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Prodigy MRI™ SCS システムは、従来の脊髄刺激よりも優れた疼痛緩和をもたらすことが臨床的に報告され、小型で目立たず、アボット独自の BurstDR™ 刺激が使用可能です1。
Prodigy MRI™ SCS システムは、コンパクトで充電可能な植込み型パルスジェネレータ(IPG)で、持続的な疼痛緩和をもたらすよう設計されています。
コンパクトで使いやすいシステム
小型の植込み型パルスジェネレータ(IPG)。
リードは、ジェネレータが生成した電気信号を、疼痛の原因である脊髄に伝えるための細い導線です。
患者用プログラマは、刺激の強さを調整したり、完全にオフにしたりするリモコン装置です。
充電器は、必要に応じて IPG のバッテリーを充電できる携帯用デバイスです。
条件付き MRI 対応:当社の脊髄刺激システムは、磁気共鳴画像検査(MRI)など、さまざまな画像診断に使用できます*。詳細については、条件付き MRI 対応デバイスをご覧ください>
脊髄刺激は多くの患者さんの疼痛を大幅に軽減しますが、誰もが同じように効果があるわけではありません。結果は患者さんにより異なります。デバイスの植え込みや使用に関連する合併症が生じる可能性があります。脊髄刺激のリスクとベネフィットについて、必ず医師にご相談ください。
Prodigy MRI™ SCS システムは、植込み型パルスジェネレータ(IPG)とリードと呼ばれる細い導線で構成されています。ジェネレータをオンにすると、ジェネレータから脊髄に沿って植え込まれているリードを介して神経に穏やかな電気刺激が流れ、痛みを軽減します。
BurstDR™ 刺激は、脳が痛みの信号を知覚する方法を変える独特な脊髄刺激です。痛みの信号を知覚する方法を変えることで、身体的な痛みとそれに伴う感情的な苦痛を軽減する可能性があります1。
過去に従来の脊髄刺激を試しても効果が得られなかった患者さんや、許容できない副作用があった患者さんは、アボット独自の BurstDR™ 刺激をご検討ください。以下の内容が臨床で報告されています1。
この脊髄刺激装置の利点の 1 つは、植込み型システムの使用を決める前にトライアルシステムを使用できることです。 トライアルシステムの詳細についてご覧ください。
慢性疼痛を感じるのは、神経が脳に痛みの信号を伝えるからです。従来のトニック刺激は、痛みの信号が脳に伝わる前にマスキングします。すなわち、トニック刺激でチクチクする感覚やマッサージのような感覚を生じさせて、脳が痛みの信号を感知しないようにします。BurstDR™ は、アボット独自の脊髄刺激です。
BurstDR™ 刺激は、脳に送られる痛みの信号を変化させることで、慢性疼痛を軽減します。BurstDR™ 刺激は、脳内の自然な発火パターンを模することにより、慢性疼痛をより自然に管理できるよう設計されています3。 ほとんどの患者さんは、BurstDR で、パレステジアを感じません1。 Prodigy MRI Dual 8 ニューロスティミュレータを使用して、医師が最適と考えるどちらの刺激方法でも使用することができます。
はい、Prodigy MRI™ SCS システムを使用していても、MRI を受けられます。MRI を受ける前に医師に相談してください。
一部の金属探知器および盗難防止装置は、刺激に影響する場合があります。このような装置を通過する際には、保安検査員に患者カードを提示し、通過する方法を尋ねてください。
詳細については、MRI 検査および その他のデバイスをご覧ください。
医師は、痛みのある場所と対応する脊椎に沿った領域に、複数のリード(電気刺激を送る細い導線)を配置する場合があります。痛みを感じる特定の領域について医師に伝えることで、医師がリードを配置する位置を特定するのに役立ちます。
脊髄刺激に対する反応は患者さんにより異なります。多くの患者さんが、服用する鎮痛剤の量を減らすことができます。
ジェネレータの寿命は、プログラムと設定、およびシステムを再充電する頻度によって異なります。詳細については、ジェネレータの バッテリー および ジェネレータの交換をご覧ください。
患者さんの体格や植え込まれた場所によって異なります。多くの場合は外見上わかりません。ただし、デバイスの輪郭が見えたり、皮膚のすぐ下にデバイスがあると感じる患者さんもいます。
以下のような植込み手術やデバイス、またはその両方に関連する合併症については、医師にご相談ください。
リスクをさらに確認する。
脊髄刺激により、ほとんどの患者さんが少なくともある程度の痛みの軽減を経験しますが、誰もが同じように反応するわけではありません。疼痛緩和の程度は、患者さんによって異なります。デバイスの植え込みや使用に関連する合併症が生じる可能性があります。脊髄刺激のリスクとベネフィットについて、必ず医師にご相談ください。
概要:これらのデバイスを使用する前に、取扱説明書を参照して、適応、禁忌、警告、使用上の注意、有害事象、および使用方法をご確認ください。
使用目的:本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation;SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としています。
禁忌:ジアテルミー療法。本システムを操作できない患者さんまたはトライアル期間中の刺激で疼痛緩和を得られなかった患者さん。
警告/注意事項:植込み型心臓システム、磁気共鳴画像診断法(MRI)、爆発性または可燃性ガス、盗難検知器および金属検知器、リードの移動、機械や機器の操作、姿勢変化、小児への使用、妊娠、およびケース破損。あるいは複数の疾病または活動性の全身感染が認められる、手術リスクの高い患者には植え込みができません。
有害事象:痛みを伴う刺激、疼痛緩和の喪失、手術リスク(例:麻痺)。詳細については、添付文書または取扱説明書にてご確認ください。
重要な安全性情報の全体を確認するには、こちらをクリックしてください。
* 承認済みパラメータの範囲内。
† PGIC スコアの改善が中等度またはそれ以上であることに基づきます。
販売名 :Prodigy MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ
承認番号 :22900BZX00094000
販売名 :Quattrodeリード
承認番号 :22100BZX01037000
販売名 :Octrodeリード
承認番号 :22100BZX01061000
販売名 :S8 リード
承認番号 :22300BZX00436000
販売名 :Prodigy プログラマ
承認番号 :22900BZX00020000
MAT-1900741 v1.0
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