St. Jude Medical™ Nicht sichtbares Testsystem für SCS | Abbott Neuromodulation
30
NEUROMODULATION
hamburger
product photo

EINFACHE, UNSICHTBARE SCHMERZKONTROLLE

Neurostimulation kann eine wirksame Methode sein, Ihre chronischen Schmerzen auf ein beherrschbares Niveau zu lindern, um Ihnen die Rückkehr zu dem Leben zu ermöglichen, das Sie sich wünschen. Ein Implantat ist allerdings eine große Entscheidung. Bevor Sie sich endgültig für ein Implantat entscheiden, können Sie die Therapie mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für SCS ausprobieren, um zu sehen, ob sie Ihnen Linderung bringt. Dieses System funktioniert wie ein implantierbares System, ist aber temporär und kann wieder entfernt werden.

Dieses Gerät ist in ausgewählten internationalen Märkten kommerziell erhältlich.

Das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine bequeme Möglichkeit, die SCS-Therapie unter Aufsicht Ihres Arztes auszuprobieren. Unser diskretes, temporäres System nutzt einen kleinen, außen am Körper getragenen Impulsgenerator, der sich problemlos unter Ihrer Kleidung verbergen lässt. Sie können Ihre Therapie sogar drahtlos mit Ihrem vertrauten Apple‡ iPod touch‡ regulieren. Das Testgerät muss nicht implantiert werden und lässt sich leicht wieder entfernen. Es ist daher eine großartige Möglichkeit, die Behandlung auszuprobieren, bevor Sie sich endgültig für ein bleibendes Implantat entscheiden.

EIN EINFACHES 3-TEILIGES SYSTEM

Unser nicht sichtbares Testsystem besteht aus nur drei Teilen: einem externen Impulsgenerator (EPG), dünnen isolierten Drähten (den sogenannten Elektroden), und einem digitalen Bediengerät für den Patienten.

 
 
Neurostimulator-Symbol

EPG: Ein kompaktes Gerät, das schwache elektrische Impulse an die Elektroden sendet.

Symbol für die Elektroden des Neurostimulators

Elektroden: Dünne Drähte, die die stimulierenden elektrischen Impulse vom EPG an die Nerven entlang des Rückenmarks weitergeben.

Symbol für Patienten-Bediengerät des Neurostimulators

Bediengerät für Patienten: Ein handliches Gerät, mit dem Sie Ihre Therapie mittels Funktechnologie regulieren können. Das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für SCS wird in Verbindung mit dem digitalen Mobilgerät iPod touch  von Apple‡  verwendet.

Mehr über das Testsystem, das Verfahren und die Vorbereitung auf ein temporäres System erfahren 

Mit unserem temporären Neurostimulator können Sie und Ihr Arzt ausprobieren, ob die Neurostimulation Ihre chronischen Schmerzen unter Kontrolle halten kann, bevor Sie ein dauerhaft implantiertes System erhalten. Das System funktioniert wie ein implantierbares System, kann aber wieder entfernt werden.

 

Video: So funktioniert BurstDR
 

AUSPROBIEREN DER SCS-THERAPIE MIT UNSEREM NICHT SICHTBAREN
TESTSYSTEM FÜR SCS

DAUER: 01:23

Sehen Sie, wie unser nicht sichtbares Testsystem aus externem Impulsgenerator (EPG) und vertrauter Drahtlostechnologie eine einfache und diskrete Möglichkeit bietet, die Rückenmarkstimulation (SCS-Therapie) auszuprobieren.

ÜBER DIE BURSTDR™ STIMULATION

Darüber hinaus können Sie mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für SCS sowohl die revolutionäre BurstDR™ Stimulation als auch die herkömmliche tonische Stimulation ausprobieren.

