Rückenmarkstimulation (SCS)

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. 

Vorgesehener Verwendungszweck

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

Indikationen

Dieses Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen. 

Kontraindikationen  

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen, oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effizient lindert. 

MRT-Sicherheitsinformationen

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott. 

Warnhinweise

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
• Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Vorsichtshinweise

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

Allgemeine Vorsichtshinweise

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

Sterilisation und Lagerung

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

Handhabung und Implantation

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

Klinische und medizinische Umgebungen

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Nebenwirkungen

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Implantation bzw. Verwendung dieses IPG die folgenden Risiken verbunden:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten).
• Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. radikuläre Stimulation der Brustwand)
• Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG
• Serom (Masse oder Schwellung) an der IPG-Stelle
• Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
• Batterieversagen 

24-99047 MAT-2412845 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.