Wichtige sicherheitsinformationen

SPINALGANGLION-THERAPIE (DRG-THERAPIE)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind. 

INDIKATIONEN

Dieses Neurostimulationssystem ist für die Behandlung von chronischen, therapierefraktären Schmerzen indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses System ist bei Patienten kontraindiziert, die:

• nicht in der Lage sind, das System zu bedienen
• ein hohes Operationsrisiko aufweisen
• schwanger sind
• unter 18 Jahre alt sind 

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von Abbott unter neuromodulation.abbott.

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Verwendung in der Pädiatrie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten, die Neurostimulation erhalten, wurde nicht nachgewiesen. Die externe Defibrillation kann induzierte Ströme im Elektrodenverlängerungsabschnitt des Neurostimulationssystems bewirken. Vergewissern Sie sich nach der Defibrillation, dass das Neurostimulationssystem noch funktioniert.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von Abbott Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen, zu einer möglicherweise in einer Gewebeschädigung resultierenden Erwärmung an der Elektrodenspitze führen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken.

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.

Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für die Implantation und den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
• Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Notfallverfahren. Weisen Sie Patienten an, eine Vertrauensperson (ein Familienmitglied oder einen engen Freund) zu bestimmen, die das Notfallpersonal über das implantierte Neurostimulationssystem benachrichtigt, wenn eine Notfallversorgung erforderlich sein sollte. Patienten erhalten einen mitzuführenden Patientenausweis, der Notfallpersonal über das implantierte System informiert. Patienten sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie sich einem Eingriff unterziehen, der eine Hochfrequenz- (HF) oder Mikrowellenablation, Defibrillation oder Kardioversion umfassen könnte.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Beschränkt zugängliche Bereiche. Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er einen Arzt zu Rate ziehen sollte, bevor er Bereiche betritt, die den Betrieb des implantierten Geräts beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.

Manipulation der Komponenten durch Patienten. Der Patient muss angewiesen werden, die implantierten Komponenten nicht durch die Haut zu reiben oder auf sie Druck auszuüben, da dies eine Elektrodendislokation hervorrufen kann, die zu einer Stimulation an der Implantationsstelle führt. Weitere Folgen können eine IPG-Inversion, die zu einem Verlust der Kommunikation mit dem IPG führt, oder eine Hauterosion sein, die zu einem weiteren chirurgischen Eingriff oder einer möglichen Infektion führen kann.

Elektrodenbewegung. Die Patienten müssen angewiesen werden, mindestens sechs Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers zu vermeiden und keine Gegenstände zu heben, die mehr als 2 kg wiegen. Diese Tätigkeiten können zu einer Elektrodenbewegung führen, die für den Patienten eine Unter- oder Überstimulation zur Folge hat. Bei einer übermäßigen Elektrodenwanderung kann eine erneute Operation erforderlich sein, um die Elektroden neu zu platzieren.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Weisen Sie Patienten an, Gerätetauchen und das Betreten von Überdruckkammern mit einem Druck über 1,5 ata (Atmosphäre absolute) zu vermeiden, da diese Tätigkeiten das Neurostimulationssystem beschädigen könnten.

Bedienung von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Patienten, die bei Haltungsänderungen eine unangenehme Parästhesie spüren, sollten jedoch angewiesen werden, keine potenziell gefährlichen Geräte wie Elektrowerkzeuge zu bedienen oder Autos oder andere Kraftfahrzeuge zu führen. Diese Patienten sollten nicht auf Leitern steigen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen die Wahrnehmung der Stimulationsintensität verändern und dazu führen können, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über das Gerät bzw. das Fahrzeug verliert oder andere verletzt.

Explosive und entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb dieser Geräte entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Das Gerät trocken aufbewahren. Das Programmiergerät und das Bediengerät sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Gerät nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von Abbott Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an Abbott Medical zurück.

Veränderung der Anwendung. Um eine unbeabsichtigte Stimulation zu vermeiden, sollten Sie keine Änderungen am Betriebssystem vornehmen. Verwenden Sie die Anwendung nicht, wenn das Betriebssystem beeinträchtigt wurde (Jailbreak).

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den IPG nicht, wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Entsorgung des IPG. Senden Sie alle explantierten IPGs zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Produktmaterialien. Neurostimulationssysteme enthalten Materialien, die mit Gewebe in Kontakt kommen oder kommen könnten. Vor der Implantation des Systems ist von ärztlicher Seite zu ermitteln, ob bei dem Patienten Allergien gegen diese Materialien vorliegen.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE

Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen verfügen und in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts eingewiesen sein.

Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen. Es muss eine gründliche psychiatrische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten dürfen nicht medikamentenabhängig sein und müssen in der Lage sein, das Neurostimulationssystem zu bedienen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Infektionen, die im Zusammenhang mit der Implantation des Systems auftreten, machen möglicherweise die Explantation des Geräts erforderlich.

Implantation mehrerer Elektroden. Wenn mehrere Elektroden oder Verlängerungen implantiert werden, sollten die Elektroden und Verlängerungen dicht beieinander verlegt werden. Bei nicht nebeneinander verlegten Elektroden und Verlängerungen besteht die Möglichkeit, dass sich ein Kanal zur Weiterleitung von elektromagnetischer Streuenergie bildet, die beim Patienten eine unerwünschte Stimulation hervorrufen kann.

Hohe Stimulationsleistungen. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, den Stimulator zu bedienen. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort ausgeschaltet werden.

