St. Jude Medical™ Nicht sichtbares Testsystem für DRG | Abbott Neuromodulation
30
NEUROMODULATION
hamburger
product photo

PROBIEREN SIE EINE ZUKUNFTSWEISENDE METHODE ZUR SCHMERZLINDERUNG AUS

Wenn Sie nach einem chirurgischen Eingriff oder Trauma mit fokalen chronischen Schmerzen leben müssen, kann Ihnen die Spinalganglion-Therapie (DRG-Therapie) helfen, wieder das Leben zu führen, das Sie sich wünschen. Mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für DRG können Sie ausprobieren, ob die DRG-Therapie für Sie das Richtige ist, bevor Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Es funktioniert wie unser implantierbarer Proclaim™ Neurostimulator für DRG, ist aber temporär und kann leicht wieder entfernt werden.

 

Dieses Gerät ist in ausgewählten internationalen Märkten kommerziell erhältlich.

Die DRG-Therapie wurde speziell für die Behandlung fokaler chronischer Schmerzen aufgrund von CRPS oder Kausalgie entwickelt. Es sendet schwache elektrische Impulse an die Nerven, die für die schmerzhaften Empfindungen verantwortlich sind. Dadurch könnte die Weiterleitung der vom betroffenen Nerv ausgehenden Schmerzen zum Gehirn reduziert oder vollständig blockiert werden.

Mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für DRG können Sie ausprobieren, ob die DRG-Therapie das Richtige für Sie ist, bevor Sie sich für ein implantiertes System entscheiden.

NACHWEISLICH ÜBERLEGENE SCHMERZLINDERUNG

Die DRG-Therapie hat sich als wirksam bei der Behandlung fokaler chronischer Schmerzen aufgrund von CRPS oder Kausalgie erwiesen. Laut einer klinischen Langzeitstudie bewirkt die DRG-Stimulation eine Schmerzlinderung1

  • bei 7 von 10 Patienten um 80 % nach drei Monaten
  • 8 von 10 Patienten verspürten nach 12 Monaten weniger Schmerzen
  • Nach 12 Monaten verspürten die Patienten eine Schmerzreduktion um durchschnittlich 81,4 %

INTEGRIERTER KOMFORT

Mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für DRG können Sie Ihre Therapie ganz einfach über eine App auf dem digitalen Mobilgerät iPod touch von Apple** regulieren. Der kleine, außen am Körper getragene Impulsgenerator lässt sich problemlos unter Ihrer Kleidung verbergen. Das System ist so diskret, dass wir es das „nicht sichtbare Testsystem“ nennen.

FRAGEN SIE IHREN ARZT NACH DER DRG-THERAPIE

Die DRG-Therapie hat bereits vielen Menschen geholfen, ihre chronischen Schmerzen zu lindern, aber sie ist möglicherweise nicht für jeden das Richtige. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG die richtige Behandlungsoption für Ihre Schmerzen ist.

 

Mehr über eine Erprobung der Neurostimulation erfahren

 

Mit dem St. Jude Medical™ Nicht sichtbaren Testsystem für DRG wird das Spinalganglion stimuliert, eine Gruppe von Nervenzellen entlang Ihrer Wirbelsäule. Diese Nervengruppen funktionieren wie Ampeln, indem sie die Weiterleitung von Signalen und Empfindungen zum Gehirn regulieren.

Die DRG-Therapie zielt auf die Nervengruppe, die der Region Ihrer unteren Extremitäten zugeordnet ist, in der Sie die Schmerzen verspüren. Durch die Stimulation des DRG können die Schmerzsignale auf ihrem Weg zum Gehirn beeinflusst und die Schmerzen, die Sie verspüren, gelindert werden.

 

Symbol für Patienten-Bediengerät des Neurostimulators

ICH FREUE MICH WIEDER AUF MORGEN

Dauer: 05:53

Erfahren Sie, wie der funktionelle Neurochirurg Steven Falowski, M.D., die DRG-Stimulation anwendete, um Kam trotz ihrer chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten eine völlig neue Lebensperspektive zu eröffnen.

