慢性疼痛とは| アボット ニューロモデュレーション
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慢性疼痛とは

疼痛について理解することが、疼痛をコントロールするための最初のステップとなる場合があります。

急性疼痛と慢性疼痛の比較

国際疼痛学会(IASP)によると、疼痛とは、組織の実質的あるいは潜在的な障害に伴う、あるいは、そのような障害を表す言葉で表現される不快な感覚あるいは情動体験と定義されています1 。疼痛は、危害に対する身体の自然な反応であり、通常は何らかの問題があることを意味しています。火傷やつま先をぶつけたりしたときのように、特定の識別可能な原因がある疼痛は、急性疼痛と呼ばれます。急性疼痛は、通常、数週間以内または根本原因がなくなったときに解消されます。ただし、必ずしもそういう場合だけではありません。想定していた治癒期間より長く、または 6 ヵ月以上持続する疼痛は、慢性疼痛と呼ばれます。このタイプの疼痛は、原因となった負傷や病気が治った後も継続する場合があります。

慢性疼痛を抱えているのはあなた 1 人ではありません。疼痛の原因を理解することは、緩和方法を見つけて充実した生活を送るための最初のステップです。

慢性疼痛の原因

慢性疼痛は、多くの原因が考えられる複雑な状態です。慢性疼痛の原因を特定の負傷や出来事まで遡ることができる場合もありますが、あまり明確でない場合もあります。疼痛の原因を把握し、どこに痛みが生じているかを知ることは、医師が適切な診断をするために役立ちます。

腕を負傷した人のアイコン

負傷

大けがまたは身体の損傷は、慢性疼痛によくある原因です。多くの場合、作業中の事故、自動車事故、または転落などの出来事により負傷すると、身体の欠損または神経および筋肉の損傷を引き起こし、それが持続する痛みの原因となる場合があります。

手足を失った人のアイコン

四肢欠損

四肢を失った人は、多くの場合、慢性疼痛が残ります。十分に注意して最善の外科的処置を施しても、切断により長期間持続する慢性疼痛を引き起こすような神経の損傷が生じる場合があります。この損傷は幻肢痛と呼ばれる持続する感覚を引き起こす場合があります。

手術用メスを握った手のアイコン

外科手術

背中、首、膝、鼠径部などの外科手術で神経が損傷し、長期間持続する慢性疼痛が生じる場合があります。

坐骨領域のアイコン

坐骨神経痛2

椎間板ヘルニア、骨棘、または脊柱の狭窄(脊柱管狭窄症)のような物理的欠損により、坐骨神経に圧力がかかる場合があります。これが起きた場合、座骨神経痛と呼ばれる状態になり、腰から股関節、臀部を経由して脚まで下がる神経痛を引き起こします。この状態は、慢性で治療困難になることがあります。


一般的な疼痛の状態

上背部の疼痛のアイコン

背中および体幹の疼痛

背中と首の疼痛は、一般的なタイプの慢性疼痛です。非常に複雑な疼痛で、多くの場合、疼痛を緩和するために外科手術が行われます。ただし、背部手術の後も疼痛が継続する場合があり、この状態は脊椎術後疼痛症候群(FBSS)と呼ばれます。背中および体幹の疼痛の原因が、負傷、欠損、または FBSS のどれであるかにかかわらず、多くの場合、脊髄刺激療法(SCS)は検討すべき重要な治療法です。

あなたやあなたの大切な人が慢性疼痛を抱えている場合、BurstDR™ 刺激は優れた緩和を提供できる脊髄刺激療法です3 。BurstDR™ 刺激がどのように役立つかについて詳細をご覧ください >

身体上の痛点のアイコン

複合性局所疼痛症候群(CRPS)

複合性局所疼痛症候群(CRPS)は、腕や脚に症状がでるタイプの慢性疼痛で、通常は負傷や外科手術の後に発生します。CRPS は原因が分からない場合もありますが、身体の特定部分の激しい痛みを伴う場合もあります。

痛みがでている場所を特定することは、医師が最適な治療を選択するために役立ちます。慢性疼痛のさまざまな治療の選択肢について詳細をご覧ください >

References:

 

