Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ | アボットニューロモデュレーション
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ニューロモデュレーション事業
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Proclaim Elite MRI Dual 8
ニューロスティミュレータ

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非充電式 SCS システム

充電する必要がない Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、患者さんの日常活動のレベルを向上させる脊髄刺激療法(SCS)です***1。非充電式の刺激装置と使い慣れた Apple‡ モバイルデジタルデバイスを備えた Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、可能な限り切れ目のない慢性疼痛管理が可能になるよう設計されています。

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは BurstDR™ 刺激と従来のトニック刺激の 2 種類の脊髄刺激療法を備えています。患者さんに配慮した設計で慢性疼痛緩和を提供することにより、痛みや疼痛管理だけではなく、人生のもっと大切なことに集中できるようサポートします。この治療を受けたマリーさんはこう言います。「いったん脊髄刺激療法を受け入れて、慣れると、その存在を忘れてしまいます。それが、これのよいところです。」

日常生活に溶け込む使い慣れたテクノロジー

脊髄刺激装置の患者用コントローラアイコン

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、Apple‡ モバイルデジタルデバイスおよび Bluetooth® ワイヤレス技術を利用して操作します。日々使用しているテクノロジーなので、すぐに馴染みます。

脊髄刺激装置アップグレードアイコン

 

将来を見据えた備え: システムはアップグレードが可能なため、追加手術を受けることなく最新の慢性疼痛治療を受け続けることができます。新しい治療法が利用可能になると、ソフトウェア更新によって植込み型パルスジェネレータ(IPG)に配信されるため、簡単で痛みを伴うこともありません。

 

脊髄刺激装置 MRI アイコン

条件付き MRI 対応:当社の脊髄刺激システムは、磁気共鳴画像検査(MRI)など、さまざまな医用画像技術に対応できます**。詳細については、条件付き MRI 対応デバイスをご覧ください>

脊髄刺激により、ほとんどの患者さんが少なくともある程度の痛みの軽減を経験しますが、誰もが同じように反応するわけではありません。疼痛緩和の程度は、患者さんによって異なります。デバイスの植え込みや使用に関連する合併症が生じる可能性があります。脊髄刺激のリスクとベネフィットについて、必ず医師にご相談ください。

 

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、BurstDR™ 刺激と従来のトニック刺激の 2 種類の脊髄刺激療法を搭載してます。システムには、植込み型パルスジェネレータ(IPG)と呼ばれる小さなデバイスが含まれ、リードと呼ばれる細い絶縁の導線とともに体内に留置されます。システムの電源を入れると、ジェネレータは検知できないほど軽度の電気パルスをリードを経由して脊髄沿いの神経に送り、患者さんが感じている痛みのレベルを軽減します。

 

脊髄刺激装置の患者用コントローラアイコン
 

BURSTDR™ の仕組みについて確認する

BurstDR™ 刺激が慢性的な下肢痛や腰背部痛の緩和にどのように有効か、そして多くの患者さんがなぜ BurstDR™ 刺激を好むのかをご覧ください1,2

BURSTDR™ 刺激

BurstDR™ 刺激は、脳が痛みの信号を知覚する方法を変える独特な脊髄刺激です。痛みの信号を知覚する方法を変えることで、身体的な痛みとそれに伴う感情的な苦痛を軽減する可能性があります1

過去に従来のトニック刺激を試しても効果が得られなかった患者さんや、許容できない副作用があった患者さんは、アボット独自の BurstDR™ 刺激をご検討ください。以下の内容が臨床で報告されています1

  • 従来のトニック刺激よりも優れた疼痛緩和をもたらします
  • 多くの場合、従来のトニック刺激で起こる錯感覚(パレステジア)が改善された
  • 日常活動を容易に行えるようになります †

決める前に試してみる

脊髄刺激装置の利点の 1 つは、植込み型システムの使用を決める前にトライアルシステムを使用することができます。 トライアルシステムの詳細についてご覧ください。

 脊髄刺激療法の仕組み および システムの使用に関する詳細についてもご覧いただけます。

従来のトニック刺激と BURSTDR™ 刺激の違いは何ですか?