EIN EINFACHES 3-TEILIGES SYSTEM

Das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG besteht aus nur drei Komponenten:

Symbol für den EPG des Neurostimulators

Impulsgenerator: Ein kompaktes, diskretes batteriebetriebenes Gerät, das schwache elektrische Impulse aussendet. Das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG verfügt über den kleinsten externen Impulsgenerator, was das Testsystem unter Ihrer Kleidung nahezu unsichtbar macht.

Symbol für die Elektroden des Neurostimulators

Elektroden: Dünne isolierte Drähte, die schwache elektrische Impulse vom Generator zu einem spezifischen DRG leiten. Die Elektroden werden in Ihrem Körper in der Nähe des DRG platziert.

Symbol für Patienten-Bediengerät des Neurostimulators

Bediengerät für Patienten: Ein handliches Gerät, mit dem Sie Ihre Therapie mittels Funktechnologie regulieren können. Das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG wird in Verbindung mit dem digitalen Mobilberät iPod touch von Apple** verwendet.

GENIESSEN SIE EINE NAHEZU UNSICHTBARE TESTTHERAPIE

Das von Abbott entwickelte St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG ist so diskret und unter Ihrer Kleidung nahezu unsichtbar, dass Sie Ihre DRG-Therapie nahtlos in Ihren Alltag integrieren können.

Mehr über die  Funktionsweise der DRG-Therapie  und darüber erfahren,  wie Sie ein System erhalten können

 

MUSS ICH WÄHREND DER TESTPHASE MEINE MEDIKAMENTE ABSETZEN?

Zwar gestatten viele Ärzte ihren Patienten, während der Testphase weiterhin Medikamente einzunehmen, aber der Ansatz ist von Arzt zu Arzt verschieden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während Ihrer Testphase Medikamente einnehmen dürfen.

IST DER EINGRIFF ZUM EINSETZEN DES TESTSYSTEMS SCHMERZHAFT?

Die meisten Patienten erhalten Medikamente, um Beschwerden und Ängste im Zusammenhang mit dem Einführen der Elektroden zu lindern. Daher berichten die meisten Patienten nur von sehr geringen Beschwerden während des Eingriffs. Möglicherweise verspüren Sie nach dem Eingriff noch leichte Schmerzen an der Einführungsstelle.

KANN DAS TEMPORÄRE SYSTEM WIEDER ENTFERNT WERDEN?

Ja. Einer der Vorteile der temporären Testphase ist, dass das Verfahren reversibel ist. Das Entfernen eines temporären Systems ist einfach und dauert in vielen Fällen nicht mal eine Minute. Der Eingriff wird häufig in einer Arztpraxis oder chirurgischen Tagesklinik durchgeführt.

WELCHE TÄTIGKEITEN SIND WÄHREND DER TEMPORÄREN TESTPHASE ERLAUBT? KANN ICH ARBEITEN GEHEN?

Der Zweck der Testphase besteht darin, Ihr Ansprechen auf die Neurostimulation zu ermitteln und herauszufinden, ob Ihre Schmerzen damit über den Tag unter Kontrolle gehalten werden können. Gegebenenfalls werden Sie aufgefordert, leichte Aktivitäten wie Spazierengehen auszuprobieren, um zu sehen, ob die Neurostimulation Ihre Schmerzen bei solchen Aktivitäten reduziert. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen eventuell, körperlich anstrengende Aktivitäten zu vermeiden. Ob Sie arbeiten gehen können, hängt davon ab, ob Ihre Arbeit körperlich anstrengend ist. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie am besten ist.

WELCHE RISIKEN BIRGT DIESES VERFAHREN?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die mit der Implantation und/oder dem Gerät verbundenen Risiken. Dazu gehören u. a.:

  • Infektion
  • Schwellung
  • Bluterguss
  • Unerwünschte Veränderungen der Stimulation
  • Verminderte Kraft oder Funktionalität der betroffenen Gliedmaßen oder Muskelgruppen (z. B. Lähmung)

Weitere Risiken.

Antworten auf weitere häufig gestellte Fragen zur Neurostimulation

 

 

Obwohl sich die DRG-Therapie bei vielen Patienten als erfolgreich erwiesen hat, ist sie möglicherweise nicht für jeden das Richtige. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, ob das St. Jude Medical™ Nicht sichtbare Testsystem für DRG die richtige Behandlungsoption für Ihre Schmerzen ist.

