Parkinson-Krankheit | Abbott Neuromodulation
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PARKINSON-KRANKHEIT

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Die Parkinson-Krankheit ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die jeden Aspekt des täglichen Lebens beeinträchtigen kann – von einfachen Tätigkeiten wie Ankleiden, Essen und Trinken bis hin zur Zeit mit Freunden und der Familie. Sie betrifft 1 von 100 Personen über 60, 1 und mehr Personen als Multiple Sklerose (MS), Muskeldystrophie und die Lou Gherig-Erkrankung zusammen2

Obwohl niemand die genaue Ursache der Parkinson-Krankheit kennt, können Sie viel über die häufigsten Symptome und die Risikofaktoren erfahren sowie darüber, was Menschen mit Parkinson-Krankheit tun können, um ihre Symptome unter Kontrolle zu halten und sich wieder wie sich selbst zu fühlen. Lesen Sie weiter, um nützliche Informationen für Menschen mit Parkinson-Krankheit zu erhalten, die das Beste aus ihrem Leben machen möchten.

PARKINSON-KRANKHEIT UND DAS GEHIRN

Gehirnsymbol

Die Parkinson-Krankheit tritt auf, wenn Nervenzellen in einem Bereich des Körpers versagen, der den Bewegungsablauf kontrolliert. Normalerweise erzeugen diese Neuronen ein wichtiges Hormon im Gehirn namens Dopamin. Wenn die Neuronen versagen, produzieren sie weniger Dopamin, was viele der Symptome der Parkinson-Krankheit verursacht.

Warum Dopamin wichtig ist: Dopamin ist ein Hormon im Gehirn, das eine wichtige Rolle bei der Bewegung des Körpers spielt. Es dient als eine Art Bote und leitet Nachrichten an die Nervenzellen im Körper weiter, die für die Kontrolle der Bewegung verantwortlich sind. Aus diesem Grund wird Dopamin auch Neurotransmitter genannt. Der Verlust von Dopamin produzierenden Neuronen führt dazu, dass die Symptome der Parkinson-Krankheit auftreten.

Aber was führt dazu, dass die Dopamin produzierenden Neuronen absterben? Wissenschaftler führen weiter Untersuchungen durch, aber die meisten Experten sind sich einig, dass eine Kombination aus genetischen und umweltbedingten Faktoren eine Rolle spielen kann.  

URSACHEN DER PARKINSON-KRANKHEIT

Symbol für DNA

Umweltbedingte Ursachen: Die Exposition gegenüber Chemikalien, wie sie beispielsweise bei Schweißarbeiten, in der Landwirtschaft, bei militärischen Aktionen und bei anderen industriellen Prozessen verwendet werden, kann das Risiko für das Entwickeln der Parkinson-Krankheit erhöhen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten daraufhin, dass die Langzeitexposition gegenüber Pestiziden oder Metallen mit der Entwicklung der Erkrankung zusammenhängen könnte.3

Genetische Ursachen: Eine Handvoll Gene und genetische Mutationen werden mit der Parkinson-Krankheit in Verbindung gebracht, aber in nur etwa 10 Prozent der Fälle konnte eine Verbindung zwischen der Parkinson-Krankheit und einer genetischen Ursache nachgewiesen werden. 4 Selbst wenn Sie Träger einer bekannten Genmutation sind, bedeutet dies nicht, dass die Krankheit bei Ihnen ausbricht. Experten nehmen an, dass die Parkinson-Krankheit durch eine Kombination aus genetischen und nicht-genetischen Risikofaktoren verursacht wird.

BEI WEM BESTEHT EIN RISIKO?

Alter-Symbol

MENSCHEN ÜBER 501

Zwar können auch jüngere Menschen die Parkinson-Krankheit entwickeln, aber die Erkrankung tritt mit zunehmendem Alter häufiger auf. 96 % der Patienten, die Parkinson entwickeln, sind bei der Diagnosestellung über 50 Jahre alt, während nur 4 % der Patienten bei der Diagnose jünger als 50 Jahre sind.

Männer-Symbol

MÄNNER2

Die Wahrscheinlichkeit einer Diagnose Parkinson-Krankheit ist bei Männern höher als bei Frauen.

Familien-Symbol

MENSCHEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT IN DER FAMILIE2,5  

Obwohl die meisten Parkinson-Patienten die Krankheit nicht vererbt bekommen haben, kann ein Elternteil oder Bruder/Schwester mit der Erkrankung bedeuten, dass Sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Mehrere Genmutationen oder -veränderungen können Ihr Risiko ebenfalls erhöhen.