Die BurstDR™ Stimulation ist eine einzigartige Art der Neurostimulation, die eine Veränderung der Schmerzsignale bewirkt, bevor diese Ihr Gehirn erreichen. Sie verändert die Schmerzwahrnehmung Ihres Körpers und verschafft Ihnen damit potenziell eine Linderung der körperlichen Schmerzen sowie des mit den Schmerzen einhergehenden Leidensdrucks.2, 3

 

 

Video: So funktioniert BurstDR
 

ERFAHREN SIE, WIE BURSTDR™ FUNKTIONIERT

DAUER: 08:01

Sehen Sie, wie BurstDR™ Menschen mit chronischen Schmerzen in Beinen und/oder Rücken zur Linderung verhelfen kann.4

Wenn Sie in der Vergangenheit ohne Erfolg die herkömmliche Neurostimulation ausprobiert haben oder bei Ihnen unzumutbare Nebenwirkungen aufgetreten sind, bietet die proprietäre BurstDR™ Stimulation von Abbott folgende klinisch nachgewiesenen Vorteile 2, 3:

  • Überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zur herkömmlichen Neurostimulationstherapie
  • Weniger bis gar kein Kribbeln wie bei der herkömmlichen Neurostimulation
  • Verbesserung der Alltagsbewältigung*,

Zwar lindert die Neurostimulation die Schmerzen der meisten Patienten zumindest bis zu einem gewissen Grad, doch sprechen nicht alle Patienten gleichermaßen darauf an. Wie stark der Schmerz gelindert wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Im Zusammenhang mit der chirurgischen Implantation und dem Gebrauch des Neurostimulationssystems kann es zu Komplikationen kommen. Dazu gehören u. a.: Infektion, Schwellung, Bluterguss und möglicherweise eine verminderte Kraft oder Funktionalität der betroffenen Gliedmaßen oder Muskelgruppen (z. B. Lähmung). Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über die Risiken, die mit der Platzierung eines Neurostimulationssystems verbunden sind.

 

WAS IST DER UNTERSCHIED ZWISCHEN HERKÖMMLICHER NEUROSTIMULATION UND BURSTDR™ STIMULATION?

Wenn Sie Schmerzen verspüren, liegt das daran, dass Ihre Nerven Schmerzsignale an Ihr Gehirn senden. Bei der herkömmlichen Neurostimulation wird ein kleines Gerät verwendet, um Schmerzsignale zu blockieren, bevor sie das Gehirn erreichen. Die Schmerzempfindung wird durch ein anderes Gefühl ersetzt, das bisweilen als sanftes Kribbeln oder Massagegefühl beschrieben wird. BurstDR™ Stimulation ist die proprietäre Form der Neurostimulation von Abbott. 

Ähnlich wie bei der tonischen Stimulation werden auch bei BurstDR™ Stimulation die Schmerzen reduziert, indem die Schmerzsignale auf ihrem Weg zum Gehirn verändert werden. Die BurstDR™ Stimulation behandelt den Schmerz jedoch auf natürlichere Weise, indem sie die körpereigenen Vorgänge im Gehirn imitiert. 3 Die meisten Patienten spüren bei der BurstDR Stimulation überhaupt nichts. Abhängig davon, welche Lösung nach Ermessen Ihres Arztes in Ihrem Fall die Beste ist, können Sie mit dem Proclaim™ Elite aufladfreien SCS-System eine der beiden Therapien erhalten.

WIE LANGE DAUERT DIE TESTPHASE?

In der Regel dauert die Testphase fünf bis zehn Tage. Ihr Arzt kann Ihnen mehr Informationen zur Länge Ihres Tests geben.

MUSS ICH WÄHREND DER TESTPHASE MEINE MEDIKAMENTE ABSETZEN?

Zwar gestatten viele Ärzte ihren Patienten, während der Testphase weiterhin Medikamente einzunehmen, aber der Ansatz ist von Arzt zu Arzt verschieden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während Ihrer Testphase Medikamente einnehmen dürfen.

IST DER EINGRIFF ZUM EINSETZEN DES TESTSYSTEMS SCHMERZHAFT?

Die meisten Patienten erhalten Medikamente, um Beschwerden und Ängste im Zusammenhang mit dem Einführen der Elektroden zu lindern. Möglicherweise verspüren Sie nach dem Eingriff noch leichte Schmerzen an der Einführungsstelle.

KANN DAS TEMPORÄRE SYSTEM WIEDER ENTFERNT WERDEN?

Ja. Einer der Vorteile der temporären Testphase ist, dass das System wieder entfernt werden kann. Der Eingriff wird häufig in einer Arztpraxis oder chirurgischen Tagesklinik durchgeführt.