Verschreibungspflichtig.

Hinweis: Bitte machen Sie sich vor Gebrauch dieser Produkte unbedingt mit der Gebrauchsanweisung und den darin enthaltenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen Komplikationen und Hinweisen zum Gebrauch vertraut.  Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.

IndikationenRückenmarkstimulation mittels epiduralem und intraspinalem Elektrodenzugang zum Spinalganglion zum unterstützenden Management mäßiger bis schwerer chronischer, therapierefraktärer* Schmerzen der unteren Extremitäten bei erwachsenen Patienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) vom Typ I und II.**

*Bei den Teilnehmern der klinischen Studie ACCURATE konnte im Rahmen von mindestens 2 vorherigen Behandlungen mit Pharmaka aus mindestens 2 verschiedenen Wirkstoffklassen keine adäquate Schmerzlinderung erzielt werden, und diese Patienten setzten ihre pharmakologische Therapie während der klinischen Studie fort.

**Hinweis: 1994 überprüfte eine aus Experten für Schmerzmedizin bestehende Konsensgruppe auf Anfrage der ISASP (International Association for the Study of Pain) die Diagnosekriterien und kam überein, reflexsympathische Dystrophie (RSD) und Kausalgie in komplexes regionales Schmerzsyndrom (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) vom Typ I und II umzubenennen.

Gegenanzeigen: Patienten, die das System nicht bedienen können, bei denen ein hohes Operationsrisiko besteht oder bei denen die Teststimulation die Schmerzen nicht effektiv lindert.

Warn- und Vorsichtshinweise: Diathermie-Therapie, implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme oder andere aktive implantierbare Geräte, Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), elektrochirurgische Geräte, Ultraschall-Untersuchungsgeräte, therapeutische Strahlung, explosive oder entzündliche Gase, Diebstahl- und Metalldetektoren, Elektrodenbewegung, Bedienen von Maschinen und Geräten, Verwendung in der Pädiatrie, Schwangerschaft, Beschädigung des Gehäuses.

Unerwünschte Ereignisse: Schmerzen bei der Stimulation, Verlust der Schmerzlinderung, Risiken beim Eingriff (z. B. Lähmung).  Nähere Informationen sind dem Benutzerhandbuch zu entnehmen.

Klicken Sie HIER für die vollständigen wichtigen Sicherheitsinformationen 

Wenn Sie Bedenken bezüglich Ihres Neurostimulationssystems haben, wenden Sie sich während der normalen Praxiszeiten an Ihren Arzt.

 

 

WIEDER VOLL IM LEBEN: JENIFER'S GESCHICHTE MIT CHRONISCHEN SCHMERZEN
Jennifers Geschichte mit chronischen Schmerzen
 

Jenifer und ihr Arzt erzählen von ihren Erfahrungen mit chronischen Schmerzen und beschreiben, wie mit der DRG-Therapie eine Schmerzlinderung erzielt und Jenifer die Rückkehr zu einem normalen Leben ermöglicht wurde.

Literaturhinweise:

* Innerhalb der zugelassenen Parameter.

† Basierend auf einer 12-monatigen Datenanalyse durch Deer.1

† 69,5 % der Patienten erzielten eine Schmerzlinderung von mehr als 80 %.
  • **Apple ist eine Marke von Apple, Inc. Bluetooth ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.
  • ‡ Bei den Teilnehmern der klinischen Studie ACCURATE konnte im Rahmen von mindestens 2 vorherigen Behandlungen mit Pharmaka aus mindestens 2 verschiedenen Wirkstoffklassen keine adäquate Schmerzlinderung erzielt werden, und diese Patienten setzten ihre pharmakologische Therapie während der klinischen Studie fort.
  • § Hinweis: 1994 überprüfte eine aus Experten für Schmerzmedizin bestehende Konsensgruppe auf Anfrage der ISASP (International Association for the Study of Pain) die Diagnosekriterien und kam überein, reflexsympathische Dystrophie (RSD) und Kausalgie in komplexes regionales Schmerzsyndrom (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) vom Typ I und II umzubenennen.
  • 1. Deer TR, Levy RM, Kramer J, et al. Dorsal root ganglion stimulation yielded higher treatment success rate for complex regional pain syndrome and causalgia at 3 and 12 months: a randomized comparative trial. Pain. 2017. 158(4): 669-681. (n = 152)
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