Haltungsänderungen. In der klinischen Erfahrung mit diesem Gerät haben Patienten beim Wechseln aus einer liegenden in eine sitzende Position kaum Auswirkungen gespürt. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass Patienten die Stimulation anpassen müssen, wenn sie ihre Haltung ändern oder sich bewegen. Bei einigen Patienten kann sich jedoch die wahrgenommene Stimulationsintensität verringern oder erhöhen. Die Wahrnehmung einer höheren Stimulationsintensität wurde von einigen Patienten als unangenehm, schmerzhaft oder ruckartig beschrieben. Raten Sie Patienten, die diese Art von Stimulationsänderungen spüren, vor extremen Haltungsänderungen oder abrupten Bewegungen, wie Strecken, Heben der Arme über den Kopf oder Gymnastik, die Amplitude zu verringern oder den IPG auszuschalten. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort ausgeschaltet werden.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Überprüfen Sie vor dem Öffnen einer sterilen Verpackung die Modellnummer des Kits, vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum des Kits nicht abgelaufen ist und dass die Verpackung nicht beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wurde. Falls die Verpackung beschädigt ist, das Verfallsdatum überschritten wurde oder die sterile Verpackung oder das Gerät Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, darf das Gerät nicht verwendet werden, da es beeinträchtigt sein und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an Abbott Medical zurück.

Gerät mit Sorgfalt handhaben. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung Schaden erleiden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Inspektion der Elektrode. Überprüfen Sie die Elektrode (im Sterilbereich) gründlich auf Schäden, nachdem sie aus der sterilen Verpackung entnommen wurde. Eine Beschädigung des Elektrodenkörpers kann zu einer unsachgemäßen Funktion und Stimulation oder Stimulation außerhalb des Zielbereichs führen.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Behandeln Sie die Systemkomponenten vor der Implantation mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Handhabung der Komponenten. Der Elektrodenkörper, Schleusen oder andere Komponenten dürfen nicht gebogen, geknickt oder gedehnt werden, da dies zu einer Beschädigung der Komponente und einer mangelhaften Funktion führen kann.

Verwendung chirurgischer Instrumente. Die Elektrode darf nicht mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt werden. Durch die Kraft der Instrumente können die Elektrode oder der Mandrin beschädigt werden.

Manipulation der Komponenten. Die Schleuse und das Elektrodensystem dürfen nicht übermäßig manipuliert werden, da dies zu einer Verletzung im Epiduralraum führen kann.

Handhabung des Mandrins. Den Mandrin nicht biegen, knicken oder mit chirurgischen Instrumenten greifen, da er dadurch beschädigt werden kann. Bei der erneuten Einführung eines Mandrins vorsichtig vorgehen. Wird zu viel Druck auf den Mandrin ausgeübt, kann dadurch die Elektrode beschädigt werden, was zu einer intermittierenden Stimulation oder zu Stimulationsverlust führt. Entfernen Sie den Mandrin erst aus der Elektrode, wenn Sie mit der Elektrodenplatzierung zufrieden sind. Ist der Mandrin erst einmal aus der Elektrode entfernt, ist es möglicherweise schwierig, ihn wieder einzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einführung der Schleuse. Führen Sie die Schleuse nicht ohne eingeführte Elektrode oder eingeführten Führungsdraht in den Epiduralraum ein, da die Dura dadurch verletzt werden könnte.

Stabilisierung der Elektrode beim Einführen. Straffen Sie beim Einführen der Elektroden-Schleusen-Einheit durch die Nadel in den Epiduralraum den Elektrodenstabilisator, um eine Elektrodenmigration aus der Schleuse zu vermeiden. Wird dies versäumt, kann es zu einer Verletzung des Patienten, wie einer Beschädigung der Dura, kommen.

Biegen der Schleuse. Biegen Sie die Schleuse nicht, wenn sich die Elektrode nicht in der Schleuse befindet, da sie dadurch dauerhaft geknickt wird und sich die Freisetzung der Elektrode dadurch schwierig gestaltet.

Handhabung der Elektrode. Falls das Operationsfeld blutig sein sollte, sind Handschuhe, Elektrode, Mandrin und Schleuse vor der Handhabung der Elektrode abzuwischen. Andernfalls kann es zu Schwierigkeiten bei der Freisetzung der Elektrode kommen.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an Abbott Medical zurück.  

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

PRIVATE UND BERUFLICHE UMGEBUNGEN

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte), manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung, statische Magnetfeld-Therapie [SMF] und elektromagnetische Lithotripsie) und manche Medizinprodukte (wie Knochenwachstumsstimulatoren, Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation [TENS], zahnärztliche Bohrer und Ultraschallsonden).  

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in Krankenhäusern, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die einige Patienten als unangenehm oder ruckartig beschreiben. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Falls Patienten durch eine Tür oder ein Tor mit dieser Art von Gerät gehen müssen, sollten sie den IPG ausschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch das Gerät zu gehen.

Mobiltelefone. Störungen durch Mobiltelefone sind zwar nicht zu erwarten, doch da sich die Technologie ständig ändert, sind Wechselwirkungen zwischen dem Neurostimulationssystem und einem Mobiltelefon prinzipiell möglich. Raten Sie Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie sich über Wechselwirkungen zwischen ihrem Mobiltelefon und ihrem Neurostimulationssystem Sorgen machen.