Gefahrensymbol

MENSCHEN, DIE BESTIMMTEN GEFAHREN AUSGESETZT SIND2,6

Kopfverletzungen und der Kontakt mit einigen Umweltgiften können ein Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit darstellen.

Wenn Sie einem erhöhten Risiko für Parkinson-Krankheit unterliegen, ist es wichtig, die Anzeichen und Symptome erkennen zu können, damit die Erkrankung frühzeitig kontrolliert werden kann.

Erfahren Sie, wie Sie die Symptome der Parkinson-Krankheit erkennen können

Die Symptome der Parkinson-Krankheit entwickeln sich im Laufe der Jahre normalerweise langsam. Das Fortschreiten der Symptome variiert oftmals von Patienten zu Patient, was an der Diversität der Erkrankung liegt. Das Erkennen der Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit ist wichtig für die richtige Diagnose. Dies sind einige der häufigsten Symptome, die bei Menschen mit Parkinson-Krankheit auftreten können:  

BEWEGUNGSBEZOGENE SYMPTOME

Symbol für zitternde Hand

Tremor

Ein leichtes Schütteln oder Zittern (Tremor) der Finger, der Hände oder des Kinns ist eines der häufigsten frühen Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Ein Parkinson-Tremor tritt normalerweise im Ruhezustand auf.

Symbol für langsame Bewegung

Bradykinesien

Langsame Bewegungen oder Bradykinesien sind Symptome der Parkinson-Krankheit, die selbst einfache Aufgaben zeitaufwändig und schwierig machen können. Möglicherweise ziehen Sie beim Gehen Ihre Füße nach oder Sie machen weniger Schritte.

Symbol für Steifigkeit

Steifigkeit

Steifigkeit kann in Ihrem Körper, in den Armen, Hüften oder Beinen auftreten. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Füße „am Boden kleben bleiben“ oder wenn Ihre Arme beim Gehen nicht wie gewohnt mitschwingen, können dies Zeichen für die Parkinson-Krankheit sein.

SYMPTOME, DIE NICHT MIT BEWEGUNG IM ZUSAMMENHANG STEHEN

Symbol für Geruchsverlust

Geruchsverlust

Ein verminderter Geruchssinn ist ein häufig übersehenes Symptom der Parkinson-Krankheit, kann jedoch als Frühwarnsignal dienen, noch bevor Bewegungssymptome auftreten.

Sprachprobleme

Manchmal verlangsamen oder versteifen sich die Muskeln im Gesicht oder Mund. Dies kann es Menschen mit Parkinson-Krankheit erschweren, deutlich zu sprechen.

Depressionssymbol

Depressionen

Bei vielen Menschen mit Parkinson-Krankheit kommt es zu Depressionen. Depressionen können durch emotionale Herausforderungen entstehen, die mit dem Leben mit Parkinson-Krankheit einhergehen können (z. B. ständiges Nachdenken über die Erkrankung, Vermeiden sozialer Situationen oder häufiges Fokussieren auf die Symptome).3 Menschen können auch eine Depression entwickeln, die auf chemische Veränderungen im Gehirn zurückzuführen ist, die durch die Erkrankung selbst verursacht werden.

Einsamkeits-Symbol

Einsamkeit

Wenn Patienten mit Parkinson-Krankheit nicht ausreichend Kontrolle über ihre Symptome haben, können alltägliche Aktivitäten, um mit Freunden und der Familie in Kontakt zu bleiben, zum Problem werden. Menschen mit Parkinson-Krankheit sind oft isoliert und bleiben aufgrund ihrer Symptome allein.

Obwohl die Symptome der Parkinson-Krankheit frustrierend sein können, gibt es Möglichkeiten, Unterstützung zu erhalten und ein erfülltes Leben zu führen.

Erfahren Sie, wie Sie mit der Parkinson-Krankheit leben können

Die Parkinson-Krankheit wirkt sich auf jeden Aspekt des täglichen Lebens einer Person aus und eine Anpassung an die körperlichen und mentalen Herausforderungen der Krankheit kann schwierig sein, aber es gibt Hoffnung für die Zukunft. Hier sind nur einige Möglichkeiten, wie Sie mit Parkinson-Krankheit ein erfülltes Leben führen können.