SPINALGANGLION-THERAPIE (DRG-THERAPIE)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

INDIKATIONEN

Dieses Neurostimulationssystem ist für die Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die:

  • nicht in der Lage sind, das System zu bedienen
  • ein hohes Operationsrisiko aufweisen
  • schwanger sind
  • unter 18 Jahre alt sind 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten, die Neurostimulation erhalten, wurde nicht nachgewiesen. Die externe Defibrillation kann induzierte Ströme im Elektrodenverlängerungsabschnitt des Neurostimulationssystems bewirken. Vergewissern Sie sich nach der Defibrillation, dass das Neurostimulationssystem noch funktioniert.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen, zu einer möglicherweise in einer Gewebeschädigung resultierenden Erwärmung an der Elektrodenspitze führen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

  • Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
  • Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
  • Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
  • Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
  • Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Notfallverfahren. Weisen Sie Patienten an, eine Vertrauensperson (ein Familienmitglied oder einen engen Freund) zu bestimmen, die das Notfallpersonal über das implantierte Neurostimulationssystem benachrichtigt, wenn eine Notfallversorgung erforderlich sein sollte. Patienten erhalten einen mitzuführenden Patientenausweis, der Notfallpersonal über das implantierte System informiert. Patienten sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie sich einem Eingriff unterziehen, der eine Hochfrequenz- (HF) oder Mikrowellenablation, Defibrillation oder Kardioversion umfassen könnte.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Beschränkt zugängliche Bereiche. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, die den Betrieb des implantierten Geräts beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.

Manipulation der Komponenten durch Patienten. Der Patient muss angewiesen werden, die implantierten Komponenten nicht durch die Haut zu reiben oder auf sie Druck auszuüben, da dies eine Elektrodendislokation hervorrufen kann, die zu einer Stimulation an der Implantationsstelle führt. Weitere Folgen können eine IPG-Inversion, die zu einem Verlust der Kommunikation mit dem IPG führt, oder eine Hauterosion sein, die zu einem weiteren chirurgischen Eingriff oder einer möglichen Infektion führen kann.

Elektrodenbewegung. Die Patienten müssen angewiesen werden, mindestens sechs Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers zu vermeiden und keine Gegenstände zu heben, die mehr als 2 kg wiegen. Diese Tätigkeiten können zu einer Elektrodenbewegung führen, die für den Patienten eine Unter- oder Überstimulation zur Folge hat. Bei einer übermäßigen Elektrodenwanderung kann eine erneute Operation erforderlich sein, um die Elektroden neu zu platzieren.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Weisen Sie Patienten an, Gerätetauchen und das Betreten von Überdruckkammern mit einem Druck über 1,5 ata (Atmosphäre absolute) zu vermeiden, da diese Tätigkeiten das Neurostimulationssystem beschädigen könnten.

Bedienung von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Patienten, die bei Haltungsänderungen eine unangenehme Parästhesie spüren, sollten jedoch angewiesen werden, keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge zu bedienen oder Autos oder andere Kraftfahrzeuge zu führen. Diese Patienten sollten nicht auf Leitern steigen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen können, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über das Gerät bzw. das Fahrzeug verliert oder andere verletzt.

Explosive und entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb dieser Geräte entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Das Gerät trocken aufbewahren. Das Programmiergerät und das Bediengerät sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Gerät nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

Veränderung der Anwendung. Um eine unbeabsichtigte Stimulation zu vermeiden, sollten Sie keine Änderungen am Betriebssystem vornehmen. Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn das Betriebssystem beeinträchtigt wurde (Jailbreak).

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Produktmaterialien. Neurostimulationssysteme enthalten Materialien, die mit Gewebe in Kontakt kommen oder kommen könnten. Vor der Implantation des Systems ist von ärztlicher Seite zu ermitteln, ob bei dem Patienten Allergien gegen diese Materialien vorliegen.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Implantation mehrerer Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen dicht beieinander verlegt werden. Bei nicht nebeneinander verlegten Elektroden und Verlängerungen besteht die Möglichkeit, dass sich ein Kanal zur Weiterleitung von elektromagnetischer Streuenergie bildet, die beim Patienten eine unerwünschte Stimulation hervorrufen kann.