慢性疼痛を感じるのは、神経が脳に痛みの信号を伝えるからです。従来のトニック刺激は、痛みの信号が脳に伝わる前にマスキングします。すなわち、トニック刺激でチクチクする感覚やマッサージのような感覚を生じさせて、脳が痛みの信号を感知しないようにします。

BurstDR™ 刺激は、アボット独自の脊髄刺激です。BurstDR™ 刺激は、脳に送られる痛みの信号を変化させることで、慢性疼痛を軽減します。ただし、BurstDR™ 刺激は、脳内の自然な発火パターンを模倣することにより、慢性疼痛をより自然に管理できるよう設計されています3。患者さんは、BurstDR 刺激では何も感じません1。Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータを使用することで、どちらの刺激法であれ医師が最適と考える治療を受けることができます。

このデバイスを植え込んだ状態で磁気共鳴画像(MRI)検査を受けられますか?

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータを使用されていても、全身撮像ができる場合とできない場合があります。条件付き MRI 対応スキャンと呼ばれるものが、承認済みパラメータの範囲内に収まるかどうかを医師にご相談ください5,6

安全に金属探知機を通過できますか?

一部の金属探知機および盗難防止装置は、刺激療法に影響する場合があります。このような装置を通過する際には、保安検査員に患者カードを提示し、通過する方法を尋ねてください。

詳細については、MRI 検査および その他のデバイスをご覧ください。

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、複数領域の痛みに効果がありますか?

医師は、痛みのある領域に一致する脊椎に沿った領域に、複数のリード(電気パルスを送る細い導線)を配置する場合があります。痛みを感じる特定の領域について医師に伝えることで、医師がリードを配置する位置を特定するのに役立ちます。

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータによって、鎮痛剤の服用量を減らすことはできますか?

脊髄刺激に対する反応は患者さんにより異なります。SCS を使用している患者さんの多くが、それほど鎮痛剤を服用する必要がないと感じています。

Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータの寿命はどのくらいですか?

このシステムには、充電の必要がないバッテリーが搭載されています。非充電式システムの寿命は、設定と使用頻度によって異なります。非充電式システムの利点は、メンテナンスの手間がほとんど必要ないことです。詳細については、ジェネレータの バッテリー および ジェネレータの交換をご覧ください

植込み型デバイスは目立ちますか?

患者さんの体格や植え込まれた場所によって異なります。多くの場合は外見上わかりません。ただし、デバイスの輪郭が見えたり、皮膚のすぐ下にデバイスがあると感じる患者さんもいます。

どのようなリスクがありますか?

以下のような植込み手術やデバイス、またはその両方に関連する合併症については、医師にご相談ください。

  • 感染
  • 腫れ
  • 皮下出血
  • 望ましくない刺激の変化
  • 罹患した手足または筋肉に力が入らなかったり、使えない状態(例えば麻痺など)

 リスクをさらに確認する。

 

患者さんの体格や植え込まれた場所によって異なります。多くの場合は外見上わかりません。ただし、デバイスの輪郭が見えたり、皮膚のすぐ下にデバイスがあると感じる患者さんもいます。

医師の処方のみ

概要 これらの機器を使用する前に、添付文書及び取扱説明書で適応症の全一覧、禁忌、警告、使用上の注意、潜在的な有害事象、および使用法について確認してください。

使用目的: 本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation;SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としています。

禁忌: ジアテルミー療法。 本システムを操作できない患者さんまたはトライアル期間中の刺激で疼痛緩和を得られなかった患者さん。

警告/使用上の注意: 植込み型心臓システム、磁気共鳴画像診断法(MRI)、爆発性または可燃性ガス、盗難検知器および金属検知器、リードの移動、機械や機器の操作、姿勢変化、小児への使用、妊娠、およびケース破損。あるいは複数の疾病または活動性の全身感染が認められる、手術リスクの高い患者には植え込みができません。

有害事象: 痛みを伴う刺激、疼痛緩和の喪失、手術リスク(例:麻痺)。詳細については、添付文書または取扱説明書にてご確認ください。

重要な安全性情報の全体を確認するには、こちらをクリックしてください。

*Apple は Apple Inc. の商標です。Bluetooth は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です

** Deer が調査した 12 ヵ月間のデータに基づきます1

** 承認済みパラメータの範囲内。

*** PGIC スコアの改善が中等度またはそれ以上であることに基づきます。

 

販売名  :Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ
承認番号 :22800BZX00117000

販売名  :Artemis プログラマ
承認番号 :22900BZX00175000

 

