IonicRF™ Generator

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

Verwendungszweck

Der IonicRF™ Generator ist in Kombination mit zugelassenen kompatiblen Elektroden und Kanülen für die Erzeugung von Läsionen in Nervengewebe des peripheren Nervensystems als Hilfsmittel bei der Behandlung von Schmerzen vorgesehen. 

Anwendungshinweise

Der IonicRF™ Generator ist in Kombination mit zugelassenen kompatiblen Elektroden und Kanülen als Hilfsmittel bei der Behandlung von Schmerzen im Nervensystem indiziert. Beispiele hierfür sind unter anderem Facettendenervierung, Rhizotomie und ähnliche funktionelle neurochirurgische Verfahren.

Kontraindikationen 

Die Verwendung dieses Geräts ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischer Infektion oder einer lokalen Infektion im zu behandelnden Bereich.

Warnhinweise

Für diesen Generator gelten folgende Warnhinweise.

Gebrauchsanweisung. Bevor Sie den Generator in Betrieb nehmen, müssen Sie die in diesem Ärztehandbuch enthaltene Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben. 

Gefährliche Spannung. Der Generator ist nur für die Benutzung durch qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen. 

Stromschlaggefahr. Unter bestimmten Umständen besteht bei diesem Gerät Stromschlaggefahr. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten: 

• Zur Vermeidung von Stromschlägen ist das Gerät nur an geerdete Netzsteckdosen anzuschließen. 
• Es dürfen nur zugelassene medizinische Netzkabel mit dem Generator verwendet werden. Verwenden Sie nur das für dieses Gerät angegebene Netzkabel. An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden. 
• Versuchen Sie nicht, das Gerät zu warten oder zu verändern. Wenden Sie sich an Abbott Medical, wenn Wartungsarbeiten erforderlich sind. 
• Führen Sie unter keinen Umständen Tests oder Wartungsarbeiten am Gerät durch, während es an der Patient:in verwendet wird. 
• Tauschen Sie Netzkabel oder Stecker sofort aus, wenn diese rissig, ausgefranst, gebrochen oder anderweitig beschädigt sind. 
• Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie das Netzkabel ab, bevor Sie es reinigen oder warten. 
• Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die Belüftungsöffnungen oder Buchsen eindringt. 

Geräteausfall. Ein Ausfall des Geräts kann zu einem unbeabsichtigten Anstieg der Ausgangsleistung führen. Wenn unerwartete Parameter beobachtet werden, die nicht den voreingestellten Werten entsprechen, unterbrechen Sie das Verfahren unverzüglich, indem Sie die Notstopptaste oben am Generator drücken. Betreiben Sie das Gerät erst wieder, wenn die Ursache des Problems erkannt und behoben wurde. 

Explosionsgefahr. Dieses Gerät darf nicht in der Nähe von entflammbaren Narkosegasmischungen mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid (Lachgas) verwendet werden. 

Brandgefahr. Dieses Gerät stellt unter bestimmten Umständen eine Brandgefahr dar. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten: 

• Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Adapter jeglicher Art. Netzkabel und Stecker müssen intakt und unbeschädigt sein. 
• Verwenden Sie nach Möglichkeit empfohlene, nicht entflammbare Mittel zur Reinigung und Desinfektion. Siehe „Reinigung des Generators“ (Seite 32). 
• Entflammbare Mittel zur Reinigung, Desinfektion oder als Lösungsmittel für Klebstoffe müssen vor der Durchführung einer Hochfrequenzchirurgie (HF-Chirurgie) verdampft sein.
• Platzieren Sie die Elektroden nicht in der Nähe von oder in Kontakt mit entflammbaren Materialien.

Gefahr durch Flüssigkeitsansammlung. Entflammbare Lösungen können sich unter der Patient:in oder in Körpervertiefungen wie dem Bauchnabel und in Körperöffnungen wie der Vagina ansammeln. Entfernen Sie vor der Verwendung des Generators Flüssigkeiten, die sich in Körpervertiefungen und Körperöffnungen angesammelt haben. 

Zündgefahr. Beachten Sie die Gefahr der Entzündung endogener Gase und achten Sie darauf, diese zu vermeiden (z. B. kann mit Sauerstoff gesättigte Baumwolle und Gaze durch Funken entzündet werden, die bei ordnungsgemäßem Gebrauch des Generators entstehen).

Risiko von HF-Verbrennungen und unbeabsichtigter Stimulation. Schalten Sie den Generator nicht ein, während Sie Elektroden oder Sonden berühren. Eine am Generator angeschlossene Elektrode, die nicht verwendet wird, darf nicht in Kontakt mit der Patient:in kommen. 