WELCHE TÄTIGKEITEN SIND WÄHREND DER TEMPORÄREN TESTPHASE ERLAUBT? KANN ICH ARBEITEN GEHEN?

Der Zweck der Testphase besteht darin, Ihr Ansprechen auf die Neurostimulation zu ermitteln und herauszufinden, ob Ihre chronischen Schmerzen damit über den Tag unter Kontrolle gehalten werden können. Gegebenenfalls werden Sie aufgefordert, leichte Aktivitäten wie Spazierengehen auszuprobieren, um zu sehen, ob die Neurostimulation Ihre Schmerzen bei solchen Aktivitäten reduziert. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen eventuell, körperlich anstrengende Aktivitäten zu vermeiden. Ob Sie arbeiten gehen können, hängt davon ab, ob Ihre Arbeit körperlich anstrengend ist. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie am besten ist.

WERDEN DIE KOSTEN VON MEINER VERSICHERUNG ÜBERNOMMEN?

Die Kosten für das Testverfahren und das implantierte System werden in der Regel von den meisten großen Versicherungen übernommen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt und Ihrer Versicherung beraten, um zu ermitteln, welche Kosten übernommen werden.

WELCHE RISIKEN BIRGT DIESES VERFAHREN?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die mit der Implantation und/oder dem Gerät verbundenen Risiken. Dazu gehören u. a.:

  • Infektion
  • Schwellung
  • Bluterguss
  • Unerwünschte Veränderungen der Stimulation
  • Verminderte Kraft oder Funktionalität der betroffenen Gliedmaßen oder Muskelgruppen (z. B. Lähmung)

Weitere Risiken

Antworten auf weitere häufig gestellte Fragen zur Neurostimulation.

Zwar lindert die Neurostimulation die Schmerzen der meisten Patienten zumindest bis zu einem gewissen Grad, doch sprechen nicht alle Patienten gleichermaßen darauf an. Wie stark der Schmerz gelindert wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Im Zusammenhang mit der chirurgischen Implantation und dem Gebrauch des Neurostimulationssystems kann es zu Komplikationen kommen. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt über die Risiken, die mit der Platzierung eines Neurostimulationssystems verbunden sind.

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Hinweis: Bitte machen Sie sich vor Gebrauch dieser Produkte unbedingt mit den Gebrauchsanweisungen und den darin enthaltenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen Komplikationen und Hinweisen zum Gebrauch vertraut.

IndikationenRückenmarkstimulation zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen.

GegenanzeigenPatienten, die das System nicht bedienen können oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effektiv lindert.

Warn- und VorsichtshinweiseDiathermie-Therapie, implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme, Magnetresonanztomographie (MRT), explosive oder entzündliche Gase, Diebstahl- und Metalldetektoren, Elektrodenbewegung, Bedienen von Maschinen und Geräten, Haltungsänderungen, Verwendung in der Pädiatrie, Schwangerschaft, Beschädigung des Gehäuses. Bei Patienten mit hohem chirurgischem Risiko, mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen darf der Impulsgenerator nicht implantiert werden.

Unerwünschte EreignisseSchmerzen bei der Stimulation, Verlust der Schmerzlinderung, Risiken beim Eingriff (z. B. Lähmung). Ausführliche Einschränkungen sind dem Ärztehandbuch zu entnehmen.

Klicken Sie HIER für die vollständigen wichtigen Sicherheitsinformationen.

 

MARIE'S GESCHICHTE MIT CHRONISCHEN SCHMERZEN

Maries Geschichte mit chronischen Schmerzen
<
 

„Es dauerte gar nicht lange, bis ich sie vollständig vergessen hatte. Ich bemerkte plötzlich, dass diese (chronischen) Schmerzen in den Beinen verschwunden waren.“

Literaturhinweise:

‡‡Apple und iPod touch sind Marken von Apple, Inc. 

* Auf Grundlage der Punktwerte für eine leichte oder stärkere Verbesserung im PGIC-Fragebogen.