  1. International Association for the Study of Pain.(1994).Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage (H. Merskey& N. Bogduk, Eds.).Classification of Chronic Pain, IASP Task Force on Taxonomy, 209-214.Retrieved from http://www.iasp-pain.org/Education/Content.aspx?ItemNumber=1698#Pain
  2. Sciatica.(2018, May 30).Retrieved from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sciatica/symptoms-causes/syc-20377435
  3. Deer T., Slavin K.V., Amirdelfan K., North R.B., Burton A.W., Yearwood T.L., Tavel E., Staats P., Falowski S., Pope J., Justiz R., Fabi A.Y., Taghva A., Paicius R., Houden T., Wilson D. 2017.Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform.Neuromodulation 2017; E-pub ahead of print.DOI:10.1111/ner.12698
重要な安全性情報

脊髄刺激療法(SCS)

使用方法および安全性情報

このセクションには、適応使用および安全に関する重要な情報が記載されています。

使用目的

本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation; SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としている。

禁忌

脊髄刺激システムを操作できない患者さんまたは、トライアル期間中の刺激で疼痛緩和効果が得られなかった患者さんには、IPG を植え込まないでください。 

ジアテルミー療法。植込み型の脊髄刺激システムを使用されている患者さんには、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミーまたは超音波ジアテルミー(現在ではいずれもジアテルミーと呼ばれています)は使用しないでください。ジアテルミーからのエネルギーが植込み型のシステムを介して伝わり、植え込まれた電極の位置にある組織の損傷を引き起こし、重傷または死亡につながる可能性があります。

さらに、ジアテルミーは脊髄刺激システムの構成品を損傷する可能性もあるため、使用しないでください。この損傷により治療が喪失し、システムの植込みや交換のための追加手術が必要になる可能性があります。脊髄刺激システムの電源のオンオフにかかわらず、ジアテルミー治療中には組織損傷やシステムの異常が生じることがあります。

MRI 安全性情報

このシステムの一部のモデルは条件付き MRI 対応であり、これらのデバイスを装着した患者さんは、安全なスキャンの条件を満たしているのであれば、磁気共鳴画像診断(MRI)で安全に検査することができます。機器の設定、スキャン手順、条件付きで承認された構成品の一覧を含む条件付き MRI 対応脊髄刺激構成品およびシステムの詳細については、脊髄刺激システムの MRI 検査説明書を参照してください。

警告

この脊髄刺激システムには、以下の警告が適用されます。

外科手術の危険度が高い場合。脊髄刺激療法は、外科手術の危険度が高い患者さんや、妊娠中や授乳中の患者さん、複数の病気を持っている患者さんまたは現在感染症に罹っている患者さんには使用しないでください。

磁気共鳴画像診断(MRI)。条件付き MRI 対応システムの構成品が植え込まれている患者さんで、植え込まれた構成品および MRI 検査のすべての要件が満たされていれば、MRI 検査を受けることができます。医師は、アボットが示す要件に従うことによって、患者さんが MRI 検査を受けることができるかどうか、判断することができます。また、医師は MRI のリスクについて患者さんと話し合う必要があります。

条件付き MRI 対応で脊髄刺激システムを植え込まれていない患者さんは、MRI 検査を受けることはできません。リードの温度上昇による周辺組織の損傷や、ジェネレータの破損、ジェネレータを通じて患者さんに衝撃やショックを引き起こす電位差が発生する可能性があります。

電気外科療法デバイス。電気外科療法デバイスが身体に害を及ぼしたり、脊髄刺激システムを破損させるおそれがあります。脊髄刺激システムを使用している患者さんにはモノポーラ電気手術器を使用しないでください。電気外科療法デバイスを使用する前に、非充電式刺激装置を植え込まれた患者さんには、患者用コントローラアプリまたは医師用プログラマアプリを使用してジェネレータを手術モードに設定してください。手術後に脊髄刺激システムが正しく機能していることを確認してください。