Hohe Stimulationsleistungen. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, den Stimulator zu bedienen. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort ausgeschaltet werden.

Haltungsänderungen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Bei einigen Patienten kann sich jedoch die wahrgenommene Stimulationsintensität verringern oder erhöhen. Die Wahrnehmung einer höheren Stimulationsintensität wurde von einigen Patienten als unangenehm, schmerzhaft oder ruckartig beschrieben. Raten Sie Patienten, die diese Art von Stimulationsänderungen spüren, vor extremen Haltungsänderungen oder abrupten Bewegungen, wie Strecken, Heben der Arme über den Kopf oder Gymnastik, die Amplitude zu verringern oder den IPG auszuschalten. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort ausgeschaltet werden.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Überprüfen Sie vor dem Öffnen einer sterilen Verpackung die Modellnummer des Kits, vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum des Kits nicht abgelaufen ist und dass die Verpackung nicht beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wurde. Falls die Verpackung beschädigt ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die sterile Verpackung oder das Gerät Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, darf das Gerät nicht verwendet werden, da es beeinträchtigt sein und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Gerät mit Sorgfalt handhaben. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung Schaden erleiden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Inspektion der Elektrode. Überprüfen Sie die Elektrode (im Sterilbereich) gründlich auf Schäden, nachdem sie aus der sterilen Verpackung entnommen wurde. Eine Beschädigung des Elektrodenkörpers kann zu einer unsachgemäßen Funktion und Stimulation oder Stimulation außerhalb des Zielbereichs führen.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Handhabung der Komponenten. Der Elektrodenkörper, Schleusen oder andere Komponenten dürfen nicht gebogen, geknickt oder gedehnt werden, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer mangelhaften Funktion führen kann.

Verwendung chirurgischer Instrumente. Die Elektrode darf nicht mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Durch die Kraft der Instrumente können die Elektrode oder der Mandrin beschädigt werden.

Manipulation der Komponenten. Die Schleuse und das Elektrodensystem dürfen nicht übermäßig manipuliert werden, da dies zu einer Verletzung im Epiduralraum führen kann.

Handhabung des Mandrins. Den Mandrin nicht biegen, knicken oder mit chirurgischen Instrumenten greifen, da er dadurch beschädigt werden kann. Bei der erneuten Einführung eines Mandrins vorsichtig vorgehen. Wird zu viel Druck auf den Mandrin ausgeübt, kann dadurch die Elektrode beschädigt werden, was zu einer intermittierenden Stimulation oder zu Stimulationsverlust führt. Entfernen Sie den Mandrin erst aus der Elektrode, wenn Sie mit der Elektrodenplatzierung zufrieden sind. Ist der Mandrin erst einmal aus der Elektrode entfernt, ist es möglicherweise schwierig, ihn wieder einzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einführung der Schleuse. Führen Sie die Schleuse nicht ohne eingeführte Elektrode oder eingeführten Führungsdraht in den Epiduralraum ein, da die Dura dadurch verletzt werden könnte.

Stabilisierung der Elektrode beim Einführen. Straffen Sie beim Einführen der Elektroden-Schleusen-Einheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator, um eine Elektrodenmigration aus der Schleuse zu vermeiden. Wird dies versäumt, kann es zu einer Verletzung des Patienten, wie einer Beschädigung der Dura, kommen.

Biegen der Schleuse. Biegen Sie die Schleuse nicht, wenn sich die Elektrode nicht in der Schleuse befindet, da sie dadurch dauerhaft geknickt wird und sich die Freisetzung der Elektrode dadurch schwierig gestaltet.

Handhabung der Elektrode. Falls das Operationsfeld blutig sein sollte, sind Handschuhe, Elektrode, Mandrin und Schleuse vor der Handhabung der Elektrode abzuwischen. Andernfalls kann es zu Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Elektrode kommen.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück.  

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

PRIVATE UND BERUFLICHE UMGEBUNGEN

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte), manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung, statische Magnetfeld-Therapie [SMF] und elektromagnetische Lithotripsie) und manche Medizinprodukte (wie Knochenwachstumsstimulatoren, Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation [TENS], zahnärztliche Bohrer und Ultraschallsonden).  

