24-101681 MAT-2412840 v2.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.
Dieses Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen.
Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen, oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effizient lindert.
Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.
Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.
Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.
Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.
Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.
Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.
Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.
Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.
Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.
Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.
Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.
Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.
Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).
Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.
Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)
Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.
Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.
Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.
Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.
Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.
Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.
Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.
Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Implantation bzw. Verwendung dieses IPG die folgenden Risiken verbunden:
24-99047 MAT-2412845 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.
Dieses Neurostimulationssystem ist für die Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen indiziert.
Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die:
Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.
Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten, die Neurostimulation erhalten, wurde nicht nachgewiesen. Die externe Defibrillation kann induzierte Ströme im Elektrodenverlängerungsabschnitt des Neurostimulationssystems bewirken. Vergewissern Sie sich nach der Defibrillation, dass das Neurostimulationssystem noch funktioniert.
Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen, zu einer möglicherweise in einer Gewebeschädigung resultierenden Erwärmung an der Elektrodenspitze führen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.
Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.
Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.
Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.
Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.
Notfallverfahren. Weisen Sie Patienten an, eine Vertrauensperson (ein Familienmitglied oder einen engen Freund) zu bestimmen, die das Notfallpersonal über das implantierte Neurostimulationssystem benachrichtigt, wenn eine Notfallversorgung erforderlich sein sollte. Patienten erhalten einen mitzuführenden Patientenausweis, der Notfallpersonal über das implantierte System informiert. Patienten sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie sich einem Eingriff unterziehen, der eine Hochfrequenz- (HF) oder Mikrowellenablation, Defibrillation oder Kardioversion umfassen könnte.
Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.
Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.
Beschränkt zugängliche Bereiche. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, die den Betrieb des implantierten Geräts beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.
Manipulation der Komponenten durch Patienten. Der Patient muss angewiesen werden, die implantierten Komponenten nicht durch die Haut zu reiben oder auf sie Druck auszuüben, da dies eine Elektrodendislokation hervorrufen kann, die zu einer Stimulation an der Implantationsstelle führt. Weitere Folgen können eine IPG-Inversion, die zu einem Verlust der Kommunikation mit dem IPG führt, oder eine Hauterosion sein, die zu einem weiteren chirurgischen Eingriff oder einer möglichen Infektion führen kann.
Elektrodenbewegung. Die Patienten müssen angewiesen werden, mindestens sechs Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers zu vermeiden und keine Gegenstände zu heben, die mehr als 2 kg wiegen. Diese Tätigkeiten können zu einer Elektrodenbewegung führen, die für den Patienten eine Unter- oder Überstimulation zur Folge hat. Bei einer übermäßigen Elektrodenwanderung kann eine erneute Operation erforderlich sein, um die Elektroden neu zu platzieren.
Gerätetauchen und Überdruckkammern. Weisen Sie Patienten an, Gerätetauchen und das Betreten von Überdruckkammern mit einem Druck über 1,5 ata (Atmosphäre absolute) zu vermeiden, da diese Tätigkeiten das Neurostimulationssystem beschädigen könnten.
Bedienung von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Patienten, die bei Haltungsänderungen eine unangenehme Parästhesie spüren, sollten jedoch angewiesen werden, keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge zu bedienen oder Autos oder andere Kraftfahrzeuge zu führen. Diese Patienten sollten nicht auf Leitern steigen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen können, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über das Gerät bzw. das Fahrzeug verliert oder andere verletzt.
Explosive und entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb dieser Geräte entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.
Das Gerät trocken aufbewahren. Das Programmiergerät und das Bediengerät sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Gerät nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.
Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.
Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.
Veränderung der Anwendung. Um eine unbeabsichtigte Stimulation zu vermeiden, sollten Sie keine Änderungen am Betriebssystem vornehmen. Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn das Betriebssystem beeinträchtigt wurde (Jailbreak).
Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.
Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.
Produktmaterialien. Neurostimulationssysteme enthalten Materialien, die mit Gewebe in Kontakt kommen oder kommen könnten. Vor der Implantation des Systems ist von ärztlicher Seite zu ermitteln, ob bei dem Patienten Allergien gegen diese Materialien vorliegen.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.
Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.
Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.
Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.
Implantation mehrerer Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen dicht beieinander verlegt werden. Bei nicht nebeneinander verlegten Elektroden und Verlängerungen besteht die Möglichkeit, dass sich ein Kanal zur Weiterleitung von elektromagnetischer Streuenergie bildet, die beim Patienten eine unerwünschte Stimulation hervorrufen kann.
Hohe Stimulationsleistungen. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, den Stimulator zu bedienen. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort ausgeschaltet werden.
Haltungsänderungen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Bei einigen Patienten kann sich jedoch die wahrgenommene Stimulationsintensität verringern oder erhöhen. Die Wahrnehmung einer höheren Stimulationsintensität wurde von einigen Patienten als unangenehm, schmerzhaft oder ruckartig beschrieben. Raten Sie Patienten, die diese Art von Stimulationsänderungen spüren, vor extremen Haltungsänderungen oder abrupten Bewegungen, wie Strecken, Heben der Arme über den Kopf oder Gymnastik, die Amplitude zu verringern oder den IPG auszuschalten. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort ausgeschaltet werden.
Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.
Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.
Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Überprüfen Sie vor dem Öffnen einer sterilen Verpackung die Modellnummer des Kits, vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum des Kits nicht abgelaufen ist und dass die Verpackung nicht beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wurde. Falls die Verpackung beschädigt ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die sterile Verpackung oder das Gerät Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, darf das Gerät nicht verwendet werden, da es beeinträchtigt sein und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.
Gerät mit Sorgfalt handhaben. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung Schaden erleiden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.
Inspektion der Elektrode. Überprüfen Sie die Elektrode (im Sterilbereich) gründlich auf Schäden, nachdem sie aus der sterilen Verpackung entnommen wurde. Eine Beschädigung des Elektrodenkörpers kann zu einer unsachgemäßen Funktion und Stimulation oder Stimulation außerhalb des Zielbereichs führen.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.