Symbol für ein Clipboard

Erstellen Sie einen Plan für eine persönliche Betreuung

Selbst alltägliche Tätigkeiten können für Menschen mit Parkinson-Krankheit frustrierend sein. Es ist wichtig, einen Plan zu haben. Planen Sie etwas mehr Zeit ein, um Dinge wie Essen oder Anziehen zu erledigen. Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, wie die Installation von Handläufen und andere Zugangsmöglichkeiten in Ihr Zuhause. Halten Sie einen Gehstock, einen Rollator oder einen Rollstuhl bereit.

Glückssymbol

Sorgen Sie für Ihr emotionales Wohlbefinden

Die Parkinson-Krankheit kann emotional und stressig sein, und die Aufrechterhaltung Ihres emotionalen Wohlbefindens ist genauso wichtig wie Ihre körperliche Gesundheit. Informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie Depressionen oder Angstzustände haben. Scheuen Sie sich nicht davor, als Option für Sie oder Ihre Lieben eine Beratung anzufordern. Die Teilnahme an einer Parkinson-Selbsthilfegruppe – lokal oder online – ist auch eine großartige Möglichkeit, emotionale Unterstützung zu erhalten und Isolation zu vermeiden.

Symbol für Spaziergang

Trainieren Sie viel und oft

Eine der wichtigsten Maßnahmen zur Linderung der Symptome von Parkinson-Krankheit ist die körperliche Betätigung. Aktivitäten wie Schwimmen, Radfahren, Tanzen, Boxen und Yoga sind großartige Möglichkeiten, um beweglich zu bleiben und Gleichgewicht und Koordination zu verbessern. Beginnen Sie langsam und wählen Sie etwas aus, das Ihnen Spaß macht.

Symbol für gesundes Essen

Ernähren Sie sich gesund und ausgewogen

Obwohl es keine spezielle Ernährung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gibt, kann eine gesunde Ernährung Ihr allgemeines Wohlbefinden verbessern. Verstopfung kommt bei Menschen mit Parkinson-Krankheit sehr häufig vor, daher ist es wichtig, ballaststoffreiche Lebensmittel zu essen und viel Wasser zu trinken. Beeren, Nüsse, Blattgemüse, Lachs und Thunfisch enthalten nützliche Antioxidantien zur Förderung der Gehirngesundheit. Reduzieren Sie Dinge wie Zucker, Alkohol und Koffein, vor allem vor dem Schlafengehen.

Familiensymbol

Bauen Sie ein Support-Netzwerk auf

Ein starkes Support-Netzwerk, das Gesundheitsfachkräfte mit Freunden und der Familie verbindet, ist für ein Leben mit der Parkinson-Krankheit wichtig und kann dazu beitragen, dass Dinge wie Transport, Essensvorbereitung und emotionale Unterstützung einfacher werden. Scheuen Sie sich nicht, andere um Hilfe zu bitten; wahrscheinlich brauchen diese einfach einen Hinweis von Ihnen.

EIN BESSERES LEBEN MIT PARKINSON7

Die Parkinson-Krankheit entwickelt sich langsam und wirkt sich auf jede Person unterschiedlich aus. Zudem können sich die Symptome im Laufe der Erkrankung ändern. Daher ist es wichtig, sich der vielen verschiedenen Behandlungsoptionen bewusst zu sein, die Sie und Ihr Arzt möglicherweise in Betracht ziehen sollten. Glücklicherweise gibt es eine Reihe verschiedener Therapien, die Menschen mit Parkinson-Krankheit dabei helfen können, ihre Symptome unter Kontrolle zu halten, aktiv zu bleiben und ihr Leben wieder mehr zu genießen.

Erfahren Sie mehr über Behandlungen für Bewegungsstörungen wie Parkinson-Krankheit

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Literaturhinweise:

1. Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research. (2018). What is Parkinson’s? Verfügbar unter https://www.michaeljfox.org/page.html?what-is-parkinsons-infographic
2. Gillies, G. E., Pienaar, I.S., Bohra, S., & Qamhawi, Z. (2014). Sex differences in Parkinson’s disease. Frontiers in Neuroendocrinology , 35(3), 370-384. Http://dx.doi.org/10.1016/j.yfrne.2014.02.002
3. Julien C, Rimes K, Brown R. Rumination and behavioural factors in Parkinson’s disease depression. J Psychoom Resp. 2016;82:48–53. doi:10.1016/j.jpsychores.2016.
4. Parkinson's Disease Foundation. (2018). Statistics. Verfügbar unter https://www.parkinson.org/Understanding-Parkinsons/Statistics
5. U.S. National Library of Medicine, Genetics Home Reference. (2016). Parkinson disease. Verfügbar unter https://ghr.nlm.nih.gov/condition/parkinson-disease#genes.
6. Harris, M. A., Shen, H., Marion, S. A., Tsui, J. K. & Teschke, K. (2013). Head injuries and Parkinson’s disease in a case-control study. Occupational and Environmental Medicine, 70(12), 839-844. http://dx.doi.org/10.1136/oemed-2013-101444
7. Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research. (2018). Parkinson’s Disease Prognosis. Verfügbar unter https://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/living-with-pd/topic.php?prognosis&navid=prognosis

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

TIEFE HIRNSTIMULATION (THS)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise sowie unerwünschte Wirkungen von Systemkomponenten, die in Ihrem Land oder Ihrer Region erhältlich sind, entnehmen Sie bitte dem zugelassenen Ärztehandbuch für diese Komponenten.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.    

INDIKATIONEN

Das Neurostimulationssystem ist indiziert für folgende Anwendungsgebiete:

  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Thalamus, des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Levodopa-responsivem Parkinson-Syndrom.
  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Nucleus ventralis intermedius (VIM) des Thalamus zur Behandlung von funktionseinschränkendem Tremor.
  • Uni- oder bilaterale Stimulation des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung therapierefraktärer chronischer Dystonien, einschließlich primärer und sekundärer Dystonien, bei Patienten ab dem Alter von 7 Jahren.

KONTRAINDIKATIONEN 

Die Implantation dieses Neurostimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

  • Patienten, bei denen die Teststimulation die Symptome nicht effektiv kontrollieren konnte.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das System ordnungsgemäß zu bedienen

Die folgenden Verfahren sind bei Patienten, denen dieses Gerät implantiert wurde, kontraindiziert:

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Alle Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Eine MRT-Untersuchung unter abweichenden Bedingungen kann Gerätefehlfunktionen sowie schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Komponenten und Systemen für die Tiefe Hirnstimulation (THS), einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für DBS-Systeme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von St. Jude Medical unter sjm.com/MRIReady

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, darf dieses Neurostimulationssystem nicht verwendet werden.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Wenn eine Komponente des implantierten Neurostimulationssystems, z. B. ein IPG, eine Elektrode oder eine Verlängerung, die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt sind, gilt das System als nicht MR-sicher.

Stimulation mit hoher Ausgangsleistung und Grenzwerte für die Stromdichte. Eine übermäßige Stimulation ist unbedingt zu vermeiden. Bei Parametereinstellungen mit hohen Amplituden und großen Impulsbreiten besteht das Risiko einer Schädigung des Hirngewebes. Hohe Amplituden und große Impulsbreiten dürfen nur unter sorgfältiger Beachtung der Warnhinweise zur Stromdichte programmiert werden. Das System kann mit Parametereinstellungen programmiert werden, die außerhalb der in den klinischen Studien verwendeten Bereichen liegen. Überschreitet die Programmierung der Stimulationsparameter den Grenzwert von 30 μC/cm2 für die Stromdichte, erscheint ein Warnhinweis, dass die Stromdichte zu hoch ist. Die Stromdichte kann durch Verringerung der Stimulationsamplitude oder Impulsbreite verringert werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Handbuch für das Ärzte-Programmiergerät.

Höhere Amplituden und größere Impulsbreiten können auf einen Systemfehler oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hindeuten. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, das Bediengerät für Patienten zu verwenden. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort mit Hilfe des Patientenmagneten ausgeschaltet werden.

Risiko von Depressionen, Suizidgedanken und Suizid. Bei Patienten, die zur Behandlung von Bewegungsstörungen eine Tiefe Hirnstimulation erhielten, wurden Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet. Es konnte jedoch kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Das Suizidrisiko der Patienten muss präoperativ bewertet und sorgfältig gegen den potenziellen klinischen Nutzen abgewogen werden. Patienten müssen postoperativ auf folgende Symptome hin überwacht und die Symptome angemessen behandelt werden: Depression, Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, Stimmungsschwankungen und Impulskontrolle. Betonen Sie, wie wichtig eine kontinuierliche Nachbeobachtung sowie die Unterstützung der Patienten, ihrer Betreuungspersonen und der Familienmitglieder ist.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Explosive oder entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb des Ärzte-Programmiergeräts oder des Bediengeräts für Patienten entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Bedienen von Maschinen und Anlagen. Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Maschinen und Elektrowerkzeuge bedienen oder Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome unsicher sein könnten.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von St. Jude Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

  • Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
  • Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
  • Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
  • Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
  • Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Hochfrequenz- oder Mikrowellen-Ablation. Bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem sollte eine Hochfrequenz (HF)- oder Mikrowellen-Ablation nur mit Bedacht erwogen werden, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde. Induzierte elektrische Ströme können insbesondere im Bereich der Elektrode zu einer Erhitzung führen, die Gewebeschäden zur Folge haben.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Andere aktive implantierte Geräte. Das Neurostimulationssystem kann den Betrieb von anderen aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen Typen von Neurostimulatoren beeinträchtigen. Umgekehrt können andere aktive implantierte Geräte den Betrieb des Neurostimulationssystems beeinträchtigen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den implantierbaren Impulsgeber (IPG) nicht, wenn dessen Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Feuerbestattung. Der IPG muss vor einer Einäscherung explantiert werden, da er explodieren könnte. Senden Sie den explantierten IPG an St. Jude Medical zurück.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an St. Jude Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Koagulopathien. Ärzte sollten bei der Implantation von Elektroden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen äußerst sorgfältig vorgehen. Ärzte sollten zudem zugrunde liegende Faktoren wie eine vorherige neurologische Verletzung oder verschriebene Medikamente (Antikoagulanzien) berücksichtigen, die das Blutungsrisiko des Patienten erhöhen könnten.

Niedrige Stimulationsfrequenzen. Stimulationsfrequenzen von weniger als 30 Hz können den Tremor deutlicher hervortreten lassen (d. h., der Tremor tritt mit derselben Frequenz auf, wie die programmierte Frequenz). Aus diesem Grund wird eine Programmierung von Frequenzen unter 30 Hz nicht empfohlen.

IPG-Platzierung. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt. Wird der IPG tiefer als 4 cm platziert, kann er möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät oder dem Bediengerät für Patienten kommunizieren.

Wiederauftreten der Symptome und Rebound-Effekt. Ein abrupter Abbruch der Stimulation aus einem beliebigen Grund führt wahrscheinlich zu einem Wiederauftreten der Krankheitssymptome. In manchen Fällen können die Symptome mit einer höheren

Intensität als vor der Implantation des Systems auftreten (Rebound-Effekt). In seltenen Fällen kann dies zu einem medizinischen Notfall führen.

 

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

Allgemeine Vorsichtshinweise

Chirurgenschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen.

Ärzteschulung. Ärzte müssen mit der THS-Therapie (Tiefe Hirnstimulation) vertraut sein und über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Indikationen verfügen, für die die Komponenten des Systems für die Tiefe Hirnstimulation verwendet werden.

Patientenauswahl. Wählen Sie die Patienten für die Tiefe Hirnstimulation sorgsam aus. Der Patient muss in der Lage und willens sein, das Bediengerät für Patienten zu verwenden und die auf dem Bildschirm angezeigten Symbole und Meldungen richtig zu interpretieren.

Berücksichtigen Sie bei der Patientenauswahl insbesondere folgende zusätzliche Faktoren:

  • Grad der vorhandenen Unterstützung durch eine Betreuungsperson.
  • Erwartete Auswirkung eines Abbruchs der Therapie, falls die Symptome der Erkrankung unerwartet wiederkehren.
  • Das Alter des Patienten, da sehr junge oder sehr alte Patienten Schwierigkeiten bei der erforderlichen Überwachung des Geräts haben könnten.
  • Die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten, da Patienten mit kognitiven Einschränkungen oder Demenzrisiko ohne fremde Hilfe wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Bedienung des Geräts haben werden.
  • Die körperliche Fähigkeit des Patienten, da Patienten mit einer stärkeren motorischen Einschränkung Schwierigkeiten mit den physischen Anforderungen der Überwachung des Geräts haben könnten.
  • Das Sehvermögen des Patienten, damit er auch tatsächlich in der Lage ist, den Bildschirm des Bediengeräts für Patienten abzulesen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Bei Infektionen muss das Gerät möglicherweise explantiert werden.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Patienten sollten Zu- bzw. Eingänge, die mit solchen Geräten ausgestattet sind, zügig passieren und anschließend überprüfen, ob ihr IPG ein- oder ausgeschaltet ist.