NEBENWIRKUNGEN

Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Verwendung dieses Neurostimulationssystems die folgenden Risiken verbunden:

• Unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen (einschließlich unfreiwilliger Bewegungen) aufgrund hoher Stimulationsleistungen (IPG in diesen Fällen sofort ausschalten)
• Unerwünschte Stimulationsänderungen, die möglicherweise auf Zelländerungen des Gewebes, das die Stimulationskontakte umgibt, zurückzuführen sind, Änderungen der Position der Stimulationskontakte, lose elektrische Verbindungen oder Versagen oder Bruch der Elektroden
• Stimulation an ungewünschten Stellen (z. B. Stimulation der Brustwand)
• Elektrodenwanderung, was zu Veränderungen der Stimulation oder Nachlassen der Schmerzlinderung führen kann
• Epidurale Blutungen, epidurale Hämatome, Infektionen, Rückenmarkkompression oder Paralyse durch das Einsetzen einer Elektrode im Epiduralraum
• Liquoraustritt
• Gewebe- oder Nervenschäden
• Lähmung, Schwäche, Schwerfälligkeit, Taubheit, sensorischer Verlust oder Schmerzen unterhalb des Implantats
• Schmerzen oder Blutungen an der Nadel-Einführstelle
• Anhaltende Schmerzen im Bereich des Stimulationskontakts oder des IPG
• Zunehmende Schmerzen
• Serom (Masse oder Schwellung) an der Implantationsstelle 
• Kopfschmerzen
• Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Geräte- oder Implantatmaterialien
• Implantatwanderung oder Hauterosion im Bereich des Implantats
• Versagen oder Auslaufen der Batterie oder beides
• Hardwarefehler, aufgrund dessen der Neurostimulator ersetzt werden muss
• Schmerzen aufgrund eines nicht schädigenden Stimulus auf die Haut oder übermäßiges Schmerzempfinden

Zu weiteren Risiken für Patienten, die sich aus der Platzierung und der Stimulation der Elektrode im Bereich des Spinalganglions (DRG, dorsal root ganglion) ergeben, gehören Schmerzen aufgrund einer zu hohen Einstellung der Stimulationsparameter. Dies kann auftreten, nachdem die Elektrode platziert, an den Neurostimulator angeschlossen und aktiviert wurde. Der Neurostimulator wird von einem geschulten Anwender gesteuert, und der Ausgangspunkt für die Stimulation wird auf die niedrigste verfügbare Einstellung eingestellt. Außerdem sind alle Patienten während des Eingriffs wach und ansprechbar, um die Auswirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

TIEFE HIRNSTIMULATION (THS)

VERSCHREIBUNGS- UND SICHERHEITSINFORMATIONEN

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält. Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise sowie unerwünschte Wirkungen von Systemkomponenten, die in Ihrem Land oder Ihrer Region erhältlich sind, entnehmen Sie bitte dem zugelassenen Ärztehandbuch für diese Komponenten.

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an Nervenstrukturen. Das System ist zum Gebrauch mit Elektroden und zugehörigen Verlängerungen bestimmt, die mit dem System kompatibel sind.    

INDIKATIONEN

Das Neurostimulationssystem ist indiziert für folgende Anwendungsgebiete:

• Uni- oder bilaterale Stimulation des Thalamus, des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Levodopa-responsivem Parkinson-Syndrom.
• Uni- oder bilaterale Stimulation des Nucleus ventralis intermedius (VIM) des Thalamus zur Behandlung von funktionseinschränkendem Tremor.
• Uni- oder bilaterale Stimulation des Globus pallidus internus (GPi) oder des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung therapierefraktärer chronischer Dystonien, einschließlich primärer und sekundärer Dystonien, bei Patienten ab dem Alter von 7 Jahren.

KONTRAINDIKATIONEN 

Die Implantation dieses Neurostimulationssystems ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Patienten, bei denen die Teststimulation die Symptome nicht effektiv kontrollieren konnte.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, das System ordnungsgemäß zu bedienen

Die folgenden Verfahren sind bei Patienten, denen dieses Gerät implantiert wurde, kontraindiziert:

Diathermie-Therapie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Elektrodenkontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für den Ersatz des Systems erforderlich werden könnte. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Alle Patienten sollten dem behandelnden Arzt daher unbedingt mitteilen, dass sie keine Diathermie-Behandlung erhalten dürfen.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Eine MRT-Untersuchung unter abweichenden Bedingungen kann Gerätefehlfunktionen sowie schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Komponenten und Systemen für die Tiefe Hirnstimulation (THS), einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für DBS-Systeme (online verfügbar unter manuals.sjm.com). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf der Produktinformationsseite von St. Jude Medical unter sjm.com/MRIReady. 

WARNHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Warnhinweise.

Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Bei Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, darf dieses Neurostimulationssystem nicht verwendet werden.

Magnetresonanztomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-Untersuchung sprechen.

Wenn eine Komponente des implantierten Neurostimulationssystems, z. B. ein IPG, eine Elektrode oder eine Verlängerung, die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt, darf keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Bedingungen für ein bedingt MR-sicheres System nicht erfüllt sind, gilt das System als nicht MR-sicher.

Stimulation mit hoher Ausgangsleistung und Grenzwerte für die Stromdichte. Eine übermäßige Stimulation ist unbedingt zu vermeiden. Bei Parametereinstellungen mit hohen Amplituden und großen Impulsbreiten besteht das Risiko einer Schädigung des Hirngewebes. Hohe Amplituden und große Impulsbreiten dürfen nur unter sorgfältiger Beachtung der Warnhinweise zur Stromdichte programmiert werden. Das System kann mit Parametereinstellungen programmiert werden, die außerhalb der in den klinischen Studien verwendeten Bereichen liegen. Überschreitet die Programmierung der Stimulationsparameter den Grenzwert von 30 μC/cm2 für die Stromdichte, erscheint ein Warnhinweis, dass die Stromdichte zu hoch ist. Die Stromdichte kann durch Verringerung der Stimulationsamplitude oder Impulsbreite verringert werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Handbuch für das Ärzte-Programmiergerät.