Handhabung der Komponenten. Der Elektrodenkörper, Schleusen oder andere Komponenten dürfen nicht gebogen, geknickt oder gedehnt werden, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer mangelhaften Funktion führen kann.
Verwendung chirurgischer Instrumente. Die Elektrode darf nicht mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Durch die Kraft der Instrumente können die Elektrode oder der Mandrin beschädigt werden.
Manipulation der Komponenten. Die Schleuse und das Elektrodensystem dürfen nicht übermäßig manipuliert werden, da dies zu einer Verletzung im Epiduralraum führen kann.
Handhabung des Mandrins. Den Mandrin nicht biegen, knicken oder mit chirurgischen Instrumenten greifen, da er dadurch beschädigt werden kann. Bei der erneuten Einführung eines Mandrins vorsichtig vorgehen. Wird zu viel Druck auf den Mandrin ausgeübt, kann dadurch die Elektrode beschädigt werden, was zu einer intermittierenden Stimulation oder zu Stimulationsverlust führt. Entfernen Sie den Mandrin erst aus der Elektrode, wenn Sie mit der Elektrodenplatzierung zufrieden sind. Ist der Mandrin erst einmal aus der Elektrode entfernt, ist es möglicherweise schwierig, ihn wieder einzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Einführung der Schleuse. Führen Sie die Schleuse nicht ohne eingeführte Elektrode oder eingeführten Führungsdraht in den Epiduralraum ein, da die Dura dadurch verletzt werden könnte.
Stabilisierung der Elektrode beim Einführen. Straffen Sie beim Einführen der Elektroden-Schleusen-Einheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator, um eine Elektrodenmigration aus der Schleuse zu vermeiden. Wird dies versäumt, kann es zu einer Verletzung des Patienten, wie einer Beschädigung der Dura, kommen.
Biegen der Schleuse. Biegen Sie die Schleuse nicht, wenn sich die Elektrode nicht in der Schleuse befindet, da sie dadurch dauerhaft geknickt wird und sich die Freisetzung der Elektrode dadurch schwierig gestaltet.
Handhabung der Elektrode. Falls das Operationsfeld blutig sein sollte, sind Handschuhe, Elektrode, Mandrin und Schleuse vor der Handhabung der Elektrode abzuwischen. Andernfalls kann es zu Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Elektrode kommen.
Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.
Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück.
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte), manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung, statische Magnetfeld-Therapie [SMF] und elektromagnetische Lithotripsie) und manche Medizinprodukte (wie Knochenwachstumsstimulatoren, Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation [TENS], zahnärztliche Bohrer und Ultraschallsonden).
Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)
Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.
Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.
Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Verwendung dieses Neurostimulationssystems die folgenden Risiken verbunden:
Zu weiteren Risiken für Patienten, die sich aus der Platzierung und der Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG, dorsal root ganglion) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund einer zu hohen Einstellung der Stimulationsparameter. Dies kann auftreten, nachdem die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert wurde. Der Neurostimulator wird von einem geschulten Anwender gesteuert, und der Ausgangspunkt für die Stimulation wird auf die niedrigste verfügbare Einstellung eingestellt. Außerdem sind alle Patienten während des Eingriffs wach und ansprechbar, um die Auswirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.
24-99048 MAT-2412846 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise sowie unerwünschte Wirkungen von Systemkomponenten, die in Ihrem Land oder Ihrer Region erhältlich sind, entnehmen Sie bitte dem zugelassenen Ärztehandbuch für diese Komponenten.
Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.
Das Neurostimulationssystem ist indiziert für folgende Anwendungsgebiete:
Die Implantation dieses Neurostimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
Die folgenden Verfahren sind bei Patienten, denen dieses Gerät implantiert wurde, kontraindiziert:
Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Alle Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.
Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Eine MRT-Untersuchung unter abweichenden Bedingungen kann Gerätefehlfunktionen sowie schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Komponenten und Systemen für die Tiefe Hirnstimulation (THS), einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für DBS-Systeme (online verfügbar unter medical.abbott/manuals). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter https://neuromodulation.abbott/de/de/healthcare-professionals/mri-support.html.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.
Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, darf dieses Neurostimulationssystem nicht verwendet werden.
Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.
Wenn eine Komponente des implantierten Neurostimulationssystems, z. B. ein IPG, eine Elektrode oder eine Verlängerung, die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt sind, gilt das System als nicht MR-sicher.
Stimulation mit hoher Ausgangsleistung und Grenzwerte für die Stromdichte. Eine übermäßige Stimulation ist unbedingt zu vermeiden. Bei Parametereinstellungen mit hohen Amplituden und großen Impulsbreiten besteht das Risiko einer Schädigung des Hirngewebes. Hohe Amplituden und große Impulsbreiten dürfen nur unter sorgfältiger Beachtung der Warnhinweise zur Stromdichte programmiert werden. Das System kann mit Parametereinstellungen programmiert werden, die außerhalb der in den klinischen Studien verwendeten Bereichen liegen. Überschreitet die Programmierung der Stimulationsparameter den Grenzwert von 30 μC/cm2 für die Stromdichte, erscheint ein Warnhinweis, dass die Stromdichte zu hoch ist. Die Stromdichte kann durch Verringerung der Stimulationsamplitude oder Impulsbreite verringert werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Handbuch für das Ärzte-Programmiergerät.
Höhere Amplituden und größere Impulsbreiten können auf einen Systemfehler oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hindeuten. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, das Bediengerät für Patienten zu verwenden. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort mit Hilfe des Patientenmagneten ausgeschaltet werden.
Risiko von Depressionen, Suizidgedanken und Suizid. Bei Patienten, die zur Behandlung von Bewegungsstörungen eine Tiefe Hirnstimulation erhielten, wurden Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet. Es konnte jedoch kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Das Suizidrisiko der Patienten muss präoperativ bewertet und sorgfältig gegen den potenziellen klinischen Nutzen abgewogen werden. Patienten müssen postoperativ auf folgende Symptome hin überwacht und die Symptome angemessen behandelt werden: Depression, Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, Stimmungsschwankungen und Impulskontrolle. Betonen Sie, wie wichtig eine kontinuierliche Nachbeobachtung sowie die Unterstützung der Patienten, ihrer Betreuungspersonen und der Familienmitglieder ist.
Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.
Explosive oder entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb des Ärzte-Programmiergeräts oder des Bediengeräts für Patienten entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.
Bedienen von Maschinen und Anlagen. Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Maschinen und Elektrowerkzeuge bedienen oder Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome unsicher sein könnten.
Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.
Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.
Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:
Hochfrequenz- oder Mikrowellen-Ablation. Bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem sollte eine Hochfrequenz (HF)- oder Mikrowellen-Ablation nur mit Bedacht erwogen werden, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde. Induzierte elektrische Ströme können insbesondere im Bereich der Elektrode zu einer Erhitzung führen, die Gewebeschäden zur Folge haben.
Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.
Andere aktive implantierte Geräte. Das Neurostimulationssystem kann den Betrieb von anderen aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen Typen von Neurostimulatoren beeinträchtigen. Umgekehrt können andere aktive implantierte Geräte den Betrieb des Neurostimulationssystems beeinträchtigen.
Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den implantierbaren Impulsgeber (IPG) nicht, wenn dessen Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.
Feuerbestattung. Der IPG muss vor einer Einäscherung explantiert werden, da er explodieren könnte. Senden Sie den explantierten IPG an St. Jude Medical zurück.
Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.
Koagulopathien. Ärzte sollten bei der Implantation von Elektroden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen äußerst sorgfältig vorgehen. Ärzte sollten zudem zugrunde liegende Faktoren wie eine vorherige neurologische Verletzung oder verschriebene Medikamente (Antikoagulanzien) berücksichtigen, die das Blutungsrisiko des Patienten erhöhen könnten.
Niedrige Stimulationsfrequenzen. Stimulationsfrequenzen von weniger als 30 Hz können den Tremor deutlicher hervortreten lassen (d. h., der Tremor tritt mit derselben Frequenz auf, wie die programmierte Frequenz). Aus diesem Grund wird eine Programmierung von Frequenzen unter 30 Hz nicht empfohlen.
IPG-Platzierung. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt. Wird der IPG tiefer als 4 cm platziert, kann er möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät oder dem Bediengerät für Patienten kommunizieren.
Wiederauftreten der Symptome und Rebound-Effekt. Ein abrupter Abbruch der Stimulation aus einem beliebigen Grund führt wahrscheinlich zu einem Wiederauftreten der Krankheitssymptome. In manchen Fällen können die Symptome mit einer höheren Intensität als vor der Implantation des Systems auftreten (Rebound-Effekt). In seltenen Fällen kann dies zu einem medizinischen Notfall führen.
Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.
Chirurgenschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen.
Ärzteschulung. Ärzte müssen mit der THS-Therapie (Tiefe Hirnstimulation) vertraut sein und über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Indikationen verfügen, für die die Komponenten des Systems für die Tiefe Hirnstimulation verwendet werden.
Patientenauswahl. Wählen Sie die Patienten für die Tiefe Hirnstimulation sorgsam aus. Der Patient muss in der Lage und willens sein, das Bediengerät für Patienten zu verwenden und die auf dem Bildschirm angezeigten Symbole und Meldungen richtig zu interpretieren.
Berücksichtigen Sie bei der Patientenauswahl insbesondere folgende zusätzliche Faktoren:
Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Bei Infektionen muss das Gerät möglicherweise explantiert werden.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).
Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Patienten sollten Zu- bzw. Eingänge, die mit solchen Geräten ausgestattet sind, zügig passieren und anschließend überprüfen, ob ihr IPG ein- oder ausgeschaltet ist.
Eigenmächtige Änderungen der Stimulationsparameter. Ermahnen Sie den Patienten, die vom Arzt eingestellten Stimulationsparameter nicht eigenmächtig zu ändern.
Beschädigung von Implantaten in geringer Tiefe. Stürze und andere traumatische Unfälle können zu Schäden an Komponenten führen, die in einer geringen Tiefe implantiert sind. Dazu gehören beispielsweise die Elektroden und Verlängerungen.
Schützen Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten vor Nässe. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Bediengerät für Patienten nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.
Handhaben Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten mit Vorsicht. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung beschädigt werden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.
Batteriepflege. Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen (bei Berührung der Batterieanschlüsse mit Metall) oder hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Neurostimulationssystems über mehr als 5 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen als Morbus Parkinson oder essentiellem Tremor wurde nicht nachgewiesen. Dies gilt u. a. für: Patienten mit vorheriger chirurgischer Ablation, Demenz, Koagulopathien oder mäßiger bis schwerer Depression; Patienten unter 22 Jahren; Implantation in anderen Zielregionen als dem STN bei Morbus Parkinson und dem VIM bei essentiellen Tremor; Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät; Patienten, die eine MRT-Untersuchung benötigen.
Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.
Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können. Detaillierte Informationen zu den Lagerbedingungen finden Sie im Anhang dieses Handbuchs.
Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.
Pflege und Handhabung der Komponenten. Handhaben Sie die Systemkomponenten mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.
Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.
Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.
Hauterosion. Um das Risiko einer Hauterosion zu vermeiden, müssen die Komponenten des Implantats in der richtigen Tiefe platziert und die Patienten angewiesen werden, die Haut über der Implantationsstelle der Komponenten nicht zu berühren. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4,0 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt.
Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an St. Jude Medical zurück.
Mehrere Elektroden. Wenn mehrere Elektroden implantiert werden, sind die Verlängerungen dicht beieinander zu verlegen. Werden die Elektrodenverlängerungen in einer Schleife verlegt, wird dadurch das Potenzial für elektromagnetische Störungen (EMI) erhöht.
Im Patienten zurückgelassene Elektroden und Ersatzelektroden. Die langfristige Sicherheit im Zusammenhang mit mehreren Implantaten, ungenutzt im Patienten zurückgelassenen Elektroden, Ersatzelektroden, mehreren Implantaten in der Zielstruktur und der Explantation von Elektroden ist nicht bekannt.