  1.  Stirman, T., Hargett, J., Fontenot, H., & Peichel, D. (2015, June). Evaluating the invisible spinal cord stimulation trial system—Results from the INSTINCTS study. Präsentiert auf der Konferenz der North American Neuromodulation Society, Las Vegas, NV. N = 75
  2. Deer T., Slavin K.V., Amirdelfan K., North R.B., Burton A.W., Yearwood T.L., Tavel E., Staats P., Falowski S., Pope J., Justiz R., Fabi A.Y., Taghva A., Paicius  R., Houden T., Wilson D. 2017. Success Using Neuromodulation With BURST  (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled  Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation 2017; Online- Vorabveröffentlichung.
  3. De Ridder, D., Vanneste, S., Plazier, M., & Vancamp, T., (2015). Mimicking the Brain: Evaluation of St. Jude Medical’s Prodigy Chronic Pain System with Burst Technology. Expert Review of Medical Devices, 12(2), 143–150.
  4. Deer, T., Slavin, K., North, R., Staats, P., Burton, A., Davis, K., and Hutson, C. (2017). Randomized, Controlled Trial Assessing Burst Stimulation for Chronic Pain: Two-year Outcomes from the SUNBURST Study. Präsentation auf der Jahrestagung der North American Neuromodulation Society 2018. Las Vegas, NV.

 

 

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

RÜCKENMARKSTIMULATION (SCS)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. 

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

INDIKATIONEN

Dieses Neurostimulationssystem ist zum unterstützenden Management therapierefraktärer chronischer Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert, einschließlich unilateraler oder bilateraler Schmerzen im Zusammenhang mit dem Postnukleotomie-Syndrom nach erfolgloser Rückenoperation sowie therapierefraktärer Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen. 

KONTRAINDIKATIONEN  

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen, oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effizient lindert. 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

  • Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
  • Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
  • Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
  • Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
  • Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

Allgemeine Vorsichtshinweise

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

Sterilisation und Lagerung

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

Handhabung und Implantation

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

Klinische und medizinische Umgebungen

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Implantation bzw. Verwendung dieses IPG die folgenden Risiken verbunden:

  • Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten).
  • Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. radikuläre Stimulation der Brustwand)
  • Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit oder Schmerzen unterhalb des Implantats
  • Anhaltende Schmerzen im Bereich des IPG
  • Serom (Masse oder Schwellung) an der IPG-Stelle
  • Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
  • Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
  • Batterieversagen 
SJM-NWEB-0919-0212

SJM-NWEB-0718-0096a(1)a

Sie sind dabei, die Website von Abbott zu verlassen und eine Website eines Drittanbieters aufzurufen

Links, die Sie zu Zielen außerhalb der weltweiten Websites von Abbott führen, unterliegen nicht der Kontrolle von Abbott, und Abbott trägt keine Verantwortung für die Inhalte solcher Websites oder die weiterführenden Links auf solchen Websites. Abbott stellt diese Links nur als Service für die Benutzer bereit, und die Angabe eines Links bedeutet nicht, dass Abbott das Anliegen der verlinkten Website unterstützt.


Zudem ist die von Ihnen angeforderte Website möglicherweise nicht für Ihr Bildschirmformat optimiert.

Möchten Sie fortfahren und diese Website verlassen?

True
accessibility

© 2018 Abbott. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der rechtlichen Erklärung.

Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei allen auf dieser Website genannten Produkt- und Dienstleistungsbezeichnungen um Marken, die sich im Eigentum von Abbott, seinen Subunternehmen oder seinen verbundenen Unternehmen befinden oder von diesen unter Lizenz verwendet werden. Die Marken, Markenbezeichnungen oder die Markenaufmachung auf dieser Seite dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Abbott in keiner Form verwendet werden; ausgenommen zum Zweck der Identifizierung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens. 

accessibility

Sie sind dabei, die Website von Abbott zu verlassen und eine Website eines Drittanbieters aufzurufen

Links, die Sie zu Zielen außerhalb der weltweiten Websites von Abbott führen, unterliegen nicht der Kontrolle von Abbott, und Abbott trägt keine Verantwortung für die Inhalte solcher Websites oder die weiterführenden Links auf solchen Websites. Abbott stellt diese Links nur als Service für die Benutzer bereit, und die Angabe eines Links bedeutet nicht, dass Abbott das Anliegen der verlinkten Website unterstützt.


Zudem ist die von Ihnen angeforderte Website möglicherweise nicht für Ihr Bildschirmformat optimiert.

Möchten Sie fortfahren und diese Website verlassen?