Eigenmächtige Änderungen der Stimulationsparameter. Ermahnen Sie den Patienten, die vom Arzt eingestellten Stimulationsparameter nicht eigenmächtig zu ändern.

Beschädigung von Implantaten in geringer Tiefe. Stürze und andere traumatische Unfälle können zu Schäden an Komponenten führen, die in einer geringen Tiefe implantiert sind. Dazu gehören beispielsweise die Elektroden und Verlängerungen.

Schützen Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten vor Nässe. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Bediengerät für Patienten nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Handhaben Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten mit Vorsicht. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung beschädigt werden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Batteriepflege. Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen (bei Berührung der Batterieanschlüsse mit Metall) oder hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Neurostimulationssystems über mehr als 5 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen als Morbus Parkinson oder essentiellem Tremor wurde nicht nachgewiesen. Dies gilt u. a. für: Patienten mit vorheriger chirurgischer Ablation, Demenz, Koagulopathien oder mäßiger bis schwerer Depression; Patienten unter 22 Jahren; Implantation in anderen Zielregionen als dem STN bei Morbus Parkinson und dem VIM bei essentiellen Tremor; Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät; Patienten, die eine MRT-Untersuchung benötigen.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können. Detaillierte Informationen zu den Lagerbedingungen finden Sie im Anhang dieses Handbuchs.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Handhaben Sie die Systemkomponenten mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Hauterosion. Um das Risiko einer Hauterosion zu vermeiden, müssen die Komponenten des Implantats in der richtigen Tiefe platziert und die Patienten angewiesen werden, die Haut über der Implantationsstelle der Komponenten nicht zu berühren. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4,0 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an St. Jude Medical zurück.

Mehrere Elektroden. Wenn mehrere Elektroden implantiert werden, sind die Verlängerungen dicht beieinander zu verlegen. Werden die Elektrodenverlängerungen in einer Schleife verlegt, wird dadurch das Potenzial für elektromagnetische Störungen (EMI) erhöht.

Im Patienten zurückgelassene Elektroden und Ersatzelektroden. Die langfristige Sicherheit im Zusammenhang mit mehreren Implantaten, ungenutzt im Patienten zurückgelassenen Elektroden, Ersatzelektroden, mehreren Implantaten in der Zielstruktur und der Explantation von Elektroden ist nicht bekannt.

Platzierung des Elektrodenanschlusses im Hals. Aufgrund einer erhöhten Inzidenz eines Elektrodenbruchs darf der Anschluss der Elektrodenverlängerung nicht im Weichgewebe des Halses platziert werden.

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Elektrische medizinische Behandlung. Im Falle einer medizinischen Behandlung, bei der elektrischer Strom aus einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, ist der IPG vorher zu deaktivieren. Dazu werden alle Elektroden auf „Aus“ gestellt, die Stimulation wird ausgeschaltet und die Amplitude wird auf Null gesetzt. Auch wenn das Gerät deaktiviert ist, muss während und nach der Behandlung überprüft werden, ob es weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Elektrokardiogramme. Vor dem Aufzeichnen eines Elektrokardiogramms (EKG) muss der Neurostimulator unbedingt ausgeschaltet werden. Bleibt der Neurostimulator während eines EKGs eingeschaltet, kann die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt werden, was falsche EKG-Ergebnisse zur Folge hat. Falsche EKG-Ergebnisse können zu einer Fehlbehandlung des Patienten führen.

PRIVATE UND BERUFLICHE UMGEBUNGEN

Vorsichtshinweise bezüglich Tätigkeiten des Patienten und der Patientenumgebung. Patienten sollten sorgfältig darauf achten, sich von Geräten fernzuhalten, die starke elektromagnetische Störungen erzeugen, da diese ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken können. Patienten sollten auch Tätigkeiten vermeiden, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten ihrer Symptome möglicherweise unsicher sein könnten. Zu diesen Tätigkeiten gehören unter anderem das Steigen auf eine Leiter sowie das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen und Elektrowerkzeuge sowie das Führen von Kraftfahrzeugen. Ein plötzlicher Stimulationsabbruch könnte dazu führen, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über Maschinen oder Fahrzeuge verliert oder andere oder sich selbst verletzt.

