Fragen und unterstützung

RÜCKENMARKSTIMULATION (SCS)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. 

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

INDIKATIONEN

Dieses Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen. 

KONTRAINDIKATIONEN  

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen, oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effizient lindert. 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott. 

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
• Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Implantation bzw. Verwendung dieses IPG die folgenden Risiken verbunden:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten).
• Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. radikuläre Stimulation der Brustwand)
• Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG
• Serom (Masse oder Schwellung) an der IPG-Stelle
• Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
• Batterieversagen 

SPINALGANGLION-THERAPIE (DRG-THERAPIE)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

INDIKATIONEN

Dieses Neurostimulationssystem ist für die Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die:

• nicht in der Lage sind, das System zu bedienen
• ein hohes Operationsrisiko aufweisen
• schwanger sind
• unter 18 Jahre alt sind 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten, die Neurostimulation erhalten, wurde nicht nachgewiesen. Die externe Defibrillation kann induzierte Ströme im Elektrodenverlängerungsabschnitt des Neurostimulationssystems bewirken. Vergewissern Sie sich nach der Defibrillation, dass das Neurostimulationssystem noch funktioniert.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen, zu einer möglicherweise in einer Gewebeschädigung resultierenden Erwärmung an der Elektrodenspitze führen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
• Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Notfallverfahren. Weisen Sie Patienten an, eine Vertrauensperson (ein Familienmitglied oder einen engen Freund) zu bestimmen, die das Notfallpersonal über das implantierte Neurostimulationssystem benachrichtigt, wenn eine Notfallversorgung erforderlich sein sollte. Patienten erhalten einen mitzuführenden Patientenausweis, der Notfallpersonal über das implantierte System informiert. Patienten sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie sich einem Eingriff unterziehen, der eine Hochfrequenz- (HF) oder Mikrowellenablation, Defibrillation oder Kardioversion umfassen könnte.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Beschränkt zugängliche Bereiche. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, die den Betrieb des implantierten Geräts beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.

Manipulation der Komponenten durch Patienten. Der Patient muss angewiesen werden, die implantierten Komponenten nicht durch die Haut zu reiben oder auf sie Druck auszuüben, da dies eine Elektrodendislokation hervorrufen kann, die zu einer Stimulation an der Implantationsstelle führt. Weitere Folgen können eine IPG-Inversion, die zu einem Verlust der Kommunikation mit dem IPG führt, oder eine Hauterosion sein, die zu einem weiteren chirurgischen Eingriff oder einer möglichen Infektion führen kann.

Elektrodenbewegung. Die Patienten müssen angewiesen werden, mindestens sechs Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers zu vermeiden und keine Gegenstände zu heben, die mehr als 2 kg wiegen. Diese Tätigkeiten können zu einer Elektrodenbewegung führen, die für den Patienten eine Unter- oder Überstimulation zur Folge hat. Bei einer übermäßigen Elektrodenwanderung kann eine erneute Operation erforderlich sein, um die Elektroden neu zu platzieren.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Weisen Sie Patienten an, Gerätetauchen und das Betreten von Überdruckkammern mit einem Druck über 1,5 ata (Atmosphäre absolute) zu vermeiden, da diese Tätigkeiten das Neurostimulationssystem beschädigen könnten.

Bedienung von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Patienten, die bei Haltungsänderungen eine unangenehme Parästhesie spüren, sollten jedoch angewiesen werden, keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge zu bedienen oder Autos oder andere Kraftfahrzeuge zu führen. Diese Patienten sollten nicht auf Leitern steigen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen können, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über das Gerät bzw. das Fahrzeug verliert oder andere verletzt.

Explosive und entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb dieser Geräte entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Das Gerät trocken aufbewahren. Das Programmiergerät und das Bediengerät sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Gerät nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

Veränderung der Anwendung. Um eine unbeabsichtigte Stimulation zu vermeiden, sollten Sie keine Änderungen am Betriebssystem vornehmen. Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn das Betriebssystem beeinträchtigt wurde (Jailbreak).

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Produktmaterialien. Neurostimulationssysteme enthalten Materialien, die mit Gewebe in Kontakt kommen oder kommen könnten. Vor der Implantation des Systems ist von ärztlicher Seite zu ermitteln, ob bei dem Patienten Allergien gegen diese Materialien vorliegen.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Implantation mehrerer Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen dicht beieinander verlegt werden. Bei nicht nebeneinander verlegten Elektroden und Verlängerungen besteht die Möglichkeit, dass sich ein Kanal zur Weiterleitung von elektromagnetischer Streuenergie bildet, die beim Patienten eine unerwünschte Stimulation hervorrufen kann.

Hohe Stimulationsleistungen. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, den Stimulator zu bedienen. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort ausgeschaltet werden.

