慢性疼痛治療 | アボット ニューロモデュレーション
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ニューロモデュレーション事業
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慢性疼痛の適切な治療法を見つける

疼痛管理を可能にする選択肢

慢性疼痛の治療はプロセスです

持続的な緩和をもたらす慢性疼痛の治療法を見つけるには、長い時間かかることがあります。通常の生活に戻りたい人にとっては、ストレスを感じる事があります。慢性疼痛患者さんは、彼らが望む緩和が得られる治療法が見つかるまで、いくつかの異なる治療法を試します。疼痛緩和は可能です。

ご自身の慢性疼痛にとって適切な治療はあなたと担当医が一緒に判断しますが、この判断は、ご自身の症状と以前に受けた治療にどれだけ効果があったかによります。幸いなことに、患者さんが自分で疼痛をコントロールし、望みどおりの充実した人生を送れるような効果的な治療法が数多くあります。

行動療法

行動療法は、慢性疼痛を抱える患者さんの体力、柔軟性、筋肉構造に対処するためによく使用されます。この治療は、疼痛からくる心と身体への絶え間ないストレスを軽減するために、より効果的に対処するのに役立ちます。

慢性疼痛運動アイコン

運動

慢性疼痛を抱える患者さんにとって、活動を続けることは非常に重要なことが多いです。医師は、筋力を高め、可動域を回復し、柔軟性を向上させるように設計された運動プログラムを推奨する場合があります1

 

慢性疼痛セットアップアイコン

リハビリ療法

患者さんにとって、慢性疼痛治療の重要な目標の一つは、仕事、睡眠、家族との活動など日常を取り戻すことです。リハビリ療法は、患者さんが目標を設定し、症状を管理し、普通の生活に戻るのに役立ちます2

 

慢性疼痛のブレインホイールアイコン

認知行動療法

慢性疼痛に対するこの形式の「トークセラピー」は、疼痛を専門とする精神科医 または心理学者によって行われます。慢性疼痛を抱える患者さんが慢性疼痛の感情的および精神的課題を克服し、効果的な対処戦略を考えるのに役立ちます 3。疼痛の種類、疼痛期間、他の治療の効果に応じて、担当医は 薬が症状の管理に役立つと判断することもあります。 一部の慢性疼痛に効果的な薬剤の詳細についてご覧ください>

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薬剤と手順

慢性疼痛の緩和またはコントロールをするために、いくつかの異なる種類の薬剤がよく使用されます。疼痛の種類に応じて、担当医は一つまたは複数の種類の薬剤を提案し、いくつかの異なる種類の薬剤を試して、効果があるかどうかを確認することがあります。

ここでは、担当医が提案する可能性のある薬剤の一部をご紹介します。

慢性疼痛応急処置アイコン

市販薬

これらのおなじみの薬には、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェンなどの製品が含まれます。これらは通常、身体の疼痛や炎症を軽減します。

慢性疼痛の電波のアイコン

高周波療法(RF)

RF は、標的治療を用いて特定の神経が痛みの信号を送らないようにすることで、脳への神経経路をブロックする治療法です。アボットは、医師が RF 療法を行う医療機器を製造しています。

慢性疼痛の治療薬ボトルのアイコン

オピオイド

市販薬で十分な緩和が得られない場合、担当医は疼痛に対してより強力なオピオイド薬を提案することがあります。こういった薬剤は重度の疼痛を和らげるのに非常に効果的ですが、担当医の指示どおりに服用してください。中毒、耐性、身体的依存のリスクがあります4。場合によっては、医師が疼痛に対するオピオイドを処方する前に、高周波療法が必要になる場合があります。

慢性疼痛ピルストームクラウドのアイコン

抗うつ薬

慢性疼痛を抱える患者さんの多くはうつ病にも苦しんでいるため、これらの抗うつ薬は他の疼痛管理療法とともに処方される場合があります。

慢性疼痛薬剤のアイコン

抗痙攣薬

これらの薬は、いくつかの種類の神経痛に非常に役立ちます。焼けるような疼痛や電撃痛を感じる場合、医師はこれらの薬のいずれかを提案することがあります4

慢性疼痛神経ロックアイコン

神経ブロック

これらの短時間の治療では、疼痛を引き起こしている神経に、通常、局所麻酔薬またはステロイドを直接注射します。神経ブロックは、神経の周囲の組織のしびれや腫れを軽減することにより、一時的に疼痛を和らげることがあります。硬膜外麻酔とも呼ばれる硬膜外ステロイド注射は、一般的なタイプの神経ブロックです。常に担当医の指示どおりに薬を服用してください。どんな薬でも短期または長期の副作用があります。慢性疼痛の薬を服用する際、予測すべきことについては必ず担当医に相談してください。行動療法、薬物療法、またはその他の治療選択肢で慢性疼痛とその症状が十分に緩和されない場合は、他にも試すことができる選択肢があります。場合によっては、ある種の疼痛では、脊髄刺激療法が 1 つの選択肢として考慮されることがあります。 慢性疼痛のための脊髄刺激療法の詳細についてご覧ください>

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脊髄刺激療法

あなたの疼痛がどのように始まり、何が原因であるのかによっては、担当医はあなたの慢性疼痛をコントロールする方法として手術を勧めるかもしれません。

脊髄刺激療法は脳神経外科医または麻酔科医が慢性疼痛を管理する効果的な治療法です。 

BurstDR™ 刺激

脊髄刺激療法( SCS とも呼ばれます)は、慢性疼痛の管理と生活の質の向上を支援するために、50 年以上にわたって医師によって推奨されてきました5。この最も先進的な刺激の 1 つは、BurstDR™ 刺激です。 これは、アボットの脊髄刺激装置で新しい慢性疼痛治療法です。