Beaufsichtigung des Bediengeräts für Patienten. Weisen Sie den Patienten an, das Bediengerät für Patienten außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren, um mögliche Schäden oder andere Gefahren zu vermeiden.

Tätigkeiten, die ein übermäßiges Verdrehen und Strecken des Körpers erfordern. Die Patienten sollten Tätigkeiten vermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems unnötig belasten könnten. Bewegungen wie ein plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers können zum Bruch oder zu einer Dislokation der Komponenten führen. Ein Bruch oder eine Dislokation kann zum Stimulationsabbruch, zu einer intermittierenden Stimulation oder einer Stimulation an der Bruchstelle führen und eine zusätzliche Operation zum Austausch oder Neupositionierung der Komponente erforderlich machen.

Manipulation der Komponenten durch den Patienten. Weisen Sie den Patienten an, eine Manipulation der implantierten Systemkomponenten, wie beispielsweise des Neurostimulators oder der Stelle über dem Bohrloch, zu vermeiden. Dies kann zu Schäden an den Komponenten, einer Elektrodendislokation, einer Hauterosion oder einer Stimulation an der Implantatstelle führen. Eine Manipulation kann zu einer Geräte-Inversion führen, sodass es nicht mehr möglich ist, den Magneten zum Starten oder Stoppen der Stimulation zu verwenden.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Patienten dürfen nicht tiefer als 30 m tauchen und keine Überdruckkammern mit einem Druck über 4,0 ata (Atmosphäre absolute) betreten. Drücke in mehr als 30 m Wassertiefe (oder über 4,0 ata) können das Neurostimulationssystem beschädigen. Vor dem Tauchen oder dem Betreten einer Überdruckkammer sollten die Patienten die Auswirkungen von hohem Druck mit ihrem Arzt besprechen.

Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen. Große Höhen sollten den Neurostimulator nicht beeinflussen. Der Patient sollte jedoch die für jede geplante Aktivität erforderlichen Bewegungen berücksichtigen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das implantierte System keinen unnötigen Belastungen auszusetzen. Patienten müssen sich dessen bewusst sein, dass der plötzliche Ruck beim Öffnen des Fallschirms zu einer Elektrodendislokation oder einem Elektrodenbruch führen kann, was wiederum einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch der Elektrode erforderlich machen kann.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Tiefe Hirnstimulation sind nicht bekannt. Patienten sollten angewiesen werden, keine Mobiltelefone in ihrer Hemdtasche zu tragen oder auf andere Weise direkt über den Komponenten des Systems zur Tiefen Hirnstimulation zu platzieren. Wenn Störungen auftreten, sollte das Telefon ans andere Ohr gehalten oder ausgeschaltet werden.

Haushaltsgeräte. Haushaltsgeräte, die Magneten enthalten (z. B. Kühlschränke, Gefrierschränke, Induktionskochfelder, Stereolautsprecher, Mobiltelefone, Schnurlostelefone, standardmäßige Schnurtelefone, MW/UKW-Radios und einige Elektrowerkzeuge), können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken.

Therapeutische Magnete. Patienten sollten angewiesen werden, keine therapeutischen Magnete zu verwenden. Therapeutische Magnete (wie sie z. B. in Kissen, Matratzenauflagen, Rückengurten, Knieschienen, Armbändern und Einlegesohlen verwendet werden) können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken. 

NEBENWIRKUNGEN

Die Tiefe Hirnstimulation kann folgende Nebenwirkungen haben:

Mögliche chirurgische Komplikationen. Chirurgische Komplikationen umfassen u. a.: intrakranielle Blutungen (die zu Schlaganfall, Lähmung oder zum Tod führen können); subkutane Blutungen oder Serome, Hämatome, Liquorleckage oder Liquoranomalie; Hirnkontusion; Infektion oder Entzündung; antibiotische Anaphylaxie; Hauterkrankungen; Ödem; anhaltende Schmerzen an der Operations- oder IPG-Stelle; Hauterosion; Verletzungen des Plexus brachialis (Nerven für Brust, Schulter und Arm); Schmerzen, Stresssyndrom oder Unbehagen in der postoperativen Phase; Neuropathie (Nervendegeneration); Hemiparese (Muskelschwäche oder partielle Paralyse auf einer Körperseite); Ballismus oder Hemiballismus (unkontrollierbare Bewegungen auf einer oder beiden Körperseiten); Verwirrtheit (vorübergehend, in der Nacht oder anhaltend); kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Delirium, Demenz, Desorientierung, Psychose und Sprachschwierigkeiten; Aphasie; tiefe Venenthrombose; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie; Phlebitis (Venenentzündung); Lungenembolie (plötzlicher Blutgefäßverschluss); Abbruch des chirurgischen Eingriffs (Luftembolie, Zielregion konnte nicht lokalisiert werden, chirurgische Komplikationen, usw.); Komplikationen aufgrund von ungewöhnlichen physiologischen Schwankungen beim Patienten, einschließlich Fremdkörper-Abstoßungsreaktion, Pneumonie,

