Bedingt MRT-kompatible SCS/DRG-Systeme von Abbott
Bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen mit bedingt MRT-kompatiblen SCS/DRG-Systemen von Abbott gelten die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen unerwünschten Ereignisse.
Warnhinweise
Nicht zugelassene Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über Komponenten eines Neurostimulationssystems verfügen, die nicht für den Einsatz in einer MRT-Umgebung zugelassen sind. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Stillgelegte Implantate. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen mit unvollständigem Neurostimulationssystem durch, bei dem eine Elektrode ohne IPG vorhanden oder die Elektrode nicht mit dem System verbunden ist. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Nicht funktionierende Elektroden. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, wenn die Meldung „MRT wird nicht empfohlen. Möglicherweise liegt ein Problem mit der/den implantierten Elektrode(n) vor.“ beim Versuch angezeigt wird, auf dem Patienten-Bediengerät in den MRT-Modus zu wechseln. MRT-Untersuchungen mit nicht funktionierenden Elektroden können zu einer zu starken Wärmeentwicklung an der Implantationsstelle der Elektroden und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Implantationsstelle des Systems. Zur Gewährleistung der bedingten MRT-Sicherheit müssen die Komponenten an einer der auf dem MRT-Etikett angegebenen zugelassenen Stellen implantiert werden. Die bedingt MRT-kompatiblen Elektroden müssen im Epiduralraum implantiert und subkutan in die IPG-Tasche geführt werden. Zwei Elektroden sollten in unmittelbarer Nähe zueinander vom IPG zur Wirbelsäule verlaufen. Die Elektrodenspitzen können an verschiedenen epiduralen Ebenen der Wirbelsäule angebracht werden. MRT-Untersuchungen mit Implantaten, die sich nicht an zugelassenen Stellen befinden, können möglicherweise zu erhöhter unbeabsichtigter Stimulation, einer zu starken Wärmeentwicklung an den Elektroden und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Position der HF-Sende-/Empfangsspulen [nur bestimmte Systeme, siehe Informationen zum MRT-Verfahren zur Feststellung der Anwendbarkeit]. MRT-Untersuchungen des Kopfes oder der Extremitäten können mit einer abnehmbaren HF-Sende-/Empfangsspule für Kopf oder Extremitäten sicher durchgeführt werden, wenn sich gemäß den Bedingungen, die auf dem MRT-Etikett für jedes System angegeben sind, keine Teile des implantierten Neurostimulationssystems innerhalb der Sende-/Empfangsspule befinden. Dies kann durch Röntgenaufnahmen des Hals- und Kopfbereichs sowie der Extremitäten oder anhand der Patientenakte überprüft werden.
Hauterosionen. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, bei denen ein Teil des implantierten Systems aufgrund von Hauterosion freiliegt. Die MRT-Untersuchung kann zu einer übermäßigen Erwärmung des Systems und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Neurostimulationstestsysteme. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über ein externes Neurostimulationstestsystem oder über Komponenten verfügen, die nicht vollständig implantiert sind. Dies könnte zu schweren Verletzungen bei den Patient:innen führen.
Mehrere Neurostimulationssysteme. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über mehrere bedingt MRT-kompatible Neurostimulationssysteme gegen Schmerzen verfügen (mehrere IPGs gegen Schmerzen). MRT-Untersuchungen können zu einer übermäßigen Erwärmung der Elektroden und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Sonstige medizinische Implantate. Stellen Sie vor einer MRT-Untersuchung fest, ob die Patient:in über mehrere medizinische Implantate verfügt, entweder aktive medizinische Implantate (z. B. Systeme zur tiefen Hirnstimulation, implantierte Kardioverter-Defibrillatoren, Schrittmacher) oder passive medizinische Implantate (z. B. Wirbelsäulenimplantate, Stents). Von allen medizinischen Implantaten müssen die strengsten Anforderungen an die MRT-Exposition eingehalten werden. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen durch, wenn Bedingungen oder Implantate dies nicht zulassen, da dies zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Implantate vorhanden sind, führen Sie eine Röntgenaufnahme durch, um den Implantattyp und die Implantationsstelle zu ermitteln.
Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen mit Nicht-Protonen-Untersuchungsfrequenzen durch (z. B. 13C, 23Na oder 31P). Andere Frequenzen als 64 MHz können zu Geräteschäden, einer zu starken Wärmeentwicklung und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
MRT-Systemtyp. Es dürfen nur zylindrische 1,5-T-Tunnelsysteme mit horizontaler Feldausrichtung verwendet werden. Führen Sie keine Untersuchungen mit anderen MRT-Systemen durch, wie z. B. 1,0-T- und 3,0-T-Systemen oder Systemen mit vertikaler Feldausrichtung, da dies zu Geräteschäden, einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Patientenposition. Führen Sie keine Untersuchungen durch, wenn sich die Patient:in in Bauchlage oder in Positionen mit über dem Kopf ausgestrecktem Arm („Superman“) befindet. Andernfalls kann dies zu Schäden am Gerät und einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten führen, was zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Betriebsart. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen in der kontrollierten Betriebsart der Stufe 1 oder Stufe 2 durch. Diese Betriebsarten lassen ein höheres HF-Energieniveau zu und können zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und damit zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
SAR- oder B1+rms-Grenzwerte. Bei Untersuchungen, die einen maximalen SAR-Wert von < 2 W/kg oder einen spezifischen maximalen B1+rms-Wert erfordern, sollte sachkundiges Personal für MRT-Sicherheit hinzugezogen werden, um die Untersuchung optimal zu planen und SAR- oder B1+rms-Werte während der Untersuchung aktiv zu überwachen. Stellen Sie sicher, dass der Magnetresonanztomograf den SAR- oder B1+rms-Wert anzeigt, bevor Sie die Untersuchung starten. Das Überschreiten der SAR- oder B1+rms-Grenzwerte kann zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und damit zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Sendespulen. Verwenden Sie nur zirkular polarisierte Sendespulen. Führen Sie keine Untersuchungen mit anderen Sendespulen (z. B. linearen, Phased-Array- oder Satteldesigns) durch, da dies zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen kann.
Aktive Aufnahmezeit. Die aktive Gesamtaufnahmezeit muss auf 30 Minuten pro Sitzung mit einer Wartezeit von 30 Minuten zwischen den Sitzungen begrenzt werden. Bei Überschreitung der aktiven Aufnahmezeit erhöht sich die Gefahr einer zu starken Wärmeentwicklung und somit schwerer Verletzungen bei Patient:innen.
Fieber. Ermitteln Sie vor einer MRT-Untersuchung die Körpertemperatur der Patient:in. Bei Patient:innen mit Fieber dürfen keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden. Die Evaluation im Hinblick auf die bedingte MRT-Sicherheit wurde für Patient:innen mit einer typischen Körpertemperatur von 37 °C durchgeführt. Eine erhöhte Körpertemperatur in Verbindung mit einer durch die MRT-Untersuchung verursachten Gewebeerwärmung kann zu einer zu starken Wärmeentwicklung der implantierten Komponenten und zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Externe Geräte. Im Raum mit dem Magnetresonanztomografen dürfen sich keine externen Steuergeräte, wie z. B. Programmiergeräte, Bediengeräte oder Ladesysteme, befinden. Da diese Geräte ferromagnetisches Material enthalten, können sie durch den MRT-Bildgebungsmagneten beeinträchtigt werden und aufgrund ihrer Geschosswirkung eine Gefahr darstellen. Daher gelten sie als nicht sicher für MRT.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige elektrische Geräte, wie z. B. ein Magnetresonanztomograf, können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb der internen oder externen elektronischen Komponenten eines Neurostimulationssystems zu beeinträchtigen, wenn sich das Gerät zu nah an der Systemkomponente befindet. Um die Auswirkungen möglicher elektromagnetischer Störungen zu verringern, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem elektrischen Gerät und der betroffenen Systemkomponente und versuchen Sie, den Vorgang erneut durchzuführen.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Erwärmung der Lead-Elektrode, die zu Unbehagen bei Patient:innen, Gewebeschädigung oder ernsthaften Verletzung bei Patient:innen führt
Erwärmung des IPG, die zur Gewebeschädigung in der Implantattasche oder zu Unbehagen bei Patient:innen oder zu beidem führt
Induzierte Ströme an den Elektroden, die zur Überstimulation oder Schockempfindungen führen
Schaden am IPG oder den Elektroden, wodurch das System keine Stimulation verabreichen kann oder es zur Überstimulation kommt
Schaden der Funktion oder der mechanischen Unversehrtheit des IPG, aufgrund dessen eine Kommunikation mit dem IPG nicht möglich ist
Bewegung oder Vibration des IPG oder der Elektroden
Bedingt MRT-kompatible THS-Systeme von Abbott
Bei der Durchführung von MRT-Untersuchungen mit bedingt MRT-kompatiblen THS-Systemen von Abbott gelten die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und potenziellen unerwünschten Ereignisse.
Warnhinweise
Nicht zugelassene Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über Komponenten eines Neurostimulationssystems verfügen, die nicht für den Einsatz in einer MRT-Umgebung zugelassen sind.
Stillgelegte Implantate. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über stillgelegte Neurostimulationsimplantate verfügen, z. B. implantierte Impulsgeneratoren (IPG), Elektroden, Verlängerungen oder Adapter.
Nicht funktionierende Elektroden oder Verlängerungen. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen an Patient:innen durch, die über defekte oder zeitweilig funktionierende bedingt MRT-kompatible Elektroden oder Verlängerungen verfügen, oder wenn die gemessene Impedanz nicht innerhalb der Grenzwerte liegt. MRT-Untersuchungen an Patient:innen mit nicht funktionierenden Elektroden können zu einer übermäßigen Erhitzung an der Implantatposition der Elektroden führen.
