Abbott verpflichtet sich, Informationen mit Genauigkeit und Integrität zu präsentieren. Im Rahmen unserer Bemühungen, die zuverlässigsten und sichersten Medizinprodukte bereitzustellen, werden hier Hinweise veröffentlicht, wenn wichtige Informationen bereitgestellt werden müssen. Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an die Abbott Vertretung in Ihrer Nähe oder den Abbott Kundendienst unter +49 (0) 6196 7711 0.
Am 11. November 2019 hat Abbott eine Mitteilung zu einem dringenden Medizinproduktrückruf für Kund:innen veröffentlicht, in dem darauf hingewiesen wird, dass eine einzelne Charge der Classic Radiofrequenz-Kanüle – gebogen (Modell C-1005-S) mit einer Länge der aktiven Spitze von 10 mm statt der gekennzeichneten Länge der aktiven Spitze von 5 mm hergestellt wurde. Weitere Informationen finden Sie unten im Mitteilungsblatt.
Classic Radiofrequenz-Kanüle – gebogen – wichtige Informationen – 11. November 2019
Am 14. Oktober 2019 hat Abbott eine Mitteilung zu einem dringenden Medizinproduktrückruf für Kund:innen veröffentlicht, in dem darauf hingewiesen wird, dass eine bestimmte Anzahl von RF-Neutralelektroden (Modell RF-DGP-L) mit der Schutzschicht in einer falschen Ausrichtung hergestellt wurde. Weitere Informationen finden Sie unten im Mitteilungsblatt.
Wichtige Informationen zur RF-Neutralelektrode – 14. Oktober 2019
Am 29. Oktober 2018 hat Abbott eine Mitteilung zu einem dringenden Medizinproduktrückruf für Kund:innen veröffentlicht, in dem darauf hingewiesen wird, dass eine bestimmte Anzahl von 8-Kanal-Elektroden für das Infinity™ THS-System von St. Jude Medical eine Elektrode enthalten könnte, die nicht gemäß unseren Materialspezifikationen hergestellt wurde, wodurch sie bei Röntgenuntersuchungen heller erscheint. Weitere Informationen finden Sie im folgenden Mitteilungsblatt für Ärzt:innen mit Empfehlungen für die Patientenbehandlung.
Am 11. Oktober 2018 hat Abbott eine Mitteilung zu einem dringenden Medizinproduktrückruf für Kund:innen veröffentlicht, in dem darauf hingewiesen wird, dass eine bestimmte Anzahl von 8-Kanal-Elektroden für das Infinity™ THS-System von St. Jude Medical eine Elektrode enthalten könnte, die nicht gemäß unseren Materialspezifikationen hergestellt wurde, wodurch sie bei Röntgenuntersuchungen heller erscheint. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Mitteilungsblättern für Krankenhäuser.
Am 14. März 2018 hat Abbott einen wichtigen Hinweis zu einem Medizinprodukt für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich der Neurostimulatorsysteme mit implantierbarem Proclaim™ Spinalganglion-Impulsgeber (IPG) (Modell: 3664).
Am 12. September 2017 hat Abbott einen wichtigen Hinweis zu einem Medizinprodukt für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich des Proclaim™ SCS-IPG, Proclaim™ Spinalganglion-IPG und Infinity™ THS-IPG (tiefe Hirnstimulation), bei denen aufgrund eines Softwareberechnungsfehlers der Austauschzeitpunkt (ERI) bei einigen Geräten früher als vorgesehen ausgelöst wurde.
Lesen Sie das Dokument zum wichtigen Hinweis zu einem Medizinprodukt und das Dokument zu den häufig gestellten Fragen (FAQ), um weitere Informationen zu Empfehlungen für das Risikomanagement und die Patientenbehandlung zu erhalten.
PROCLAIM™ SCS-IPG UND PROCLAIM™ SPINALGANGLION-IPG
INFINITY™ IPG-GERÄTE FÜR DIE TIEFE HIRNSTIMULATION (THS)
WEITERE RESSOURCEN
Am 2. Juni 2017 hat St. Jude Medical einen wichtigen Hinweis zu einem Medizinprodukt für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich der vor dem 2. Juni 2017 implantierten implantierbaren St. Jude Medical Proclaim™ Elite SCS-Impulsgeber (IPG) (Modelle: 3660 und 3662) und Infinity™ THS-IPG (Modelle: 6660, 6661, 6662 und 6663).
Am 21. Juli 2014 hat St. Jude Medical einen Hinweis für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich implantierbarer Eon™ Impulsgeber. Dies ist eine Aktualisierung der vorherigen Mitteilung zur freiwilligen Produktkorrektur vom 19. Dezember 2011. Im Folgenden finden Sie sowohl die Mitteilungen für Ärzt:innen als auch die Mitteilung mit Informationen zur Patientensicherheit:
Wichtige Aktualisierung zur Korrektur eines Medizinprodukts: Eon™ Ladesystem – Juli 2014
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten: Eon™ Ladesystem – Juli 2014
Am 26. Juli 2012 hat St. Jude Medical eine Aktualisierung für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich des implantierbaren Eon Mini™ Impulsgebers. Dies ist eine Aktualisierung der vorherigen Mitteilung zum freiwilligen Rückruf vom 24. Mai 2011. Siehe beide Mitteilungen unten:
Aktualisierte Informationen zu Medizinprodukten: Eon Mini™ IPG – Juli 2012
Wichtige Informationen zu Medizinprodukten: Eon Mini™ IPG – Mai 2011
Am 21. Juli 2012 hat St. Jude Medical eine Aktualisierung für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich des implantierbaren Eon™ und Eon Mini™ Impulsgebers. Dies ist eine Aktualisierung der vorherigen Mitteilung zur freiwilligen Produktkorrektur vom 19. Dezember 2011. Im Folgenden finden Sie sowohl die Mitteilungen für Ärzt:innen als auch die Mitteilung mit Informationen zur Patientensicherheit:
Aktualisierte Informationen zu Medizinprodukten: Eon™ und Eon Mini™ IPG – Juli 2012
Wichtige Informationen zu Medizinprodukten: Eon™ und Eon Mini™ IPG – Dezember 2011
Mitteilung an Patient:innen von St. Jude Medical – Juli 2012
Am 19. Dezember 2011 hat St. Jude Medical eine Mitteilung für Ärzt:innen veröffentlicht bezüglich des implantierbaren Eon Mini™ Impulsgebers.
Wichtige Medizinproduktinformation im PDF-Format: Eon Mini™ IPG – Dezember 2011
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