  1. Deer T., Slavin K.V., Amirdelfan K., North R.B., Burton A.W., Yearwood T.L., Tavel E., Staats P., Falowski S., Pope J., Justiz R., Fabi A.Y., Taghva A., Paicius R., Houden T., Wilson D. 2017.Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform.Neuromodulation 2017; E-pub ahead of print.DOI:10.1111/ner.12698
  2. Deer, T., Slavin, K., North, R., Staats, P.,Burton, A., Davis, K., and Hutson, C. (2017).Randomized, Controlled Trial Assessing Burst Stimulation for Chronic Pain: Two-year Outcomes from the SUNBURST Study.Presented at the 2018 North American Neuromodulation Society Annual Meeting.Las Vegas, NV.
  3. De Ridder, D., Vanneste, S., Plazier, M., & Vancamp, T., (2015).Mimicking the Brain: Evaluation of St. Jude Medical’s Prodigy Chronic Pain System with Burst Technology.Expert Review of Medical Devices, 12(2), 143-150.
  4. Schu S, Slotty PJ, Bara G, von Knop M, Edgar D, Vesper J. A prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study to examine the effectiveness of burst spinal cord stimulation patterns for the treatment of failed back surgery syndrome.Neuromodulation.2014;17(5):443-450. 
  5. St. Jude Medical (2016).St. Jude Medical™ Proclaim™ Neurostimulation System Clinician’s Manual.Plano, TX.
  6. St. Jude Medical (2017).St. Jude Medical™ MRI Procedure Information Clinician’s Manual.Plano, TX.
重要な安全性情報

脊髄刺激療法(SCS)

使用方法および安全性情報

このセクションには、適応使用および安全に関する重要な情報が記載されています。

使用目的

本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation; SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としている。

禁忌

脊髄刺激システムを操作できない患者さんまたは、トライアル期間中の刺激で疼痛緩和効果が得られなかった患者さんには、IPG を植え込まないでください。 

ジアテルミー療法。植込み型の脊髄刺激システムを使用されている患者さんには、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミーまたは超音波ジアテルミー(現在ではいずれもジアテルミーと呼ばれています)は使用しないでください。ジアテルミーからのエネルギーが植込み型のシステムを介して伝わり、植え込まれた電極の位置にある組織の損傷を引き起こし、重傷または死亡につながる可能性があります。

さらに、ジアテルミーは脊髄刺激システムの構成品を損傷する可能性もあるため、使用しないでください。この損傷により治療が喪失し、システムの植込みや交換のための追加手術が必要になる可能性があります。脊髄刺激システムの電源のオンオフにかかわらず、ジアテルミー治療中には組織損傷やシステムの異常が生じることがあります。

MRI 安全性情報

このシステムの一部のモデルは条件付き MRI 対応であり、これらのデバイスを装着した患者さんは、安全なスキャンの条件を満たしているのであれば、磁気共鳴画像診断(MRI)で安全に検査することができます。機器の設定、スキャン手順、条件付きで承認された構成品の一覧を含む条件付き MRI 対応脊髄刺激構成品およびシステムの詳細については、脊髄刺激システムの MRI 検査説明書を参照してください。

警告

この脊髄刺激システムには、以下の警告が適用されます。

外科手術の危険度が高い場合。脊髄刺激療法は、外科手術の危険度が高い患者さんや、妊娠中や授乳中の患者さん、複数の病気を持っている患者さんまたは現在感染症に罹っている患者さんには使用しないでください。

磁気共鳴画像診断(MRI)。条件付き MRI 対応システムの構成品が植え込まれている患者さんで、植え込まれた構成品および MRI 検査のすべての要件が満たされていれば、MRI 検査を受けることができます。医師は、アボットが示す要件に従うことによって、患者さんが MRI 検査を受けることができるかどうか、判断することができます。また、医師は MRI のリスクについて患者さんと話し合う必要があります。

条件付き MRI 対応で脊髄刺激システムを植え込まれていない患者さんは、MRI 検査を受けることはできません。リードの温度上昇による周辺組織の損傷や、ジェネレータの破損、ジェネレータを通じて患者さんに衝撃やショックを引き起こす電位差が発生する可能性があります。

電気外科療法デバイス。電気外科療法デバイスが身体に害を及ぼしたり、脊髄刺激システムを破損させるおそれがあります。脊髄刺激システムを使用している患者さんにはモノポーラ電気手術器を使用しないでください。電気外科療法デバイスを使用する前に、非充電式刺激装置を植え込まれた患者さんには、患者用コントローラアプリまたは医師用プログラマアプリを使用してジェネレータを手術モードに設定してください。手術後に脊髄刺激システムが正しく機能していることを確認してください。