Krämpfen oder Zuckungen, Paralyse (Verlust der motorischen Funktion, Bewegungsunfähigkeit); Schlaganfall und Tod.

Mögliche Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation. Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation umfassen u. a.:

Gerätebedingte Komplikationen
  • Unerwünschte Veränderungen der Stimulation, die auf Zellveränderungen im Gewebe um die Elektroden, eine Dislokation der Elektroden, lose elektrische Verbindungen oder einen Elektrodenbruch zurückzuführen sein können
  • Verlust des therapeutischen Nutzens aufgrund von Elektrodendislokation, losen elektrischen Verbindungen oder einem Bruch der Elektroden oder Verlängerungen
  • Anfängliche ruckartige Empfindung oder Kribbeln während der Stimulation; ruck- oder schockartige Empfindungen
  • Infektion
  • Parästhesie
  • Elektrodenbruch, -wanderung oder -dislokation
  • Falsch platzierte Elektrode
  • Fehlfunktion, Bruch oder Ablösung der Verlängerung
  • Ausfall des Systems für die Tiefe Hirnstimulation oder Batterieausfall im Gerät
  • Fehlfunktion oder Dislokation des Systems zur Tiefen Hirnstimulation
  • Spontanes Ein- oder Ausschalten des IPG
  • Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
  • Persistierender Schmerz, Engegefühl oder Rötung an den Inzisionsstellen oder generalisierte Schmerzen
  • Allgemeine Erosion oder lokale Hauterosion über dem IPG
  • Persistierende Schmerzen, Engegefühl oder Unbehagen im Bereich der implantierten Teile (z. B. entlang des Pfades der Verlängerung im Hals)
  • Gestörte Wundheilung (z. B. Flüssigkeitsansammlung unter der Inzisionsstelle) oder Abszessbildung
  • Zusätzlicher neurochirurgischer Eingriff zur Behandlung einer der oben genannten Komplikationen oder zum Austausch einer defekten Komponente
Stimulationsbedingte Komplikationen oder andere Komplikationen
  • Verschlimmerung der motorischen Einschränkung und der Parkinson-Symptome, einschließlich Dyskinesie, Steifigkeit, Akinesie oder Bradykinesie, Myoklonus, motorische Fluktuationen, abnormer Gang oder Koordinationsprobleme, Ataxie, Tremor und Dysphasie
  • Parese, Asthenie, Hemiplegie oder Hemiparese
  • Dystonie
  • Sensorische Störungen oder Beeinträchtigungen, einschließlich Neuropathie, Neuralgie, sensorisches Defizit, Kopfschmerzen sowie Hör- und Sehstörungen
  • Sprech- oder Sprachstörungen, einschließlich Aphasie, Dysphagie, Dysarthrie und Hypophonie
  • Kognitive Beeinträchtigung einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit, Verwirrtheit, Desorientierung, abnormes Denken, Halluzinationen, Amnesie, Wahnvorstellungen, Demenz, Unfähigkeit zu handeln oder Entscheidungen zu treffen, psychische Akinese, Störungen des Langzeitgedächtnisses, psychiatrische Störungen, Depression, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Manie oder Hypomanie, Psychose, Aggression, emotionale Labilität, Schlafstörungen, Angst, Apathie, Schläfrigkeit, Veränderung der mentalen Aktivität, posturale Instabilität und Gleichgewichtsstörungen
  • Restless-Leg-Syndrom
  • Supranukleäre Blickparese
  • Hypersexualität oder gesteigerte Libido
  • Vermindertes therapeutisches Ansprechen
  • Harninkontinenz oder Harnverhalt
  • Diarrhoe oder Obstipation
  • Kardiale Dysfunktion (z. B. Hypotonie, Veränderungen der Herzfrequenz oder Synkope)
  • Atembeschwerden
  • Erhöhter Speichelfluss 
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