Platzierung des Elektrodenanschlusses im Hals. Aufgrund einer erhöhten Inzidenz eines Elektrodenbruchs darf der Anschluss der Elektrodenverlängerung nicht im Weichgewebe des Halses platziert werden.
Elektrische medizinische Behandlung. Im Falle einer medizinischen Behandlung, bei der elektrischer Strom aus einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, ist der IPG vorher zu deaktivieren. Dazu werden alle Elektroden auf „Aus“ gestellt, die Stimulation wird ausgeschaltet und die Amplitude wird auf Null gesetzt. Auch wenn das Gerät deaktiviert ist, muss während und nach der Behandlung überprüft werden, ob es weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.
Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.
Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.
Elektrokardiogramme. Vor dem Aufzeichnen eines Elektrokardiogramms (EKG) muss der Neurostimulator unbedingt ausgeschaltet werden. Bleibt der Neurostimulator während eines EKGs eingeschaltet, kann die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt werden, was falsche EKG-Ergebnisse zur Folge hat. Falsche EKG-Ergebnisse können zu einer Fehlbehandlung des Patienten führen.
Vorsichtshinweise bezüglich Tätigkeiten des Patienten und der Patientenumgebung. Patienten sollten sorgfältig darauf achten, sich von Geräten fernzuhalten, die starke elektromagnetische Störungen erzeugen, da diese ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken können. Patienten sollten auch Tätigkeiten vermeiden, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten ihrer Symptome möglicherweise unsicher sein könnten. Zu diesen Tätigkeiten gehören unter anderem das Steigen auf eine Leiter sowie das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen und Elektrowerkzeuge sowie das Führen von Kraftfahrzeugen. Ein plötzlicher Stimulationsabbruch könnte dazu führen, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über Maschinen oder Fahrzeuge verliert oder andere oder sich selbst verletzt.
Beaufsichtigung des Bediengeräts für Patienten. Weisen Sie den Patienten an, das Bediengerät für Patienten außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren, um mögliche Schäden oder andere Gefahren zu vermeiden.
Tätigkeiten, die ein übermäßiges Verdrehen und Strecken des Körpers erfordern. Die Patienten sollten Tätigkeiten vermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems unnötig belasten könnten. Bewegungen wie ein plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers können zum Bruch oder zu einer Dislokation der Komponenten führen. Ein Bruch oder eine Dislokation kann zum Stimulationsabbruch, zu einer intermittierenden Stimulation oder einer Stimulation an der Bruchstelle führen und eine zusätzliche Operation zum Austausch oder Neupositionierung der Komponente erforderlich machen.
Manipulation der Komponenten durch den Patienten. Weisen Sie den Patienten an, eine Manipulation der implantierten Systemkomponenten, wie beispielsweise des Neurostimulators oder der Stelle über dem Bohrloch, zu vermeiden. Dies kann zu Schäden an den Komponenten, einer Elektrodendislokation, einer Hauterosion oder einer Stimulation an der Implantatstelle führen. Eine Manipulation kann zu einer Geräte-Inversion führen, sodass es nicht mehr möglich ist, den Magneten zum Starten oder Stoppen der Stimulation zu verwenden.
Gerätetauchen und Überdruckkammern. Patienten dürfen nicht tiefer als 30 m tauchen und keine Überdruckkammern mit einem Druck über 4,0 ata (Atmosphäre absolute) betreten. Drücke in mehr als 30 m Wassertiefe (oder über 4,0 ata) können das Neurostimulationssystem beschädigen. Vor dem Tauchen oder dem Betreten einer Überdruckkammer sollten die Patienten die Auswirkungen von hohem Druck mit ihrem Arzt besprechen.
Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen. Große Höhen sollten den Neurostimulator nicht beeinflussen. Der Patient sollte jedoch die für jede geplante Aktivität erforderlichen Bewegungen berücksichtigen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das implantierte System keinen unnötigen Belastungen auszusetzen. Patienten müssen sich dessen bewusst sein, dass der plötzliche Ruck beim Öffnen des Fallschirms zu einer Elektrodendislokation oder einem Elektrodenbruch führen kann, was wiederum einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch der Elektrode erforderlich machen kann.
Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)
Mobiltelefone. Die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Tiefe Hirnstimulation sind nicht bekannt. Patienten sollten angewiesen werden, keine Mobiltelefone in ihrer Hemdtasche zu tragen oder auf andere Weise direkt über den Komponenten des Systems zur Tiefen Hirnstimulation zu platzieren. Wenn Störungen auftreten, sollte das Telefon ans andere Ohr gehalten oder ausgeschaltet werden.
Haushaltsgeräte. Haushaltsgeräte, die Magneten enthalten (z. B. Kühlschränke, Gefrierschränke, Induktionskochfelder, Stereolautsprecher, Mobiltelefone, Schnurlostelefone, standardmäßige Schnurtelefone, MW/UKW-Radios und einige Elektrowerkzeuge), können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken.
Therapeutische Magnete. Patienten sollten angewiesen werden, keine therapeutischen Magnete zu verwenden. Therapeutische Magnete (wie sie z. B. in Kissen, Matratzenauflagen, Rückengurten, Knieschienen, Armbändern und Einlegesohlen verwendet werden) können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken.