脊髄刺激システムの植込み手術中に電気外科療法デバイスを使用しなければならない場合は、以下の注意事項を遵守してください。

  • バイポーラ電気外科療法デバイスのみを使用してください。
  • リードまたはエクステンションを脊髄刺激装置(ジェネレータ)に接続する前に、電気外科療法デバイスの使用を済ませてください。
  • バイポーラ電気外科療法デバイスを使用する際は、脊髄刺激システムから遠ざけてください。
  • 電気外科療法デバイスは、可能な限り低エネルギーに設定してください。
  • 植込み手術中およびジェネレータポケットを閉じる前に、脊髄刺激システムが正しく作動していることを確認してください。

ペースメーカ等。医師は、脊髄刺激システムとペースメーカや植込み型除細動器などとの間のリスクおよび相互作用について知っておく必要があります。脊髄刺激システムからの電気的刺激がペースメーカ等のセンシングに干渉して、ペースメーカ等が不適切な応答をする可能性があります。ペースメーカ等による脊髄刺激システムの出力の検知を最小限に抑えるか、または防止するため、以下を実施してください。(1)両機器をできるだけ離れた位置に留置する。(2)脊髄刺激システムがペースメーカ等のセンシングに干渉していないことを確認する。(3)どちらのデバイスも単極モード(ジェネレータ本体を陽極として使用)で使用せず、ペースメーカ等に干渉するような設定を行わない。

小児への使用。小児への使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

妊娠中および授乳中。妊娠中および授乳中の使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

デバイスの構成品。アボット によって使用が認められていない構成品をこのシステムと併用すると、システムが損傷したり、患者さんのリスクが高まる場合があります。

ケースの損傷。植え込み型ジェネレータ(IPG)のケースに穴があいている場合や破れている場合は、バッテリーの化学物質に曝露して重度の火傷を負う可能性があるため、IPG に手を触れないでください。

ジェネレータ(IPG)の廃棄。安全に廃棄するために、摘出したすべての IPG はアボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。ジェネレータはバッテリーやその他の潜在的に危険な物質を含んでいます。爆発や火災が発生するおそれがあるため、ジェネレータを粉砕したり、穴をあけたり、燃やしたりしないでください。


注意事項

この脊髄神経刺激システムには、以下の注意事項が適用されます。

一般的な注意事項

臨床医のトレーニング。植込み医師には、慢性疼痛症候群の診断および治療経験が必要であり、外科的手術およびデバイス植込みのトレーニングを受けていなければなりません。

患者選択。脊髄刺激に適した患者さんを選択することは非常に重要です。徹底した精神医学的スクリーニングを実施する必要があります。患者さんは薬物依存であってはならず、脊髄刺激システムを操作できる必要があります。

感染。適切な感染対策手順に従ってください。システムの植込みに関係する感染が発生した場合は、デバイスの摘出が必要になることがあります。

電磁干渉(EMI)。家庭、職場、医療、および公共の環境内の機器で、脊髄刺激システムの動作を妨げたりシステム構成品を損傷させたりする強い EMI が発生する場合があります。患者さんは、以下のタイプの EMI 発生源に近づかないようにしてください。業務用電気機器(アーク溶接機や誘導電気炉等)、通信機器(マイクロ波送信器や高出力のアマチュア無線送信器等)、高圧電線、無線自動識別(RFID)装置、および医療処置(放射線療法や電磁砕石術等)。

セキュリティ、盗難防止、および無線自動識別(RFID)装置。デパート、図書館、その他の公共の場所の出入り口で使用されているような盗難防止装置の一部や、空港の保安検査用のデバイスは、刺激に影響を与えることがあります。また、身分証明用バッジを読み取るためによく使用される RFID 装置や、店舗の支払いカウンターや図書館の貸出窓口で使用されるものなどの一部のタグ無効化装置も、刺激に影響を与えることがあります。隣接していない複数のリードが植え込まれている患者さんや、低刺激閾値に対して敏感な患者さんでは、感じられる刺激が一時的に増加する場合があり、一部の患者さんはこれを不快または振動と説明しています。患者さんはこれらの装置に注意して近づき、装置を迂回できるように依頼する必要があります。このタイプのデバイスが搭載されているゲートまたはドアを通過しなければならない場合には、患者さんは ジェネレータの電源をオフにし、注意して進み、速やかに装置を通過する必要があります。