脊髄刺激システムの植込み手術中に電気外科療法デバイスを使用しなければならない場合は、以下の注意事項を遵守してください。

  • バイポーラ電気外科療法デバイスのみを使用してください。
  • リードまたはエクステンションを脊髄刺激装置(ジェネレータ)に接続する前に、電気外科療法デバイスの使用を済ませてください。
  • バイポーラ電気外科療法デバイスを使用する際は、脊髄刺激システムから遠ざけてください。
  • 電気外科療法デバイスは、可能な限り低エネルギーに設定してください。
  • 植込み手術中およびジェネレータポケットを閉じる前に、脊髄刺激システムが正しく作動していることを確認してください。

ペースメーカ等。医師は、脊髄刺激システムとペースメーカや植込み型除細動器などとの間のリスクおよび相互作用について知っておく必要があります。脊髄刺激システムからの電気的刺激がペースメーカ等のセンシングに干渉して、ペースメーカ等が不適切な応答をする可能性があります。ペースメーカ等による脊髄刺激システムの出力の検知を最小限に抑えるか、または防止するため、以下を実施してください。(1)両機器をできるだけ離れた位置に留置する。(2)脊髄刺激システムがペースメーカ等のセンシングに干渉していないことを確認する。(3)どちらのデバイスも単極モード(ジェネレータ本体を陽極として使用)で使用せず、ペースメーカ等に干渉するような設定を行わない。

小児への使用。小児への使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

妊娠中および授乳中。妊娠中および授乳中の使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

デバイスの構成品。アボット によって使用が認められていない構成品をこのシステムと併用すると、システムが損傷したり、患者さんのリスクが高まる場合があります。

ケースの損傷。植え込み型ジェネレータ(IPG)のケースに穴があいている場合や破れている場合は、バッテリーの化学物質に曝露して重度の火傷を負う可能性があるため、IPG に手を触れないでください。

ジェネレータ(IPG)の廃棄。安全に廃棄するために、摘出したすべての IPG はアボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。ジェネレータはバッテリーやその他の潜在的に危険な物質を含んでいます。爆発や火災が発生するおそれがあるため、ジェネレータを粉砕したり、穴をあけたり、燃やしたりしないでください。


注意事項

この脊髄神経刺激システムには、以下の注意事項が適用されます。

一般的な注意事項

臨床医のトレーニング。植込み医師には、慢性疼痛症候群の診断および治療経験が必要であり、外科的手術およびデバイス植込みのトレーニングを受けていなければなりません。

患者選択。脊髄刺激に適した患者さんを選択することは非常に重要です。徹底した精神医学的スクリーニングを実施する必要があります。患者さんは薬物依存であってはならず、脊髄刺激システムを操作できる必要があります。

感染。適切な感染対策手順に従ってください。システムの植込みに関係する感染が発生した場合は、デバイスの摘出が必要になることがあります。

電磁干渉(EMI)。家庭、職場、医療、および公共の環境内の機器で、脊髄刺激システムの動作を妨げたりシステム構成品を損傷させたりする強い EMI が発生する場合があります。患者さんは、以下のタイプの EMI 発生源に近づかないようにしてください。業務用電気機器(アーク溶接機や誘導電気炉等)、通信機器(マイクロ波送信器や高出力のアマチュア無線送信器等)、高圧電線、無線自動識別(RFID)装置、および医療処置(放射線療法や電磁砕石術等)。

セキュリティ、盗難防止、および無線自動識別(RFID)装置。デパート、図書館、その他の公共の場所の出入り口で使用されているような盗難防止装置の一部や、空港の保安検査用のデバイスは、刺激に影響を与えることがあります。また、身分証明用バッジを読み取るためによく使用される RFID 装置や、店舗の支払いカウンターや図書館の貸出窓口で使用されるものなどの一部のタグ無効化装置も、刺激に影響を与えることがあります。隣接していない複数のリードが植え込まれている患者さんや、低刺激閾値に対して敏感な患者さんでは、感じられる刺激が一時的に増加する場合があり、一部の患者さんはこれを不快または振動と説明しています。患者さんはこれらの装置に注意して近づき、装置を迂回できるように依頼する必要があります。このタイプのデバイスが搭載されているゲートまたはドアを通過しなければならない場合には、患者さんは ジェネレータの電源をオフにし、注意して進み、速やかに装置を通過する必要があります。