Die Tiefe Hirnstimulation kann folgende Nebenwirkungen haben:
Mögliche chirurgische Komplikationen. Chirurgische Komplikationen umfassen u. a.: intrakranielle Blutungen (die zu Schlaganfall, Lähmung oder zum Tod führen können); subkutane Blutungen oder Serome, Hämatome, Liquorleckage oder Liquoranomalie; Hirnkontusion; Infektion oder Entzündung; antibiotische Anaphylaxie; Hauterkrankungen; Ödem; anhaltende Schmerzen an der Operations- oder IPG-Stelle; Hauterosion; Verletzungen des Plexus brachialis (Nerven für Brust, Schulter und Arm); Schmerzen, Stresssyndrom oder Unbehagen in der postoperativen Phase; Neuropathie (Nervendegeneration); Hemiparese (Muskelschwäche oder partielle Paralyse auf einer Körperseite); Ballismus oder Hemiballismus (unkontrollierbare Bewegungen auf einer oder beiden Körperseiten); Verwirrtheit (vorübergehend, in der Nacht oder anhaltend); kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Delirium, Demenz, Desorientierung, Psychose und Sprachschwierigkeiten; Aphasie; tiefe Venenthrombose; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie; Phlebitis (Venenentzündung); Lungenembolie (plötzlicher Blutgefäßverschluss); Abbruch des chirurgischen Eingriffs (Luftembolie, Zielregion konnte nicht lokalisiert werden, chirurgische Komplikationen, usw.); Komplikationen aufgrund von ungewöhnlichen physiologischen Schwankungen beim Patienten, einschließlich Fremdkörper-Abstoßungsreaktion, Pneumonie,
Krämpfen oder Zuckungen, Paralyse (Verlust der motorischen Funktion, Bewegungsunfähigkeit); Schlaganfall und Tod.
Mögliche Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation. Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation umfassen u. a.:
Gerätebedingte Komplikationen
Stimulationsbedingte Komplikationen oder andere Komplikationen
24-99049 MAT-2412847 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Der IonicRF™ Generator ist in Kombination mit zugelassenen kompatiblen Elektroden und Kanülen für die Erzeugung von Läsionen in Nervengewebe des peripheren Nervensystems als Hilfsmittel bei der Behandlung von Schmerzen vorgesehen.
Der IonicRF™ Generator ist in Kombination mit zugelassenen kompatiblen Elektroden und Kanülen als Hilfsmittel bei der Behandlung von Schmerzen im Nervensystem indiziert. Beispiele hierfür sind unter anderem Facettendenervierung, Rhizotomie und ähnliche funktionelle neurochirurgische Verfahren.
Die Verwendung dieses Geräts ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer Infektion oder einer lokalen Infektion im zu behandelnden Bereich.
Für diesen Generator gelten folgende Warnhinweise.
Gebrauchsanweisung. Bevor Sie den Generator in Betrieb nehmen, müssen Sie die in diesem Ärztehandbuch enthaltene Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
Gefährliche Spannung. Der Generator ist nur für die Benutzung durch qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen.
Stromschlaggefahr. Unter bestimmten Umständen besteht bei diesem Gerät Stromschlaggefahr. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten:
Geräteausfall. Ein Ausfall des Geräts kann zu einem unbeabsichtigten Anstieg der Ausgangsleistung führen. Wenn unerwartete Parameter beobachtet werden, die nicht den voreingestellten Werten entsprechen, unterbrechen Sie das Verfahren unverzüglich, indem Sie die Notstopptaste oben am Generator drücken. Betreiben Sie das Gerät erst wieder, wenn die Ursache des Problems erkannt und behoben wurde.
Explosionsgefahr. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von entflammbaren Narkosegasmischungen mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid (Lachgas) verwendet werden.
Brandgefahr. Dieses Gerät stellt unter bestimmten Umständen eine Brandgefahr dar. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten:
Gefahr durch Flüssigkeitsansammlung. Entflammbare Lösungen können sich unter der Patient:in oder in Körpervertiefungen wie dem Bauchnabel und in Körperöffnungen wie der Vagina ansammeln. Entfernen Sie vor der Verwendung des Generators Flüssigkeiten, die sich in Körpervertiefungen und Körperöffnungen angesammelt haben.
Zündgefahr. Beachten Sie die Gefahr der Entzündung endogener Gase und achten Sie darauf, diese zu vermeiden (z. B. kann mit Sauerstoff gesättigte Baumwolle und Gaze durch Funken entzündet werden, die bei ordnungsgemäßem Gebrauch des Generators entstehen).
Risiko von HF-Verbrennungen und unbeabsichtigter Stimulation. Schalten Sie den Generator nicht ein, während Sie Elektroden oder Sonden berühren. Eine am Generator angeschlossene Elektrode, die nicht verwendet wird, darf nicht in Kontakt mit der Patient:in kommen.
Risiko von HF-Verbrennungen für Patient:innen. Unter bestimmten Umständen besteht bei diesem Gerät das Risiko von HF-Verbrennungen für Patient:innen. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten:
Störbeeinflussung aktiver Implantate. Überprüfen Sie, ob die Patient:in über einen Herzschrittmacher oder ein anderes aktives implantiertes Gerät verfügt, und holen Sie in diesem Fall vor der Verwendung des Generators qualifizierten Rat ein. Der Betrieb des Generators kann das implantierte Gerät beeinträchtigen oder beschädigen.
Umleitung von Hochfrequenzströmen. Überprüfen Sie, ob die Patient:in über ein elektrisch leitfähiges Implantat verfügt, und holen Sie in diesem Fall vor der Verwendung des Generators qualifizierten Rat ein. Der Betrieb des Generators kann zu einer Konzentration oder Umleitung von Hochfrequenzströmen führen.
Störbeeinflussung anderer Geräte. Während HF-Läsionsverfahren können die ausgestrahlten elektrischen Felder andere elektrische medizinische Geräte beeinträchtigen. Siehe „Minimierung elektromagnetischer Störungen“ (Seite 5).
Kurzwellen- oder Mikrowellengeräte. Der Betrieb in unmittelbarer Nähe von Kurzwellen- oder Mikrowellenbehandlungsgeräten kann zu Instabilität der Anwendungsteile führen.
Erkennbar geringe Leistung oder Geräteausfall. Wenn eine niedrige Ausgangsleistung beobachtet wird oder das Gerät bei normalen Betriebseinstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, überprüfen Sie die Neutralelektrode und deren Anschlüsse.
Verletzungsgefahr für die Patient:in. Nicht endoskopisch verwenden. Das Zubehör ist nicht für den endoskopischen Einsatz geeignet.