Höhere Amplituden und größere Impulsbreiten können auf einen Systemfehler oder eine suboptimale Elektrodenplatzierung hindeuten. Eine Stimulation mit hoher Ausgangsleistung kann unangenehme Empfindungen oder motorische Störungen hervorrufen oder den Patienten außer Stande setzen, das Bediengerät für Patienten zu verwenden. Beim Auftreten unangenehmer Empfindungen muss das Gerät sofort mit Hilfe des Patientenmagneten ausgeschaltet werden.

Risiko von Depressionen, Suizidgedanken und Suizid. Bei Patienten, die zur Behandlung von Bewegungsstörungen eine Tiefe Hirnstimulation erhielten, wurden Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet. Es konnte jedoch kein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden. Das Suizidrisiko der Patienten muss präoperativ bewertet und sorgfältig gegen den potenziellen klinischen Nutzen abgewogen werden. Patienten müssen postoperativ auf folgende Symptome hin überwacht und die Symptome angemessen behandelt werden: Depression, Suizidgedanken oder -verhaltensweisen, Stimmungsschwankungen und Impulskontrolle. Betonen Sie, wie wichtig eine kontinuierliche Nachbeobachtung sowie die Unterstützung der Patienten, ihrer Betreuungspersonen und der Familienmitglieder ist.

Hohes Operationsrisiko. Neurostimulation sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, oder bei Patienten mit mehreren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen.

Explosive oder entzündliche Gase. Das Ärzte-Programmiergerät bzw. das Bediengerät für Patienten darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen entflammbare oder entzündliche Gase oder Dämpfe vorhanden sind. Diese könnten sich durch den Betrieb des Ärzte-Programmiergeräts oder des Bediengeräts für Patienten entzünden und somit schwere Verbrennungen, Verletzungen oder den Tod hervorrufen.

Bedienen von Maschinen und Anlagen. Patienten sollten keine potenziell gefährlichen Maschinen und Elektrowerkzeuge bedienen oder Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten der Symptome unsicher sein könnten.

Gerätekomponenten. Die Verwendung dieses Systems mit Komponenten, die nicht von St. Jude Medical dazu zugelassen wurden, kann zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

Elektrochirurgie. Um eine Verletzung des Patienten oder eine Beschädigung des Neurostimulationssystems zu vermeiden, dürfen bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem keine monopolaren Elektrochirurgiegeräte eingesetzt werden. Vor der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts ist das System mithilfe der App für das Bediengerät für Patienten oder der App für das Ärzte-Programmiergerät in den OP-Modus zu setzen. Überprüfen Sie nach dem Eingriff, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Falls während Implantationsverfahren Elektrochirurgiegeräte verwendet werden müssen, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Setzen Sie nur bipolare Elektrochirurgie ein.
• Schließen Sie alle elektrochirurgischen Eingriffe ab, bevor Sie die Elektroden oder Verlängerungen an den Neurostimulator anschließen.
• Halten Sie die Strompfade des Elektrochirurgiegeräts möglichst weit vom Neurostimulationssystem entfernt.
• Stellen Sie das Elektrochirurgiegerät auf die niedrigste Energieeinstellung ein.
• Überprüfen Sie während des Implantationsverfahrens und vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche, ob das Neurostimulationssystem ordnungsgemäß funktioniert.

Hochfrequenz- oder Mikrowellen-Ablation. Bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem sollte eine Hochfrequenz (HF)- oder Mikrowellen-Ablation nur mit Bedacht erwogen werden, da die Sicherheit nicht nachgewiesen wurde. Induzierte elektrische Ströme können insbesondere im Bereich der Elektrode zu einer Erhitzung führen, die Gewebeschäden zur Folge haben.

Implantierbare Herz-Kreislauf-Systeme. Der Arzt muss sich der Risiken und möglichen Wechselwirkungen zwischen einem Neurostimulationssystem und einem implantierten Herz-Kreislauf-System wie einem Herzschrittmacher oder einem Defibrillator bewusst sein. Die elektrischen Impulse eines Neurostimulationssystems können Wechselwirkungen mit dem Messbetrieb eines implantierten Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen, die dazu führen können, dass das Herz-Kreislauf-System nicht korrekt reagiert. Um die Messung der Ausgangssignale des Neurostimulationssystems durch das implantierte Herz-Kreislauf-System zu minimieren bzw. zu verhindern, (1) positionieren Sie die implantierten Geräte möglichst weit voneinander entfernt; (2) vergewissern Sie sich, dass das Neurostimulationssystem die Funktionen des implantierten Herz-Kreislauf-Systems nicht beeinträchtigt, und (3) vermeiden Sie die Programmierung beider Systeme im unipolaren Modus (Verwendung des Gerätegehäuses als Anode) oder die Verwendung von Einstellungen des Neurostimulationssystems, welche die Funktion des implantierbaren Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen.

Andere aktive implantierte Geräte. Das Neurostimulationssystem kann den Betrieb von anderen aktiven implantierten Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen Typen von Neurostimulatoren beeinträchtigen. Umgekehrt können andere aktive implantierte Geräte den Betrieb des Neurostimulationssystems beeinträchtigen.

Beschädigung des Gehäuses. Verwenden Sie den implantierbaren Impulsgeber (IPG) nicht, wenn dessen Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, da in diesem Fall schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten können.

Feuerbestattung. Der IPG muss vor einer Einäscherung explantiert werden, da er explodieren könnte. Senden Sie den explantierten IPG an St. Jude Medical zurück.

Entsorgung der Komponenten. Senden Sie alle explantierten Komponenten zur sicheren Entsorgung an St. Jude Medical zurück. IPGs enthalten Batterien sowie weitere potenziell gefährliche Materialien. Der IPG darf keinen Stößen ausgesetzt und nicht perforiert oder verbrannt werden, da andernfalls Brand- und Explosionsgefahr besteht.