ワイヤレス使用の制限。環境によっては、ワイヤレス機能(Bluetooth® ワイヤレステクノロジーなど)の使用が制限される場合があります。このような制限は、飛行機の機内、病院内、爆発物の付近、危険性のある場所で適用される場合があります。このデバイスの使用に適用されるポリシーがわからない場合は、電源をオンにする前に使用の許可をとってください(Bluetooth® は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です)。

携帯電話。携帯電話との干渉は予想されていませんが、技術は変化し続けており、脊髄刺激システムと携帯電話の間の相互作用が発生する可能性はあります。患者さんには、携帯電話と自分の脊髄刺激システムとの相互作用が心配な場合は医者に連絡するよう説明してください。

滅菌と保管

単回使用の滅菌デバイス。この脊髄刺激システムの植込み型の構成品は、1 回のみの使用を目的としています。このキットの滅菌された構成品は、出荷前にエチレンオキサイド(EtO)ガスで滅菌処理され、滅菌パッケージで提供されるため清潔野に直接導入できます。どのような理由があっても、摘出したシステムを再滅菌または再植込みしないでください。

保管環境。構成品とパッケージは、種類に関係なく液体には一切触れない場所に保管してください。

取扱いおよび植込み

有効期限。有効期限(使用期限)はパッケージに印刷されています。使用期限が過ぎている場合、システムを使用しないでください。

構成品の注意と取扱い。植え込む前にシステムの構成品を取り扱うときには十分に注意してください。過度の熱を加えたり、強く引っ張ったり、曲げたり、ひねったり、鋭利な器具を使用すると、構成品が損傷し、故障の原因になります。

パッケージまたは構成品の損傷。滅菌パッケージまたは構成品に損傷の兆候がある場合や、滅菌シールが破れている場合、または何らかの理由で汚染が疑われる場合は、デバイスを植え込まないでください。すべての疑わしい構成品を評価するために、アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

システムのテスト。正しく動作しているか確認するために、植込み手術中、脊髄刺激装置のポケットを閉じる前、および患者さんが外科手術室を離れる前に、必ずシステムをテストしてください。

デバイスの変更。この装置をお客様が修理することはできません。けがやシステムの損傷を防ぐため、装置に変更を加えないでください。必要に応じて、修理のため装置を アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

病院および医療環境

高出力超音波装置および結石破壊術。電気水圧砕石機などの高出力のデバイスを使用すると、植込み型 IPG の電子回路が損傷する可能性があります。結石破砕術の使用が必要な場合は、ジェネレータの近傍にエネルギーを集中させないでください。

高出力超音波治療器。高出力の超音波治療術を行う場合、ビームの焦点を可能な限り脊髄刺激システムから遠ざけてください。本体の損傷を引き起こす可能性があります。

体外式除細動器。脊髄刺激システムが植え込まれた患者さんに対する体外式除細動器の放電は、安全性は確立されていません。

放射線照射治療器。放射線照射治療器は、脊髄刺激システムの電子回路を損傷する可能性がありますが、放射線の影響に関する試験は行われておらず、明確な情報は得られていません。治療用放射線の線源は、治療用 X 線、コバルト装置、および直線加速器などです。放射線照射治療が必要で、照射野が近傍となる場合は、植え込まれているジェネレータ の上に鉛のシールドを置いて遮蔽してください。システムの損傷はすぐに検出できない場合があります。

有害事象

外科的手術に関連する一般的なリスクに加えて、ジェネレータの植込みまたは使用は以下のリスクを伴います。

  • 高出力での刺激によって引き起こされる不快感または不随意運動などの運動障害(いずれかが発生した場合は、直ちに IPG の電源をオフにしてください)
  • 不要な場所における刺激(胸壁の神経根刺激など)
  • デバイスが植え込まれた場所より低い位置における麻痺、脱力、ぎこちなさ、しびれ、または疼痛
  • ジェネレータを植え込んだ部位における継続的な痛み
  • ジェネレータを植え込んだ部位における漿液腫(腫瘤または腫脹)
  • 植込み物質に対するアレルギーまたは拒絶反応
  • 植え込まれたデバイスの移動または植え込まれたデバイスの周囲の皮膚びらん
  • バッテリーの故障

MAT-1900687 v1.0

MAT-1900759 v1.0

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