Haltungsänderungen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Bei einigen Patienten kann sich jedoch die wahrgenommene Stimulationsintensität verringern oder erhöhen. Die Wahrnehmung einer höheren Stimulationsintensität wurde von einigen Patienten als unangenehm, schmerzhaft oder ruckartig beschrieben. Raten Sie Patienten, die diese Art von Stimulationsänderungen spüren, vor extremen Haltungsänderungen oder abrupten Bewegungen, wie Strecken, Heben der Arme über den Kopf oder Gymnastik, die Amplitude zu verringern oder den IPG auszuschalten. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort ausgeschaltet werden.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Überprüfen Sie vor dem Öffnen einer sterilen Verpackung die Modellnummer des Kits, vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum des Kits nicht abgelaufen ist und dass die Verpackung nicht beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wurde. Falls die Verpackung beschädigt ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die sterile Verpackung oder das Gerät Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, darf das Gerät nicht verwendet werden, da es beeinträchtigt sein und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Gerät mit Sorgfalt handhaben. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung Schaden erleiden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Inspektion der Elektrode. Überprüfen Sie die Elektrode (im Sterilbereich) gründlich auf Schäden, nachdem sie aus der sterilen Verpackung entnommen wurde. Eine Beschädigung des Elektrodenkörpers kann zu einer unsachgemäßen Funktion und Stimulation oder Stimulation außerhalb des Zielbereichs führen.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Handhabung der Komponenten. Der Elektrodenkörper, Schleusen oder andere Komponenten dürfen nicht gebogen, geknickt oder gedehnt werden, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer mangelhaften Funktion führen kann.

Verwendung chirurgischer Instrumente. Die Elektrode darf nicht mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Durch die Kraft der Instrumente können die Elektrode oder der Mandrin beschädigt werden.

Manipulation der Komponenten. Die Schleuse und das Elektrodensystem dürfen nicht übermäßig manipuliert werden, da dies zu einer Verletzung im Epiduralraum führen kann.

Handhabung des Mandrins. Den Mandrin nicht biegen, knicken oder mit chirurgischen Instrumenten greifen, da er dadurch beschädigt werden kann. Bei der erneuten Einführung eines Mandrins vorsichtig vorgehen. Wird zu viel Druck auf den Mandrin ausgeübt, kann dadurch die Elektrode beschädigt werden, was zu einer intermittierenden Stimulation oder zu Stimulationsverlust führt. Entfernen Sie den Mandrin erst aus der Elektrode, wenn Sie mit der Elektrodenplatzierung zufrieden sind. Ist der Mandrin erst einmal aus der Elektrode entfernt, ist es möglicherweise schwierig, ihn wieder einzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einführung der Schleuse. Führen Sie die Schleuse nicht ohne eingeführte Elektrode oder eingeführten Führungsdraht in den Epiduralraum ein, da die Dura dadurch verletzt werden könnte.

Stabilisierung der Elektrode beim Einführen. Straffen Sie beim Einführen der Elektroden-Schleusen-Einheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator, um eine Elektrodenmigration aus der Schleuse zu vermeiden. Wird dies versäumt, kann es zu einer Verletzung des Patienten, wie einer Beschädigung der Dura, kommen.

Biegen der Schleuse. Biegen Sie die Schleuse nicht, wenn sich die Elektrode nicht in der Schleuse befindet, da sie dadurch dauerhaft geknickt wird und sich die Freisetzung der Elektrode dadurch schwierig gestaltet.

Handhabung der Elektrode. Falls das Operationsfeld blutig sein sollte, sind Handschuhe, Elektrode, Mandrin und Schleuse vor der Handhabung der Elektrode abzuwischen. Andernfalls kann es zu Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Elektrode kommen.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück.  

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

PRIVATE UND BERUFLICHE UMGEBUNGEN

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte), manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung, statische Magnetfeld-Therapie [SMF] und elektromagnetische Lithotripsie) und manche Medizinprodukte (wie Knochenwachstumsstimulatoren, Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation [TENS], zahnärztliche Bohrer und Ultraschallsonden).  

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Verwendung dieses Neurostimulationssystems die folgenden Risiken verbunden:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten)
• Unerwünschte Stimulationsänderungen, die möglicherweise auf Zelländerungen des Gewebes, das die Stimulationskontakte umgibt, zurückzuführen sind, Änderungen der Position der Stimulationskontakte, lose elektrische Verbindungen oder Versagen oder Bruch der Elektroden
• Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. Stimulation der Brustwand)
• Elektrodenwanderung, was zu Veränderungen der Stimulation oder Nachlassen der Schmerzlinderung führen kann
• Epidurale Blutungen, epidurale Hämatome, Infektionen, Rückenmarkkompression oder Paralyse durch das Einsetzen einer Elektrode im Epiduralraum
• Liquoraustritt
• Gewebe- oder Nervenschäden
• Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit, sensorischer Verlust oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Schmerzen oder Blutungen an der Nadel-Einführstelle
• Anhaltende Schmerzen im Bereich des Stimulationskontakts oder des IPG
• Zunehmende Schmerzen
• Serom (Masse oder Schwellung) an der Implantationsstelle 
• Kopfschmerzen
• Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Geräte- oder Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
• Versagen oder Auslaufen der Batterie oder beides
• Hardwarefehler, aufgrund dessen der Neurostimulator ersetzt werden muss
• Schmerzen aufgrund eines nicht schädigenden Stimulus auf die Haut oder übermäßiges Schmerzempfinden

Zu weiteren Risiken für Patienten, die sich aus der Platzierung und der Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG, dorsal root ganglion) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund einer zu hohen Einstellung der Stimulationsparameter. Dies kann auftreten, nachdem die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert wurde. Der Neurostimulator wird von einem geschulten Anwender gesteuert, und der Ausgangspunkt für die Stimulation wird auf die niedrigste verfügbare Einstellung eingestellt. Außerdem sind alle Patienten während des Eingriffs wach und ansprechbar, um die Auswirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.