Koagulopathien. Ärzte sollten bei der Implantation von Elektroden bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für intrakranielle Blutungen äußerst sorgfältig vorgehen. Ärzte sollten zudem zugrunde liegende Faktoren wie eine vorherige neurologische Verletzung oder verschriebene Medikamente (Antikoagulanzien) berücksichtigen, die das Blutungsrisiko des Patienten erhöhen könnten.

Niedrige Stimulationsfrequenzen. Stimulationsfrequenzen von weniger als 30 Hz können den Tremor deutlicher hervortreten lassen (d. h., der Tremor tritt mit derselben Frequenz auf, wie die programmierte Frequenz). Aus diesem Grund wird eine Programmierung von Frequenzen unter 30 Hz nicht empfohlen.

IPG-Platzierung. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt. Wird der IPG tiefer als 4 cm platziert, kann er möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät oder dem Bediengerät für Patienten kommunizieren.

Wiederauftreten der Symptome und Rebound-Effekt. Ein abrupter Abbruch der Stimulation aus einem beliebigen Grund führt wahrscheinlich zu einem Wiederauftreten der Krankheitssymptome. In manchen Fällen können die Symptome mit einer höheren

Intensität als vor der Implantation des Systems auftreten (Rebound-Effekt). In seltenen Fällen kann dies zu einem medizinischen Notfall führen.

VORSICHTSHINWEISE

Für dieses Neurostimulationssystem gelten folgende Vorsichtshinweise.

ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE

Chirurgenschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen.

Ärzteschulung. Ärzte müssen mit der THS-Therapie (Tiefe Hirnstimulation) vertraut sein und über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Indikationen verfügen, für die die Komponenten des Systems für die Tiefe Hirnstimulation verwendet werden.

Patientenauswahl. Wählen Sie die Patienten für die Tiefe Hirnstimulation sorgsam aus. Der Patient muss in der Lage und willens sein, das Bediengerät für Patienten zu verwenden und die auf dem Bildschirm angezeigten Symbole und Meldungen richtig zu interpretieren.

Berücksichtigen Sie bei der Patientenauswahl insbesondere folgende zusätzliche Faktoren:

• Grad der vorhandenen Unterstützung durch eine Betreuungsperson.
• Erwartete Auswirkung eines Abbruchs der Therapie, falls die Symptome der Erkrankung unerwartet wiederkehren.
• Das Alter des Patienten, da sehr junge oder sehr alte Patienten Schwierigkeiten bei der erforderlichen Überwachung des Geräts haben könnten.
• Die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten, da Patienten mit kognitiven Einschränkungen oder Demenzrisiko ohne fremde Hilfe wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Bedienung des Geräts haben werden.
• Die körperliche Fähigkeit des Patienten, da Patienten mit einer stärkeren motorischen Einschränkung Schwierigkeiten mit den physischen Anforderungen der Überwachung des Geräts haben könnten.
• Das Sehvermögen des Patienten, damit er auch tatsächlich in der Lage ist, den Bildschirm des Bediengeräts für Patienten abzulesen.

Infektion. Führen Sie adäquate Verfahren zur Infektionskontrolle durch. Bei Infektionen muss das Gerät möglicherweise explantiert werden.

Elektromagnetische Störungen (EMI). Einige Geräte in häuslichen, medizinischen und öffentlichen Umgebungen sowie in Arbeitsumgebungen können elektromagnetische Störungen erzeugen, die stark genug sind, um den Betrieb eines Neurostimulationssystems zu stören oder die Systemkomponenten zu beschädigen. Patienten sollten vermeiden, diesen Störquellen zu nahe zu kommen. Dazu gehören zum Beispiel: handelsübliche elektrische Geräte (z. B. Lichtbogenschweißgeräte und Induktionsöfen), Kommunikationsgeräte (z. B. Mikrowellensender und Hochleistungssender aus dem Amateurbereich), Hochspannungsleitungen, Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte) und manche medizinische Verfahren (z. B. therapeutische Bestrahlung und elektromagnetische Lithotripsie).

Sicherheit, Diebstahlsicherungsvorrichtungen und Geräte zur Funkfrequenzidentifikation (RFID-Geräte). Manche Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- oder Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Zusätzlich können RFID-Geräte, die häufig zum Lesen von Ausweisen verwendet werden, sowie manche Etiketten-Deaktivatoren, wie solche, die in Läden an der Kasse und an der Ausleihe von Bibliotheken verwendet werden, ebenfalls die Stimulation beeinträchtigen. Solchen Geräten sollten sich die Patienten nur mit Vorsicht nähern und sie sollten um Hilfe zum Umgehen solcher Geräte bitten. Patienten sollten Zu- bzw. Eingänge, die mit solchen Geräten ausgestattet sind, zügig passieren und anschließend überprüfen, ob ihr IPG ein- oder ausgeschaltet ist.

Eigenmächtige Änderungen der Stimulationsparameter. Ermahnen Sie den Patienten, die vom Arzt eingestellten Stimulationsparameter nicht eigenmächtig zu ändern.

Beschädigung von Implantaten in geringer Tiefe. Stürze und andere traumatische Unfälle können zu Schäden an Komponenten führen, die in einer geringen Tiefe implantiert sind. Dazu gehören beispielsweise die Elektroden und Verlängerungen.

Schützen Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten vor Nässe. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind nicht wasserdicht. Halten Sie die Geräte trocken, um Beschädigungen zu vermeiden. Weisen Sie Patienten an, das Bediengerät für Patienten nicht zu verwenden, wenn Sie Tätigkeiten ausführen, bei denen es nass werden könnte, z. B. Schwimmen oder Baden.