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Verwendung dieses Neurostimulationssystems die folgenden Risiken verbunden:

  • Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten)
  • Unerwünschte Stimulationsänderungen, die möglicherweise auf Zelländerungen des Gewebes, das die Stimulationskontakte umgibt, zurückzuführen sind, Änderungen der Position der Stimulationskontakte, lose elektrische Verbindungen oder Versagen oder Bruch der Elektroden
  • Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. Stimulation der Brustwand)
  • Elektrodenwanderung, was zu Veränderungen der Stimulation oder Nachlassen der Schmerzlinderung führen kann
  • Epidurale Blutungen, epidurale Hämatome, Infektionen, Rückenmarkkompression oder Paralyse durch das Einsetzen einer Elektrode im Epiduralraum
  • Liquoraustritt
  • Gewebe- oder Nervenschäden
  • Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit, sensorischer Verlust oder Schmerzen unterhalb des Implantats
  • Schmerzen oder Blutungen an der Nadel-Einführstelle
  • Anhaltende Schmerzen im Bereich des Stimulationskontakts oder des IPG
  • Zunehmende Schmerzen
  • Serom (Masse oder Schwellung) an der Implantationsstelle 
  • Kopfschmerzen
  • Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Geräte- oder Implantatmaterialien
  • Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
  • Versagen oder Auslaufen der Batterie oder beides
  • Hardwarefehler, aufgrund dessen der Neurostimulator ersetzt werden muss
  • Schmerzen aufgrund eines nicht schädigenden Stimulus auf die Haut oder übermäßiges Schmerzempfinden

Zu weiteren Risiken für Patienten, die sich aus der Platzierung und der Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG, dorsal root ganglion) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund einer zu hohen Einstellung der Stimulationsparameter. Dies kann auftreten, nachdem die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert wurde. Der Neurostimulator wird von einem geschulten Anwender gesteuert, und der Ausgangspunkt für die Stimulation wird auf die niedrigste verfügbare Einstellung eingestellt. Außerdem sind alle Patienten während des Eingriffs wach und ansprechbar, um die Auswirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

SJM-NWEB-0919-0213

SJM-NWEB-0718-0098a(1)a

Sie sind dabei, die Website von Abbott zu verlassen und eine Website eines Drittanbieters aufzurufen

Links, die Sie zu Zielen außerhalb der weltweiten Websites von Abbott führen, unterliegen nicht der Kontrolle von Abbott, und Abbott trägt keine Verantwortung für die Inhalte solcher Websites oder die weiterführenden Links auf solchen Websites. Abbott stellt diese Links nur als Service für die Benutzer bereit, und die Angabe eines Links bedeutet nicht, dass Abbott das Anliegen der verlinkten Website unterstützt.


Zudem ist die von Ihnen angeforderte Website möglicherweise nicht für Ihr Bildschirmformat optimiert.

Möchten Sie fortfahren und diese Website verlassen?

True
accessibility

© 2018 Abbott. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der rechtlichen Erklärung.

Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei allen auf dieser Website genannten Produkt- und Dienstleistungsbezeichnungen um Marken, die sich im Eigentum von Abbott, seinen Subunternehmen oder seinen verbundenen Unternehmen befinden oder von diesen unter Lizenz verwendet werden. Die Marken, Markenbezeichnungen oder die Markenaufmachung auf dieser Seite dürfen ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Abbott in keiner Form verwendet werden; ausgenommen zum Zweck der Identifizierung der Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens. 

accessibility

Sie sind dabei, die Website von Abbott zu verlassen und eine Website eines Drittanbieters aufzurufen

Links, die Sie zu Zielen außerhalb der weltweiten Websites von Abbott führen, unterliegen nicht der Kontrolle von Abbott, und Abbott trägt keine Verantwortung für die Inhalte solcher Websites oder die weiterführenden Links auf solchen Websites. Abbott stellt diese Links nur als Service für die Benutzer bereit, und die Angabe eines Links bedeutet nicht, dass Abbott das Anliegen der verlinkten Website unterstützt.


Zudem ist die von Ihnen angeforderte Website möglicherweise nicht für Ihr Bildschirmformat optimiert.

Möchten Sie fortfahren und diese Website verlassen?