ワイヤレス使用の制限。環境によっては、ワイヤレス機能(Bluetooth® ワイヤレステクノロジーなど)の使用が制限される場合があります。このような制限は、飛行機の機内、病院内、爆発物の付近、危険性のある場所で適用される場合があります。このデバイスの使用に適用されるポリシーがわからない場合は、電源をオンにする前に使用の許可をとってください(Bluetooth® は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です)。

携帯電話。携帯電話との干渉は予想されていませんが、技術は変化し続けており、脊髄刺激システムと携帯電話の間の相互作用が発生する可能性はあります。患者さんには、携帯電話と自分の脊髄刺激システムとの相互作用が心配な場合は医者に連絡するよう説明してください。

滅菌と保管

単回使用の滅菌デバイス。この脊髄刺激システムの植込み型の構成品は、1 回のみの使用を目的としています。このキットの滅菌された構成品は、出荷前にエチレンオキサイド(EtO)ガスで滅菌処理され、滅菌パッケージで提供されるため清潔野に直接導入できます。どのような理由があっても、摘出したシステムを再滅菌または再植込みしないでください。

保管環境。構成品とパッケージは、種類に関係なく液体には一切触れない場所に保管してください。

取扱いおよび植込み

有効期限。有効期限(使用期限)はパッケージに印刷されています。使用期限が過ぎている場合、システムを使用しないでください。

構成品の注意と取扱い。植え込む前にシステムの構成品を取り扱うときには十分に注意してください。過度の熱を加えたり、強く引っ張ったり、曲げたり、ひねったり、鋭利な器具を使用すると、構成品が損傷し、故障の原因になります。

パッケージまたは構成品の損傷。滅菌パッケージまたは構成品に損傷の兆候がある場合や、滅菌シールが破れている場合、または何らかの理由で汚染が疑われる場合は、デバイスを植え込まないでください。すべての疑わしい構成品を評価するために、アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

システムのテスト。正しく動作しているか確認するために、植込み手術中、脊髄刺激装置のポケットを閉じる前、および患者さんが外科手術室を離れる前に、必ずシステムをテストしてください。

デバイスの変更。この装置をお客様が修理することはできません。けがやシステムの損傷を防ぐため、装置に変更を加えないでください。必要に応じて、修理のため装置を アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

病院および医療環境

高出力超音波装置および結石破壊術。電気水圧砕石機などの高出力のデバイスを使用すると、植込み型 IPG の電子回路が損傷する可能性があります。結石破砕術の使用が必要な場合は、ジェネレータの近傍にエネルギーを集中させないでください。

高出力超音波治療器。高出力の超音波治療術を行う場合、ビームの焦点を可能な限り脊髄刺激システムから遠ざけてください。本体の損傷を引き起こす可能性があります。

体外式除細動器。脊髄刺激システムが植え込まれた患者さんに対する体外式除細動器の放電は、安全性は確立されていません。

放射線照射治療器。放射線照射治療器は、脊髄刺激システムの電子回路を損傷する可能性がありますが、放射線の影響に関する試験は行われておらず、明確な情報は得られていません。治療用放射線の線源は、治療用 X 線、コバルト装置、および直線加速器などです。放射線照射治療が必要で、照射野が近傍となる場合は、植え込まれているジェネレータ の上に鉛のシールドを置いて遮蔽してください。システムの損傷はすぐに検出できない場合があります。

有害事象

外科的手術に関連する一般的なリスクに加えて、ジェネレータの植込みまたは使用は以下のリスクを伴います。

  • 高出力での刺激によって引き起こされる不快感または不随意運動などの運動障害(いずれかが発生した場合は、直ちに IPG の電源をオフにしてください)
  • 不要な場所における刺激(胸壁の神経根刺激など)
  • デバイスが植え込まれた場所より低い位置における麻痺、脱力、ぎこちなさ、しびれ、または疼痛
  • ジェネレータを植え込んだ部位における継続的な痛み
  • ジェネレータを植え込んだ部位における漿液腫(腫瘤または腫脹)
  • 植込み物質に対するアレルギーまたは拒絶反応
  • 植え込まれたデバイスの移動または植え込まれたデバイスの周囲の皮膚びらん
  • バッテリーの故障

MAT-1900687 v1.0

MAT-1900743 v1.0

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