Handhaben Sie das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten mit Vorsicht. Das Ärzte-Programmiergerät und das Bediengerät für Patienten sind empfindliche elektronische Geräte, die bei unvorsichtiger Handhabung beschädigt werden können, z. B. wenn sie fallen gelassen werden.

Batteriepflege. Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen (bei Berührung der Batterieanschlüsse mit Metall) oder hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit dieses Neurostimulationssystems über mehr als 5 Jahre wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen als Morbus Parkinson oder essentiellem Tremor wurde nicht nachgewiesen. Dies gilt u. a. für: Patienten mit vorheriger chirurgischer Ablation, Demenz, Koagulopathien oder mäßiger bis schwerer Depression; Patienten unter 22 Jahren; Implantation in anderen Zielregionen als dem STN bei Morbus Parkinson und dem VIM bei essentiellen Tremor; Patienten mit einem aktiven implantierbaren Gerät; Patienten, die eine MRT-Untersuchung benötigen.

STERILISATION UND LAGERUNG

Steriles Gerät für den einmaligen Gebrauch. Die implantierten Komponenten dieses Neurostimulationssystems sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die sterilen Komponenten in diesem Kit wurden vor dem Versand mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und werden in einer sterilen Verpackung geliefert, sodass sie direkt in das sterile Feld eingebracht werden können. Ein explantiertes System darf niemals resterilisiert oder erneut implantiert werden.

Lagerbedingungen. Bewahren Sie die Komponenten und ihre Verpackungen so auf, dass sie nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten jeglicher Art geraten können. Detaillierte Informationen zu den Lagerbedingungen finden Sie im Anhang dieses Handbuchs.

HANDHABUNG UND IMPLANTATION

Verfallsdatum. Das Verfallsdatum (bzw. das „Ablaufdatum für die Verwendbarkeit“) ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie kein System, dessen Verfallsdatum überschritten ist.

Pflege und Handhabung der Komponenten. Handhaben Sie die Systemkomponenten mit größter Vorsicht. Übermäßige Wärme, große Zug- und Biegekräfte, starkes Verdrehen oder die Verwendung scharfer Instrumente können die Komponenten beschädigen und Fehlfunktionen verursachen.

Beschädigungen der Verpackung oder der Komponenten. Implantieren Sie ein Gerät nicht, wenn die sterile Verpackung oder die Komponenten Anzeichen einer Beschädigung aufweisen, die sterile Dichtung aufgerissen ist oder aus irgendeinem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück.

Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung. Wenn die Metallkontakte, zum Beispiel die Stimulationskontakte am Anschlussende der Elektrode oder der Verlängerung, vor dem Anschließen mit Körperflüssigkeiten oder Kochsalzlösung in Berührung kommen, kann es zu Korrosion kommen. Wenn dieser Fall eintritt, reinigen Sie die betroffenen Teile mit sterilem entionisierten oder sterilem Wasser für Spülzwecke. Lassen Sie die Teile vollständig trocknen, bevor Sie die Elektroden anschließen und die Implantation vornehmen.

Hauterosion. Um das Risiko einer Hauterosion zu vermeiden, müssen die Komponenten des Implantats in der richtigen Tiefe platziert und die Patienten angewiesen werden, die Haut über der Implantationsstelle der Komponenten nicht zu berühren. Der IPG sollte in der Tasche platziert werden, wobei die Tiefe von 4,0 cm nicht überschritten werden darf und das Logo zur Hautoberfläche zeigt.

Testen des Systems. Während der Implantation, vor dem Verschließen der Neurostimulatortasche und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.

Veränderung des Geräts. Das Gerät kann vom Kunden nicht gewartet werden. Um eine Beschädigung des Systems und Verletzungen zu vermeiden, darf das Gerät auf keinerlei Weise verändert werden. Senden Sie das Gerät bei Bedarf zur Durchführung von Servicearbeiten an St. Jude Medical zurück.

Mehrere Elektroden. Wenn mehrere Elektroden implantiert werden, sind die Verlängerungen dicht beieinander zu verlegen. Werden die Elektrodenverlängerungen in einer Schleife verlegt, wird dadurch das Potenzial für elektromagnetische Störungen (EMI) erhöht.

Im Patienten zurückgelassene Elektroden und Ersatzelektroden. Die langfristige Sicherheit im Zusammenhang mit mehreren Implantaten, ungenutzt im Patienten zurückgelassenen Elektroden, Ersatzelektroden, mehreren Implantaten in der Zielstruktur und der Explantation von Elektroden ist nicht bekannt.

Platzierung des Elektrodenanschlusses im Hals. Aufgrund einer erhöhten Inzidenz eines Elektrodenbruchs darf der Anschluss der Elektrodenverlängerung nicht im Weichgewebe des Halses platziert werden.

KLINISCHE UND MEDIZINISCHE UMGEBUNGEN

Elektrische medizinische Behandlung. Im Falle einer medizinischen Behandlung, bei der elektrischer Strom aus einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, ist der IPG vorher zu deaktivieren. Dazu werden alle Elektroden auf „Aus“ gestellt, die Stimulation wird ausgeschaltet und die Amplitude wird auf Null gesetzt. Auch wenn das Gerät deaktiviert ist, muss während und nach der Behandlung überprüft werden, ob es weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.

Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung. Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z. B. eines elektrohydraulischen Lithotriptors, kann die Elektronik eines implantierten IPG beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPG.

Ultraschall-Untersuchungsgeräte. Ultraschall-Untersuchungsgeräte können mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn sie direkt über dem implantierten System angewendet werden.

Externe Defibrillatoren. Die Sicherheit der Verwendung eines externen Defibrillators bei Patienten mit implantierten Neurostimulationssystemen wurde nicht nachgewiesen.