Ordnungsgemäße Verwendung des Geräts. Der Generator darf nicht betrieben werden, wenn die Alarmtöne nach dem Einstellen der Lautstärke nicht hörbar sind.
Nicht steril. Der Generator ist nicht steril und sollte außerhalb des sterilen Bereichs gehalten werden.
Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das von Abbott Medical zugelassen wurde. Siehe „Anhang C: Systemkomponenten und Zubehör“ (Seite 42).
Durchgängigkeitsüberwachung. Der Generator führt eine Durchgängigkeitsüberwachung durch. Wenn der sichere Kontakt zwischen der Neutralelektrode und der Patient:in unterbrochen wird, wird ein akustischer Alarm ausgegeben.
Für diesen Generator gelten folgende Vorsichtshinweise.
Überprüfung. Überprüfen Sie den Generator und das wiederverwendbare Zubehör vor jeder Verwendung. Prüfen Sie insbesondere die Isolierung des Elektrodenkabels auf mögliche Schäden.
Mechanische Schäden. Wenn das Gerät mechanische Schäden aufweist, senden Sie es vor der weiteren Verwendung zur Untersuchung und Prüfung an den Lieferanten zurück.
Elektrodenpositionierung. Aktivieren Sie den Generatorausgang erst, wenn die Elektroden korrekt an der Patient:in angebracht sind.
Verwendung von Flüssigkeiten. Wenn während eines Eingriffs Flüssigkeiten verwendet werden, stellen Sie sicher, dass diese nicht in der Nähe des Generators stehen.
Dispersive Verbindungen. Stellen Sie sicher, dass die Neutralelektrode mit der Patient:in und dem Generator verbunden ist.
Reinigen des Generators. Verwenden Sie beim Reinigen des Gehäuses oder des Touchscreens keine Scheuermittel oder Lösungsmittel. Siehe „Reinigung des Generators“ (Seite 32).
Notstopptaste. Aus Sicherheitsgründen sollte sich während des Betriebs immer eine Person neben der Notstopptaste befinden. Wenn das Gerät zu irgendeinem Zeitpunkt ein ungewöhnliches Betriebsverhalten zeigt, drücken Sie die Notstopptaste oben am Generator, um das Gerät in einen sicheren Zustand zu versetzen. Zum Beispiel, wenn die angezeigte Temperatur und das angezeigte Diagramm nicht mit der gewünschten Solltemperatur übereinstimmen.
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die durch die Verwendung dieses Geräts eintreten können, gehören unter anderem:
24-99044 MAT-2412842 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.
Die Simplicity™ III Radiofrequenzelektrode für den Einmalgebrauch von Abbott Medical ist für die Behandlung chronischer Schmerzen mittels Ablation von Nervengewebe indiziert.
Die Simplicity III Elektrode ist ein Radiofrequenzprodukt (RF) für den Einmalgebrauch, das entlang des Schafts aus drei isolierten Elektroden besteht. Zwischen der distalen und der mittleren Elektrode, zwischen der mittleren und der proximalen Elektrode und unterhalb der proximalen Elektrode befinden sich röntgendichte Markierungen. Diese röntgendichten Markierungen zeigen deutlich die Trennung der drei Elektroden unter Röntgenstrahlung. Die Simplicity III Elektrode muss mit einem Adapterkabel von Abbott Medical an einen RF-Generator von Abbott Medical angeschlossen werden.
Die rote Markierung auf dem Griff zeigt die Ausrichtung der Krümmung des Produkts an. Das Produkt wird in einem versiegelten Beutel geliefert und wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
Spitz; vorsichtig handhaben.
24-99045 MAT-2412843 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.
Bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen mit bedingt MRT-kompatiblen SCS/DRG-Systemen von Abbott gelten die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen unerwünschten Ereignisse.
Nicht zugelassene Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über Komponenten eines Neurostimulationssystems verfügen, die nicht für den Einsatz in einer MRT-Umgebung zugelassen sind. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Stillgelegte Implantate. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen mit unvollständigem Neurostimulationssystem durch, bei dem eine Elektrode ohne IPG vorhanden oder die Elektrode nicht mit dem System verbunden ist. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Nicht funktionierende Elektroden. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, wenn die Meldung „MRT wird nicht empfohlen. Möglicherweise liegt ein Problem mit der/den implantierten Elektrode(n) vor.“ beim Versuch angezeigt wird, auf dem Patienten-Bediengerät in den MRT-Modus zu wechseln. MRT-Untersuchungen mit nicht funktionierenden Elektroden können zu einer zu starken Wärmeentwicklung an der Implantationsstelle der Elektroden und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Implantationsstelle des Systems. Zur Gewährleistung der bedingten MRT-Sicherheit müssen die Komponenten an einer der auf dem MRT-Etikett angegebenen zugelassenen Stellen implantiert werden. Die bedingt MRT-kompatiblen Elektroden müssen im Epiduralraum implantiert und subkutan in die IPG-Tasche geführt werden. Zwei Elektroden sollten in unmittelbarer Nähe zueinander vom IPG zur Wirbelsäule verlaufen. Die Elektrodenspitzen können an verschiedenen epiduralen Ebenen der Wirbelsäule angebracht werden. MRT-Untersuchungen mit Implantaten, die sich nicht an zugelassenen Stellen befinden, können möglicherweise zu erhöhter unbeabsichtigter Stimulation, einer zu starken Wärmeentwicklung an den Elektroden und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Position der HF-Sende-/Empfangsspulen [nur bestimmte Systeme, siehe Informationen zum MRT-Verfahren zur Feststellung der Anwendbarkeit]. MRT-Untersuchungen des Kopfes oder der Extremitäten können mit einer abnehmbaren HF-Sende-/Empfangsspule für Kopf oder Extremitäten sicher durchgeführt werden, wenn sich gemäß den Bedingungen, die auf dem MRT-Etikett für jedes System angegeben sind, keine Teile des implantierten Neurostimulationssystems innerhalb der Sende-/Empfangsspule befinden. Dies kann durch Röntgenaufnahmen des Hals- und Kopfbereichs sowie der Extremitäten oder anhand der Patientenakte überprüft werden.
