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充電する必要がない Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、患者さんの日常活動のレベルを向上させる脊髄刺激療法(SCS)です***1。非充電式の刺激装置と使い慣れた Apple‡ モバイルデジタルデバイスを備えた Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、可能な限り切れ目のない慢性疼痛管理が可能になるよう設計されています。
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは BurstDR™ 刺激と従来のトニック刺激の 2 種類の脊髄刺激療法を備えています。患者さんに配慮した設計で慢性疼痛緩和を提供することにより、痛みや疼痛管理だけではなく、人生のもっと大切なことに集中できるようサポートします。この治療を受けたマリーさんはこう言います。「いったん脊髄刺激療法を受け入れて、慣れると、その存在を忘れてしまいます。それが、これのよいところです。」
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、Apple‡ モバイルデジタルデバイスおよび Bluetooth® ワイヤレス技術を利用して操作します。日々使用しているテクノロジーなので、すぐに馴染みます。
将来を見据えた備え: システムはアップグレードが可能なため、追加手術を受けることなく最新の慢性疼痛治療を受け続けることができます。新しい治療法が利用可能になると、ソフトウェア更新によって植込み型パルスジェネレータ(IPG)に配信されるため、簡単で痛みを伴うこともありません。
条件付き MRI 対応:当社の脊髄刺激システムは、磁気共鳴画像検査(MRI)など、さまざまな医用画像技術に対応できます**。詳細については、条件付き MRI 対応デバイスをご覧ください>
脊髄刺激により、ほとんどの患者さんが少なくともある程度の痛みの軽減を経験しますが、誰もが同じように反応するわけではありません。疼痛緩和の程度は、患者さんによって異なります。デバイスの植え込みや使用に関連する合併症が生じる可能性があります。脊髄刺激のリスクとベネフィットについて、必ず医師にご相談ください。
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータは、BurstDR™ 刺激と従来のトニック刺激の 2 種類の脊髄刺激療法を搭載してます。システムには、植込み型パルスジェネレータ(IPG)と呼ばれる小さなデバイスが含まれ、リードと呼ばれる細い絶縁の導線とともに体内に留置されます。システムの電源を入れると、ジェネレータは検知できないほど軽度の電気パルスをリードを経由して脊髄沿いの神経に送り、患者さんが感じている痛みのレベルを軽減します。
BurstDR™ 刺激が慢性的な下肢痛や腰背部痛の緩和にどのように有効か、そして多くの患者さんがなぜ BurstDR™ 刺激を好むのかをご覧ください1,2。
BurstDR™ 刺激は、脳が痛みの信号を知覚する方法を変える独特な脊髄刺激です。痛みの信号を知覚する方法を変えることで、身体的な痛みとそれに伴う感情的な苦痛を軽減する可能性があります1。
過去に従来のトニック刺激を試しても効果が得られなかった患者さんや、許容できない副作用があった患者さんは、アボット独自の BurstDR™ 刺激をご検討ください。以下の内容が臨床で報告されています1。
脊髄刺激装置の利点の 1 つは、植込み型システムの使用を決める前にトライアルシステムを使用することができます。 トライアルシステムの詳細についてご覧ください。
脊髄刺激療法の仕組み および システムの使用に関する詳細についてもご覧いただけます。
慢性疼痛を感じるのは、神経が脳に痛みの信号を伝えるからです。従来のトニック刺激は、痛みの信号が脳に伝わる前にマスキングします。すなわち、トニック刺激でチクチクする感覚やマッサージのような感覚を生じさせて、脳が痛みの信号を感知しないようにします。
BurstDR™ 刺激は、アボット独自の脊髄刺激です。BurstDR™ 刺激は、脳に送られる痛みの信号を変化させることで、慢性疼痛を軽減します。ただし、BurstDR™ 刺激は、脳内の自然な発火パターンを模倣することにより、慢性疼痛をより自然に管理できるよう設計されています3。患者さんは、BurstDR 刺激では何も感じません1。Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータを使用することで、どちらの刺激法であれ医師が最適と考える治療を受けることができます。
Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータを使用されていても、全身撮像ができる場合とできない場合があります。条件付き MRI 対応スキャンと呼ばれるものが、承認済みパラメータの範囲内に収まるかどうかを医師にご相談ください5,6。
一部の金属探知機および盗難防止装置は、刺激療法に影響する場合があります。このような装置を通過する際には、保安検査員に患者カードを提示し、通過する方法を尋ねてください。
詳細については、MRI 検査および その他のデバイスをご覧ください。
医師は、痛みのある領域に一致する脊椎に沿った領域に、複数のリード(電気パルスを送る細い導線)を配置する場合があります。痛みを感じる特定の領域について医師に伝えることで、医師がリードを配置する位置を特定するのに役立ちます。
脊髄刺激に対する反応は患者さんにより異なります。SCS を使用している患者さんの多くが、それほど鎮痛剤を服用する必要がないと感じています。
このシステムには、充電の必要がないバッテリーが搭載されています。非充電式システムの寿命は、設定と使用頻度によって異なります。非充電式システムの利点は、メンテナンスの手間がほとんど必要ないことです。詳細については、ジェネレータの バッテリー および ジェネレータの交換をご覧ください。
患者さんの体格や植え込まれた場所によって異なります。多くの場合は外見上わかりません。ただし、デバイスの輪郭が見えたり、皮膚のすぐ下にデバイスがあると感じる患者さんもいます。
以下のような植込み手術やデバイス、またはその両方に関連する合併症については、医師にご相談ください。
リスクをさらに確認する。
患者さんの体格や植え込まれた場所によって異なります。多くの場合は外見上わかりません。ただし、デバイスの輪郭が見えたり、皮膚のすぐ下にデバイスがあると感じる患者さんもいます。
概要: これらの機器を使用する前に、添付文書及び取扱説明書で適応症の全一覧、禁忌、警告、使用上の注意、潜在的な有害事象、および使用法について確認してください。
使用目的: 本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation;SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としています。
禁忌: ジアテルミー療法。 本システムを操作できない患者さんまたはトライアル期間中の刺激で疼痛緩和を得られなかった患者さん。
警告/使用上の注意: 植込み型心臓システム、磁気共鳴画像診断法(MRI)、爆発性または可燃性ガス、盗難検知器および金属検知器、リードの移動、機械や機器の操作、姿勢変化、小児への使用、妊娠、およびケース破損。あるいは複数の疾病または活動性の全身感染が認められる、手術リスクの高い患者には植え込みができません。
有害事象: 痛みを伴う刺激、疼痛緩和の喪失、手術リスク(例:麻痺)。詳細については、添付文書または取扱説明書にてご確認ください。
重要な安全性情報の全体を確認するには、こちらをクリックしてください。
*Apple は Apple Inc. の商標です。Bluetooth は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です
** Deer が調査した 12 ヵ月間のデータに基づきます1。
** 承認済みパラメータの範囲内。
*** PGIC スコアの改善が中等度またはそれ以上であることに基づきます。
販売名 :Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ
承認番号 :22800BZX00117000
販売名 :Artemis プログラマ
承認番号 :22900BZX00175000
MAT-1900743 v1.0
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