Therapeutische Strahlung. Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Strahlenquellen für die Strahlenbehandlung sind therapeutische Röntgenstrahlen, Kobaltgeräte sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden. Eine Beschädigung des Systems lässt sich u. U. nicht sofort feststellen.

Elektrokardiogramme. Vor dem Aufzeichnen eines Elektrokardiogramms (EKG) muss der Neurostimulator unbedingt ausgeschaltet werden. Bleibt der Neurostimulator während eines EKGs eingeschaltet, kann die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt werden, was falsche EKG-Ergebnisse zur Folge hat. Falsche EKG-Ergebnisse können zu einer Fehlbehandlung des Patienten führen.

PRIVATE UND BERUFLICHE UMGEBUNGEN

Vorsichtshinweise bezüglich Tätigkeiten des Patienten und der Patientenumgebung. Patienten sollten sorgfältig darauf achten, sich von Geräten fernzuhalten, die starke elektromagnetische Störungen erzeugen, da diese ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken können. Patienten sollten auch Tätigkeiten vermeiden, die bei einem unerwarteten Wiederauftreten ihrer Symptome möglicherweise unsicher sein könnten. Zu diesen Tätigkeiten gehören unter anderem das Steigen auf eine Leiter sowie das Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen und Elektrowerkzeuge sowie das Führen von Kraftfahrzeugen. Ein plötzlicher Stimulationsabbruch könnte dazu führen, dass der Patient stürzt, die Kontrolle über Maschinen oder Fahrzeuge verliert oder andere oder sich selbst verletzt.

Beaufsichtigung des Bediengeräts für Patienten. Weisen Sie den Patienten an, das Bediengerät für Patienten außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufzubewahren, um mögliche Schäden oder andere Gefahren zu vermeiden.

Tätigkeiten, die ein übermäßiges Verdrehen und Strecken des Körpers erfordern. Die Patienten sollten Tätigkeiten vermeiden, die die implantierten Komponenten des Neurostimulationssystems unnötig belasten könnten. Bewegungen wie ein plötzliches, übermäßiges oder wiederholtes Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers können zum Bruch oder zu einer Dislokation der Komponenten führen. Ein Bruch oder eine Dislokation kann zum Stimulationsabbruch, zu einer intermittierenden Stimulation oder einer Stimulation an der Bruchstelle führen und eine zusätzliche Operation zum Austausch oder Neupositionierung der Komponente erforderlich machen.

Manipulation der Komponenten durch den Patienten. Weisen Sie den Patienten an, eine Manipulation der implantierten Systemkomponenten, wie beispielsweise des Neurostimulators oder der Stelle über dem Bohrloch, zu vermeiden. Dies kann zu Schäden an den Komponenten, einer Elektrodendislokation, einer Hauterosion oder einer Stimulation an der Implantatstelle führen. Eine Manipulation kann zu einer Geräte-Inversion führen, sodass es nicht mehr möglich ist, den Magneten zum Starten oder Stoppen der Stimulation zu verwenden.

Gerätetauchen und Überdruckkammern. Patienten dürfen nicht tiefer als 30 m tauchen und keine Überdruckkammern mit einem Druck über 4,0 ata (Atmosphäre absolute) betreten. Drücke in mehr als 30 m Wassertiefe (oder über 4,0 ata) können das Neurostimulationssystem beschädigen. Vor dem Tauchen oder dem Betreten einer Überdruckkammer sollten die Patienten die Auswirkungen von hohem Druck mit ihrem Arzt besprechen.

Fallschirmspringen, Skifahren oder Wandern in den Bergen. Große Höhen sollten den Neurostimulator nicht beeinflussen. Der Patient sollte jedoch die für jede geplante Aktivität erforderlichen Bewegungen berücksichtigen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das implantierte System keinen unnötigen Belastungen auszusetzen. Patienten müssen sich dessen bewusst sein, dass der plötzliche Ruck beim Öffnen des Fallschirms zu einer Elektrodendislokation oder einem Elektrodenbruch führen kann, was wiederum einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch der Elektrode erforderlich machen kann.

Einschränkungen der Funkverwendung. In manchen Umgebungen kann die Verwendung von Funkfunktionen (z. B. der Drahtlostechnologie Bluetooth®) eingeschränkt sein. Solche Einschränkungen gelten möglicherweise an Bord von Flugzeugen, in der Nähe von Sprengstoffen oder in explosionsgefährdeten Bereichen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Richtlinien für die Verwendung dieses Geräts gelten, fragen Sie nach einer Nutzungsberechtigung, bevor Sie es einschalten. (Bluetooth® ist eine eingetragene Marke der Bluetooth SIG, Inc.)

Mobiltelefone. Die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Tiefe Hirnstimulation sind nicht bekannt. Patienten sollten angewiesen werden, keine Mobiltelefone in ihrer Hemdtasche zu tragen oder auf andere Weise direkt über den Komponenten des Systems zur Tiefen Hirnstimulation zu platzieren. Wenn Störungen auftreten, sollte das Telefon ans andere Ohr gehalten oder ausgeschaltet werden.

Haushaltsgeräte. Haushaltsgeräte, die Magneten enthalten (z. B. Kühlschränke, Gefrierschränke, Induktionskochfelder, Stereolautsprecher, Mobiltelefone, Schnurlostelefone, standardmäßige Schnurtelefone, MW/UKW-Radios und einige Elektrowerkzeuge), können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken.

Therapeutische Magnete. Patienten sollten angewiesen werden, keine therapeutischen Magnete zu verwenden. Therapeutische Magnete (wie sie z. B. in Kissen, Matratzenauflagen, Rückengurten, Knieschienen, Armbändern und Einlegesohlen verwendet werden) können ein unbeabsichtigtes Ein- oder Ausschalten des Neurostimulationssystems bewirken. 