Risiko von HF-Verbrennungen für Patient:innen. Unter bestimmten Umständen besteht bei diesem Gerät das Risiko von HF-Verbrennungen für Patient:innen. Ärzt:innen müssen die folgenden Warnhinweise beachten: 

• Stellen Sie sicher, dass die Patient:in nicht mit den Metallteilen des Tisches und des Zubehörs in Berührung kommt. Antistatische Folie wird empfohlen. 
• Vermeiden Sie Hautkontakt zwischen verschiedenen Körperteilen der Patient:in (z. B. zwischen den Armen und dem Körper der Patient:in). Verwenden Sie bei Bedarf trockene Gaze. 
• Vermeiden Sie die Verwendung von Geräten zur physiologischen Überwachung während eines Eingriffs. Wenn eine Überwachung erforderlich ist, platzieren Sie die Überwachungselektroden so weit wie möglich von der Elektrode entfernt. Überwachungsgeräte mit Nadelelektroden werden nicht empfohlen. In allen Fällen werden Überwachungssysteme mit Begrenzern für Hochfrequenzstrom empfohlen.
• Der gleichzeitige Anschluss der Patient:in an chirurgische Hochfrequenzgeräte und an einen Elektromyografen oder Geräte für evozierte Potenziale kann zu Verbrennungen im Bereich der Elektroden und möglichen Schäden an den Anwendungsteilen führen.
• Positionieren Sie alle Kabel zur Elektrode und zur Neutralelektrode (auch als Gegenelektrode oder dispersive Elektrode bezeichnet) so, dass Kontakt mit anderen Elektroden und anderen Metallgegenständen vermieden wird. 
• Legen Sie vorübergehend nicht verwendete, mit dem Generator verbundene Elektroden in einen Behälter oder Bereich, der von der Patient:in elektrisch isoliert ist. Eine am Generator angeschlossene Elektrode, die nicht verwendet wird, darf niemals in Kontakt mit der Patient:in kommen. Wenn das Zubehör nicht verwendet wird, lagern Sie es an einem sauberen, trockenen und gut sichtbaren Ort fern von der Patient:in.
• Wenn das Zubehör nicht verwendet wird, lagern Sie es an einem sauberen, trockenen und gut sichtbaren Ort fern von der Patient:in.
• Verwenden Sie nur die im Abschnitt „Zubehör“ dieses Handbuchs aufgeführten Neutralelektroden. Siehe „Anhang C: Systemkomponenten und Zubehör“ (Seite 42).
• Wählen Sie bei der Positionierung der Neutralelektrode einen Muskelbereich mit guter Gefäßversorgung in der Nähe der Behandlungsstelle aus. Siehe „Anbringen der Neutralelektrode“ (Seite 20). 
• Platzieren Sie die lange Seite der Neutralelektrode senkrecht zur Stromflussrichtung von der Operationsstelle. Siehe „Anbringen der Neutralelektrode“ (Seite 20).
• Bringen Sie die Neutralelektrode nicht auf Narben, Knochenvorsprüngen, Prothesen, Haaren oder EKG-Elektroden an.
• Bringen Sie die Neutralelektrode nicht an einer Stelle an, an der sich Flüssigkeiten ansammeln können.
• Wenn die Patient:in sediert ist, legen Sie Ihre Hand auf die Rückseite der Neutralelektrode, während sie weiterhin an der Patient:in haftet. Wenn die Neutralelektrode zu heiß ist (eine Temperatur von über 46 °C), stoppen Sie das Verfahren durch Drücken der Notstopptaste.
• Wenn die Patient:in über eine Erwärmung an der Stelle der Neutralelektrode klagt, stoppen Sie das Verfahren und entfernen Sie die Neutralelektrode von der Patient:in.
• Bevor Sie die Elektroden an die Stromversorgung anschließen, stellen Sie sicher, dass der gesamte Bereich der Neutralelektrode fest an einem entsprechend vorbereiteten und geeigneten Bereich am Körper der Patient:in haftet, wie in der Gebrauchsanweisung der Neutralelektrode angegeben.
• Wenn der Alarm der Durchgängigkeitsüberwachung ausgelöst wird, entfernen und entsorgen Sie die Neutralelektrode. Bringen Sie eine neue Neutralelektrode auf einer frischen Hautstelle an.
• Wenn unerwartete Parameterwerte beobachtet werden, die nicht den voreingestellten Werten entsprechen, stoppen Sie das Verfahren unverzüglich, indem Sie die Notstopptaste drücken. Betreiben Sie das Gerät erst wieder, wenn die Ursache des Problems erkannt und behoben wurde.
• Der gleichzeitige Anschluss der Patient:in an chirurgische Hochfrequenzgeräte und an einen Elektromyographen oder Geräte für evozierte Potentiale kann zu Verbrennungen im Bereich der Elektroden und möglichen Schäden an den Anwendungsteilen führen.