Hauterosionen. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, bei denen ein Teil des implantierten Systems aufgrund von Hauterosion freiliegt. Die MRT-Untersuchung kann zu einer übermäßigen Erwärmung des Systems und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Neurostimulationstestsysteme. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über ein externes Neurostimulationstestsystem oder über Komponenten verfügen, die nicht vollständig implantiert sind. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Mehrere Neurostimulationssysteme. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über mehrere bedingt MRT-kompatible Neurostimulationssysteme gegen Schmerzen verfügen (mehrere IPGs gegen Schmerzen). MRT-Untersuchungen können zu einer übermäßigen Erwärmung der Elektroden und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Sonstige medizinische Implantate. Stellen Sie vor einer MRT-Untersuchung fest, ob die Patient:in über mehrere medizinische Implantate verfügt, entweder aktive medizinische Implantate (z. B. Systeme zur tiefen Hirnstimulation, implantierte Kardioverter-Defibrillatoren, Schrittmacher) oder passive medizinische Implantate (z. B. Wirbelsäulenimplantate, Stents). Von allen medizinischen Implantaten müssen die strengsten Anforderungen an die MRT-Exposition eingehalten werden. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen durch, wenn Bedingungen oder Implantate dies nicht zulassen, da dies zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Implantate vorhanden sind, führen Sie eine Röntgenaufnahme durch, um den Implantattyp und die Implantationsstelle zu ermitteln.
Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen mit Nicht-Protonen-Untersuchungsfrequenzen durch (z. B. 13C, 23Na oder 31P). Andere Frequenzen als 64 MHz können zu Geräteschäden, einer zu starken Wärmeentwicklung und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
MRT-Systemtyp. Es dürfen nur zylindrische 1,5-T-Tunnelsysteme mit horizontaler Feldausrichtung verwendet werden. Führen Sie keine Untersuchungen mit anderen MRT-Systemen durch, wie z. B. 1,0-T- und 3,0-T-Systemen oder Systemen mit vertikaler Feldausrichtung, da dies zu Geräteschäden, einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Patientenposition. Führen Sie keine Untersuchungen durch, wenn sich die Patient:in in Bauchlage oder in Positionen mit über dem Kopf ausgestrecktem Arm („Superman“) befindet. Andernfalls kann dies zu Schäden am Gerät und einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten führen, was zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Betriebsart. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen in der kontrollierten Betriebsart der Stufe 1 oder Stufe 2 durch. Diese Betriebsarten lassen ein höheres HF-Energieniveau zu und können zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und damit zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
SAR- oder B1+rms-Grenzwerte. Bei Untersuchungen, die einen maximalen SAR-Wert von < 2 W/kg oder einen spezifischen maximalen B1+rms-Wert erfordern, sollte sachkundiges Personal für MRT-Sicherheit hinzugezogen werden, um die Untersuchung optimal zu planen und SAR- oder B1+rms-Werte während der Untersuchung aktiv zu überwachen. Stellen Sie sicher, dass der Magnetresonanztomograf den SAR- oder B1+rms-Wert anzeigt, bevor Sie die Untersuchung starten. Das Überschreiten der SAR- oder B1+rms-Grenzwerte kann zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und damit zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Sendespulen. Verwenden Sie nur zirkular polarisierte Sendespulen. Führen Sie keine Untersuchungen mit anderen Sendespulen (z. B. linearen, Phased-Array- oder Satteldesigns) durch, da dies zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Aktive Aufnahmezeit. Die aktive Gesamtaufnahmezeit muss auf 30 Minuten pro Sitzung mit einer Wartezeit von 30 Minuten zwischen den Sitzungen begrenzt werden. Bei Überschreitung der aktiven Aufnahmezeit erhöht sich die Gefahr einer zu starken Wärmeentwicklung und somit schwerer Verletzungen bei Patient:innen.
Fieber. Ermitteln Sie vor einer MRT-Untersuchung die Körpertemperatur der Patient:in. Bei Patient:innen mit Fieber dürfen keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden. Die Evaluation im Hinblick auf die bedingte MRT-Sicherheit wurde für Patient:innen mit einer typischen Körpertemperatur von 37 °C durchgeführt. Eine erhöhte Körpertemperatur in Verbindung mit einer durch die MRT-Untersuchung verursachten Gewebeerwärmung kann zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Externe Geräte. Im Raum mit dem Magnetresonanztomografen dürfen sich keine externen Steuergeräte, wie z. B. Programmiergeräte, Bediengeräte oder Ladesysteme, befinden. Da diese Geräte ferromagnetisches Material enthalten, können sie durch den MRT-Bildgebungsmagneten beeinträchtigt werden und aufgrund ihrer Geschosswirkung eine Gefahr darstellen. Daher gelten sie als nicht sicher für MRT.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige elektrische Geräte, wie z. B. ein Magnetresonanztomograf, können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb der internen oder externen elektronischen Komponenten eines Neurostimulationssystems zu beeinträchtigen, wenn sich das Gerät zu nah an der Systemkomponente befindet. Um die Auswirkungen möglicher elektromagnetischer Störungen zu verringern, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem elektrischen Gerät und der betroffenen Systemkomponente und versuchen Sie, den Vorgang erneut durchzuführen.
Erwärmung der Lead-Elektrode, die zu Unbehagen bei Patient:innen, Gewebeschädigung oder ernsthaften Verletzung bei Patient:innen führt
Erwärmung des IPG, die zur Gewebeschädigung in der Implantattasche oder zu Unbehagen bei Patient:innen oder zu beidem führt
Induzierte Ströme an den Elektroden, die zur Überstimulation oder Schockempfindungen führen
Schaden am IPG oder den Elektroden, wodurch das System keine Stimulation verabreichen kann oder es zur Überstimulation kommt
Schaden der Funktion oder der mechanischen Unversehrtheit des IPG, aufgrund dessen eine Kommunikation mit dem IPG nicht möglich ist
Bewegung oder Vibration des IPG oder der Elektroden
Bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen mit bedingt MRT-kompatiblen THS-Systemen von Abbott gelten die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen unerwünschten Ereignisse.