Implantationsstelle des Systems. Zur Gewährleistung der bedingten MRT-Sicherheit müssen die Komponenten an einer der auf dem MRT-Etikett angegebenen zugelassenen Stellen implantiert werden. Die Implantatposition lässt sich mittels Röntgenbildgebung oder anhand der Patientenakte feststellen. Bedingt MRT-kompatible Elektroden und Verlängerungen müssen vollständig unter der Haut implantiert sein und auf der gleichen Körperseite wie die IPG-Tasche verlegt werden.
Verlegung mehrerer Elektroden und Verlängerungen zum gleichen IPG. Wenn mehrere bedingt MRT-kompatible Elektroden und Verlängerungen zum gleichen IPG geleitet werden, sollten sie nah beieinander und auf der gleichen Körperseite wie der IPG verlegt werden. Nicht benachbarte Elektroden und Verlängerungen können zu einer unbeabsichtigt erhöhten Stimulation oder Erhitzung an den Elektroden führen.
Teilweise implantierte oder exponierte Komponenten. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen bei Patient:innen durch, bei denen ein Teil des Systems aufgrund von Teilimplantationen oder Hauterosion freiliegt. Die MRT-Untersuchung kann zur Erhitzung des Systems und dadurch zu schwerwiegenden Verletzungen bei Patient:innen führen.
Mehrere Neurostimulationssysteme. Wenn einer Patient:in zwei THS-IPGs implantiert wurden, müssen Sie vor der Untersuchung sicherstellen, dass sich beide IPGs im MRT-Modus befinden. Wenn einer Patient:in ein System ausschließlich mit Elektroden sowie ein Komplett-System implantiert wurden, befolgen Sie die restriktiveren MRT-Untersuchungsanforderungen der Systeme und stellen Sie vor der Untersuchung sicher, dass sich der IPG im MRT-Modus befindet.
Sonstige medizinische Implantate. MRT-Untersuchungen bei Patient:innen, die über andere bedingt MRT-kompatible Implantate verfügen, sind zulässig, sofern alle Bedingungen für die bedingte MRT-Sicherheit jedes einzelnen der implantierten Geräte erfüllt sind. Führen Sie keine MRT-Untersuchungen durch, wenn irgendwelche Bedingungen oder Implantate dies nicht zulassen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Implantate vorhanden sind, führen Sie eine Röntgenaufnahme durch, um den Implantattyp und die Implantationsstelle festzustellen.
Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff. Die Bildgebung mit anderen Atomen als Wasserstoff wurde nicht getestet und könnte zu schweren Verletzungen bei Patient:innen führen.
Körpertemperatur der Patient:in. Ermitteln Sie vor einer MRT-Untersuchung die Körpertemperatur der Patient:in. Bei Patient:innen mit Fieber dürfen keine MRT-Untersuchungen durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Externe Geräte. Es dürfen sich keine externen Steuergeräte, wie z. B. ein Patienten-Bediengerät oder ein Ärzte-Programmiergerät, im Raum mit dem Magnetresonanztomografen befinden. Da diese Geräte ferromagnetisches Material enthalten, können sie durch den MRT-Bildgebungsmagneten beeinträchtigt werden und aufgrund ihrer Geschosswirkung eine Gefahr darstellen. Daher gelten sie als nicht sicher für MRT.
Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige elektrische Geräte, wie z. B. ein Magnetresonanztomograf, können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb der internen oder externen elektronischen Komponenten eines Neurostimulationssystems zu beeinträchtigen, wenn sich das Gerät zu nah an der Systemkomponente befindet. Um die Auswirkungen möglicher elektromagnetischer Störungen zu verringern, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem elektrischen Gerät und der betroffenen Systemkomponente und versuchen Sie, den Vorgang erneut durchzuführen.
Ausschalten der Stimulation vor einer Untersuchung. Wenn Sie das Komplett-System in den MRT-Modus schalten, wird die Stimulation ausgeschaltet. Achten Sie bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung sorgfältig auf die zugrunde liegende Erkrankung und die Symptome der Patient:in, bevor Sie das Neurostimulationssystem ausschalten. Ziehen Sie die entsprechende medizinische Fachkraft wie die THS-Ärzt:in der Patient:in zurate, um zu entscheiden, ob es sicher ist, die Stimulation bei der Durchführung einer MRT-Untersuchung auszuschalten. Führen Sie keinen MRT-Scan durch, wenn die Stimulation eingeschaltet bleiben muss.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Erwärmung der Lead-Elektrode, die zur Gewebeschädigung oder ernsthaften Verletzung der Patient:in führt
Erwärmung des IPG, die zur Gewebeschädigung in der Implantattasche oder zu Unbehagen bei der Patient:in oder zu beidem führt
Induzierte Ströme an den Elektroden, die zu unangenehmen Empfindungen oder motorischen Störungen führen
Schaden am IPG, den Elektroden oder den Verlängerungen, wodurch das System keine Stimulation verabreichen kann oder es zur Überstimulation kommt
Schaden der Funktion oder der mechanischen Unversehrtheit des IPG, aufgrund dessen eine Kommunikation mit dem IPG nicht möglich ist
Bewegung oder Vibration des IPG, der Elektroden oder der Verlängerungen
Chronische Schmerzen