Störbeeinflussung aktiver Implantate. Überprüfen Sie, ob die Patient:in über einen Herzschrittmacher oder ein anderes aktives implantiertes Gerät verfügt, und holen Sie in diesem Fall vor der Verwendung des Generators qualifizierten Rat ein. Der Betrieb des Generators kann das implantierte Gerät beeinträchtigen oder beschädigen. 

Umleitung von Hochfrequenzströmen. Überprüfen Sie, ob die Patient:in über ein elektrisch leitfähiges Implantat verfügt, und holen Sie in diesem Fall vor der Verwendung des Generators qualifizierten Rat ein. Der Betrieb des Generators kann zu einer Konzentration oder Umleitung von Hochfrequenzströmen führen. 

Störbeeinflussung anderer Geräte. Während HF-Läsionsverfahren können die ausgestrahlten elektrischen Felder andere elektrische medizinische Geräte beeinträchtigen. Siehe „Minimierung elektromagnetischer Störungen“ (Seite 5). 

Kurzwellen- oder Mikrowellengeräte. Der Betrieb in unmittelbarer Nähe von Kurzwellen- oder Mikrowellenbehandlungsgeräten kann zu Instabilität der Anwendungsteile führen. 

Erkennbar geringe Leistung oder Geräteausfall. Wenn eine niedrige Ausgangsleistung beobachtet wird oder das Gerät bei normalen Betriebseinstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, überprüfen Sie die Neutralelektrode und deren Anschlüsse. 

Verletzungsgefahr für die Patient:in. Nicht endoskopisch verwenden. Das Zubehör ist nicht für den endoskopischen Einsatz geeignet. 

Ordnungsgemäße Verwendung des Geräts. Der Generator darf nicht betrieben werden, wenn die Alarmtöne nach dem Einstellen der Lautstärke nicht hörbar sind. 

Nicht steril. Der Generator ist nicht steril und sollte außerhalb des sterilen Bereichs gehalten werden. 

Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das von Abbott Medical zugelassen wurde. Siehe „Anhang C: Systemkomponenten und Zubehör“ (Seite 42).

Durchgängigkeitsüberwachung. Der Generator führt eine Durchgängigkeitsüberwachung durch. Wenn der sichere Kontakt zwischen der Neutralelektrode und der Patient:in unterbrochen wird, wird ein akustischer Alarm ausgegeben.

VORSICHTSHINWEISE

Für diesen Generator gelten folgende Vorsichtshinweise. 

Überprüfung. Überprüfen Sie den Generator und das wiederverwendbare Zubehör vor jeder Verwendung. Prüfen Sie insbesondere die Isolierung des Elektrodenkabels auf mögliche Schäden. 

Mechanische Schäden. Wenn das Gerät mechanische Schäden aufweist, senden Sie es vor der weiteren Verwendung zur Untersuchung und Prüfung an den Lieferanten zurück. 

Elektrodenpositionierung. Aktivieren Sie den Generatorausgang erst, wenn die Elektroden korrekt an der Patient:in angebracht sind. 

Verwendung von Flüssigkeiten. Wenn während eines Eingriffs Flüssigkeiten verwendet werden, stellen Sie sicher, dass diese nicht in der Nähe des Generators stehen. 

Dispersive Verbindungen. Stellen Sie sicher, dass die Neutralelektrode mit der Patient:in und dem Generator verbunden ist. 

Reinigen des Generators. Verwenden Sie beim Reinigen des Gehäuses oder des Touchscreens keine Scheuermittel oder Lösungsmittel. Siehe „Reinigung des Generators“ (Seite 32). 

Notstopptaste. Aus Sicherheitsgründen sollte sich während des Betriebs immer eine Person neben der Notstopptaste befinden. Wenn das Gerät zu irgendeinem Zeitpunkt ein ungewöhnliches Betriebsverhalten zeigt, drücken Sie die Notstopptaste oben am Generator, um das Gerät in einen sicheren Zustand zu versetzen. Zum Beispiel, wenn die angezeigte Temperatur und das angezeigte Diagramm nicht mit der gewünschten Solltemperatur übereinstimmen.

Unerwünschte Ereignisse

Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen, die durch die Verwendung dieses Geräts eintreten können, gehören unter anderem: 

• Als Folge der Elektrochirurgie kann das umliegende Gewebe durch iatrogene Verletzungen geschädigt werden. 
• Nervenverletzungen, einschließlich thermischer Verletzungen oder Punktion des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, die zu Radikulopathie, Parese und Lähmung führen können. 
• Schmerzen, Lungenembolie, Hämothorax oder Pneumothorax, Infektionen, unbeabsichtigte Punktionsverletzungen, einschließlich vaskulärer Punktionen und Durarissen, Blutungen und Hämatomen.

24-99044 MAT-2412842 v1.0 | Dokument zur Verwendung in Deutschland zugelassen.