Nicht zugelassene Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über Komponenten eines Neurostimulationssystems verfügen, die nicht für den Einsatz in einer MRT-Umgebung zugelassen sind.
Stillgelegte Implantate. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über stillgelegte Neurostimulationsimplantate verfügen, z. B. implantierte Impulsgeneratoren (IPG), Elektroden, Verlängerungen oder Adapter.
Nicht funktionierende Elektroden oder Verlängerungen. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über defekte oder zeitweilig funktionierende bedingt MRT-kompatible Elektroden oder Verlängerungen verfügen, oder wenn die gemessene Impedanz nicht innerhalb der Grenzwerte liegt. MRT-Untersuchungen an Patient:innen mit nicht funktionierenden Elektroden können zu einer übermäßigen Erhitzung an der Implantatposition der Elektroden führen.
Implantationsstelle des Systems. Zur Gewährleistung der bedingten MRT-Sicherheit müssen die Komponenten an einer der auf dem MRT-Etikett angegebenen zugelassenen Stellen implantiert werden. Die Implantatposition lässt sich mittels Röntgenbildgebung oder anhand der Patientenakte feststellen. Bedingt MRT-kompatible Elektroden und Verlängerungen müssen vollständig unter der Haut implantiert sein und auf der gleichen Körperseite wie die IPG-Tasche verlegt werden.
Verlegung mehrerer Elektroden und Verlängerungen zum gleichen IPG. Wenn mehrere bedingt MRT-kompatible Elektroden und Verlängerungen zum gleichen IPG geleitet werden, sollten sie nah beieinander und auf der gleichen Körperseite wie der IPG verlegt werden. Nicht benachbarte Elektroden und Verlängerungen können zu einer unbeabsichtigt erhöhten Stimulation oder Erhitzung an den Elektroden führen.
Teilweise implantierte oder exponierte Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen bei Patient:innen durch, bei denen ein Teil des Systems aufgrund von Teilimplantationen oder Hauterosion freiliegt. Die MRT-Untersuchung kann zur Erhitzung des Systems und dadurch zu schwerwiegenden Verletzungen bei Patient:innen führen.
Mehrere Neurostimulationssysteme. Wenn einer Patient:in zwei THS-IPGs implantiert wurden, müssen Sie vor der Untersuchung sicherstellen, dass sich beide IPGs im MRT-Modus befinden. Wenn einer Patient:in ein System ausschließlich mit Elektroden sowie ein Komplett-System implantiert wurden, befolgen Sie die restriktiveren MRT-Untersuchungsanforderungen der Systeme und stellen Sie vor der Untersuchung sicher, dass sich der IPG im MRT-Modus befindet.
Sonstige medizinische Implantate. MRT-Untersuchungen bei Patient:innen, die über andere bedingt MRT-kompatible Implantate verfügen, sind zulässig, sofern alle Bedingungen für die bedingte MRT-Sicherheit jedes einzelnen der implantierten Geräte erfüllt sind. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen durch, wenn irgendwelche Bedingungen oder Implantate dies nicht zulassen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Implantate vorhanden sind, führen Sie eine Röntgenaufnahme durch, um den Implantattyp und die Implantationsstelle festzustellen.
Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff. Die Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff wurde nicht getestet und könnte zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Körpertemperatur der Patient:in. Ermitteln Sie vor einer MRT-Untersuchung die Körpertemperatur der Patient:in. Bei Patient:innen mit Fieber dürfen keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden.
Externe Geräte. Es dürfen sich keine externen Steuergeräte, wie z. B. ein Patienten-Bediengerät oder ein Ärzte-Programmiergerät, im Raum mit dem Magnetresonanztomografen befinden. Da diese Geräte ferromagnetisches Material enthalten, können sie durch den MRT-Bildgebungsmagneten beeinträchtigt werden und aufgrund ihrer Geschosswirkung eine Gefahr darstellen. Daher gelten sie als nicht sicher für MRT.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige elektrische Geräte, wie z. B. ein Magnetresonanztomograf, können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb der internen oder externen elektronischen Komponenten eines Neurostimulationssystems zu beeinträchtigen, wenn sich das Gerät zu nah an der Systemkomponente befindet. Um die Auswirkungen möglicher elektromagnetischer Störungen zu verringern, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem elektrischen Gerät und der betroffenen Systemkomponente und versuchen Sie, den Vorgang erneut durchzuführen.
Ausschalten der Stimulation vor einer Untersuchung. Wenn Sie das Komplett-System in den MRT-Modus schalten, wird die Stimulation ausgeschaltet. Achten Sie bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung sorgfältig auf die zugrunde liegende Erkrankung und die Symptome der Patient:in, bevor Sie das Neurostimulationssystem ausschalten. Ziehen Sie die entsprechende medizinische Fachkraft wie die THS-Ärzt:in der Patient:in zurate, um zu entscheiden, ob es sicher ist, die Stimulation bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung auszuschalten. Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn die Stimulation eingeschaltet bleiben muss.
Erwärmung der Lead-Elektrode, die zur Gewebeschädigung oder ernsthaften Verletzung der Patient:in führt
Erwärmung des IPG, die zur Gewebeschädigung in der Implantattasche oder zu Unbehagen bei der Patient:in oder zu beidem führt
Induzierte Ströme an den Elektroden, die zu unangenehmen Empfindungen oder motorischen Störungen führen
Schaden am IPG, den Elektroden oder den Verlängerungen, wodurch das System keine Stimulation verabreichen kann oder es zur Überstimulation kommt
Schaden der Funktion oder der mechanischen Unversehrtheit des IPG, aufgrund dessen eine Kommunikation mit dem IPG nicht möglich ist
Bewegung oder Vibration des IPG, der Elektroden oder der Verlängerungen
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