NEBENWIRKUNGEN

Die Tiefe Hirnstimulation kann folgende Nebenwirkungen haben:

Mögliche chirurgische Komplikationen. Chirurgische Komplikationen umfassen u. a.: intrakranielle Blutungen (die zu Schlaganfall, Lähmung oder zum Tod führen können); subkutane Blutungen oder Serome, Hämatome, Liquorleckage oder Liquoranomalie; Hirnkontusion; Infektion oder Entzündung; antibiotische Anaphylaxie; Hauterkrankungen; Ödem; anhaltende Schmerzen an der Operations- oder IPG-Stelle; Hauterosion; Verletzungen des Plexus brachialis (Nerven für Brust, Schulter und Arm); Schmerzen, Stresssyndrom oder Unbehagen in der postoperativen Phase; Neuropathie (Nervendegeneration); Hemiparese (Muskelschwäche oder partielle Paralyse auf einer Körperseite); Ballismus oder Hemiballismus (unkontrollierbare Bewegungen auf einer oder beiden Körperseiten); Verwirrtheit (vorübergehend, in der Nacht oder anhaltend); kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Delirium, Demenz, Desorientierung, Psychose und Sprachschwierigkeiten; Aphasie; tiefe Venenthrombose; Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie; Phlebitis (Venenentzündung); Lungenembolie (plötzlicher Blutgefäßverschluss); Abbruch des chirurgischen Eingriffs (Luftembolie, Zielregion konnte nicht lokalisiert werden, chirurgische Komplikationen, usw.); Komplikationen aufgrund von ungewöhnlichen physiologischen Schwankungen beim Patienten, einschließlich Fremdkörper-Abstoßungsreaktion, Pneumonie,

Krämpfen oder Zuckungen, Paralyse (Verlust der motorischen Funktion, Bewegungsunfähigkeit); Schlaganfall und Tod.

Mögliche Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation. Komplikationen der Tiefen Hirnstimulation umfassen u. a.:

Gerätebedingte Komplikationen

• Unerwünschte Veränderungen der Stimulation, die auf Zellveränderungen im Gewebe um die Elektroden, eine Dislokation der Elektroden, lose elektrische Verbindungen oder einen Elektrodenbruch zurückzuführen sein können
• Verlust des therapeutischen Nutzens aufgrund von Elektrodendislokation, losen elektrischen Verbindungen oder einem Bruch der Elektroden oder Verlängerungen
• Anfängliche ruckartige Empfindung oder Kribbeln während der Stimulation; ruck- oder schockartige Empfindungen
• Infektion
• Parästhesie
• Elektrodenbruch, -wanderung oder -dislokation
• Falsch platzierte Elektrode
• Fehlfunktion, Bruch oder Ablösung der Verlängerung
• Ausfall des Systems für die Tiefe Hirnstimulation oder Batterieausfall im Gerät
• Fehlfunktion oder Dislokation des Systems zur Tiefen Hirnstimulation
• Spontanes Ein- oder Ausschalten des IPG
• Allergische Reaktion oder Abstoßungsreaktion auf die Implantatmaterialien
• Persistierender Schmerz, Engegefühl oder Rötung an den Inzisionsstellen oder generalisierte Schmerzen
• Allgemeine Erosion oder lokale Hauterosion über dem IPG
• Persistierende Schmerzen, Engegefühl oder Unbehagen im Bereich der implantierten Teile (z. B. entlang des Pfades der Verlängerung im Hals)
• Gestörte Wundheilung (z. B. Flüssigkeitsansammlung unter der Inzisionsstelle) oder Abszessbildung
• Zusätzlicher neurochirurgischer Eingriff zur Behandlung einer der oben genannten Komplikationen oder zum Austausch einer defekten Komponente

Stimulationsbedingte Komplikationen oder andere Komplikationen

• Verschlimmerung der motorischen Einschränkung und der Parkinson-Symptome, einschließlich Dyskinesie, Steifigkeit, Akinesie oder Bradykinesie, Myoklonus, motorische Fluktuationen, abnormer Gang oder Koordinationsprobleme, Ataxie, Tremor und Dysphasie
• Parese, Asthenie, Hemiplegie oder Hemiparese
• Dystonie
• Sensorische Störungen oder Beeinträchtigungen, einschließlich Neuropathie, Neuralgie, sensorisches Defizit, Kopfschmerzen sowie Hör- und Sehstörungen
• Sprech- oder Sprachstörungen, einschließlich Aphasie, Dysphagie, Dysarthrie und Hypophonie
• Kognitive Beeinträchtigung einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit, Verwirrtheit, Desorientierung, abnormes Denken, Halluzinationen, Amnesie, Wahnvorstellungen, Demenz, Unfähigkeit zu handeln oder Entscheidungen zu treffen, psychische Akinese, Störungen des Langzeitgedächtnisses, psychiatrische Störungen, Depression, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Manie oder Hypomanie, Psychose, Aggression, emotionale Labilität, Schlafstörungen, Angst, Apathie, Schläfrigkeit, Veränderung der mentalen Aktivität, posturale Instabilität und Gleichgewichtsstörungen
• Restless-Leg-Syndrom
• Supranukleäre Blickparese
• Hypersexualität oder gesteigerte Libido
• Vermindertes therapeutisches Ansprechen
• Harninkontinenz oder Harnverhalt
• Diarrhoe oder Obstipation
• Kardiale Dysfunktion (z. B. Hypotonie, Veränderungen der Herzfrequenz oder Synkope)
• Atembeschwerden
• Erhöhter Speichelfluss