BurstDR™ 刺激は、痛みが体幹および/または四肢に広がる患者さんに適応されます。この装置は、脳内の自然な神経発火パターンを模しています6。研究によると、BurstDR™ 刺激は、日常活動を行う能力を向上させるだけでなく、疼痛が引き起こす感情的苦痛 を緩和する可能性があることを示しています6-7。結果として、疼痛が軽減し、あなたの人生を取り戻す機会となります7

さまざまな種類の疼痛に対するさまざまなアプローチ

慢性疼痛を感じるのは、神経が脳に痛みの信号を送るからです。BurstDR™ 刺激は、脳に送られる痛みの信号を変化させることで機能します。BurstDR™ 刺激は、以下によって患者さんの生活を改善することが示唆されています。

  • 優れた疼痛緩和7
  • 患者さんの疼痛に伴う感情的苦痛を軽減6
  • 患者さんの日常的な活動を行う能力の向上**7
  • より多くの患者さんに好まれます7

BURSTDR™ 刺激はあなたに合っていますか?

慢性疼痛を抱えて暮らしており、現在の疼痛緩和療法の効果が感じられない場合は、BurstDR™ 刺激が選択肢になるかどうかを担当医に尋ねてください。以下に当てはまる場合は、あなたにとって選択肢になるかもしれません。

  • 6 ヵ月以上続く背中、両腕、または両脚の慢性疼痛。
  • 神経障害性疼痛(焼けるような疼痛、うずくような疼痛、またはしびれるような疼痛)。
  • 鎮痛剤、神経ブロック、理学療法、手術など、他の治療による軽減が、ほとんどまたはまったく認められなかった。

BURSTDR™ 刺激の仕組み

BurstDR™ 刺激は、痛みの伝導路を活性化することで疼痛を軽減します。BurstDR™ 刺激は、日常活動を行う人々の能力を向上させ**、疼痛に関連する感情的苦痛を軽減することが臨床的に示唆されています† 6,7

BurstDR infographic

 

  1. 痛みの信号は脊髄を通って脳に送られます。
  2. 心臓ペースメーカに似たジェネレータが、BurstDR 刺激パルスを細いリードを通して
    送ります。
  3. リードはこれらのパルスを脊髄に沿った神経に送出します。
  4. パルスは、脊髄に沿った神経から、痛みに関わる脳のさまざまな部位に伝わり作用します。
  5. そのため、パルスは、痛みの体性感覚を変化させて痛みの程度を軽減すると同時に痛みに伴う苦痛を軽減させることができます6,7

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シンプルな 3 つのパーツからなるシステム

BurstDR™ 刺激を搭載したアボット脊髄刺激システムは、疼痛の管理を行うために、連携する 3 つのパーツで構成されています。

脊髄刺激ジェネレータのアイコン

ジェネレータは、体内に植え込まれた小さな装置です。あなたの痛みを管理するため、パレステジアを感じないほど穏やかな電気的刺激を生成します。

脊髄刺激のリードのアイコン

リードは、細い導線で、ジェネレータから脊髄に沿った神経に電気刺激を送ります。

患者用コントローラは、刺激を調整できる携帯デバイスです。アボットの患者用コントローラには、Apple‡iPod touch‡モバイルデジタルデバイスが搭載されています。

トライアルから始める

脊髄刺激装置の利点の一つは、植込み型システムの使用を決める前にトライアルシステムを使用することができます。

脊髄刺激システムのトライアルに関する詳細についてご覧ください>

SCS はすべての患者さんに適しているわけではありません。SCS が患者さんにとって有効かどうかを判断できるのは、担当医または疼痛専門医のみです。SCS は、システムを操作できない、またはトライアル期間に疼痛緩和効果を得られない場合はお勧めしません。感染、腫れ、打撲、刺激の望ましくない変化、体力の喪失あるいは罹患した手足または筋肉群での使用(例えば麻痺)などの、手術および/または装置に関連する合併症について担当医に相談してください。

リスクをさらに確認する

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販売名  :Proclaim Elite MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ
承認番号 :22800BZX00117000

販売名  :Prodigy MRI Dual 8 ニューロスティミュレータ
承認番号 :22900BZX00094000

販売名  :Quattrodeリード
承認番号 :22100BZX01037000

販売名  :Octrodeリード
承認番号 :22100BZX01061000

販売名  :S8 リード
承認番号 :22300BZX00436000

販売名  :Artemis プログラマ
承認番号 :22900BZX00175000

References:

*アボット独自の特許技術である BurstDR™ 刺激は、臨床文献ではバースト刺激とも呼ばれます。
† VAS で測定される疼痛と苦痛。
**PGIC スコアの改善が中等度またはそれ以上であることに基づきます。
‡ Apple と iPod touch は Apple Computer, Inc. の商標です。
1.Geneen LJ, Moore RA, Clarke C, Martin D, Colvin LA, Smith BH.Physical activity and exercise for chronic pain in adults: an overview of Cochrane Reviews.The Cochrane Database of Systematic Reviews.2017;(4):CD011279. doi:10.1002/14651858.CD011279.pub3.
2.The American Occupational Therapy Association, Inc. Fact Sheet.(2014).Retrieved from https://www.aota.org/~/media/Corporate/Files/AboutOT/Professionals/WhatIsOT/HW/Facts/Pain%20Rehabilitation%20fact%20sheet.pdf
3.Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA.Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: Efficacy, innovations, and directions for research.Am Psych Assoc.2014;69(2):153-166.
4.American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine.Treatment options for chronic pain.(2018).Retrieved from https://www.asra.com/page/46/treatment-options-for-chronic-pain.
5.Kennedy, J., Roll, J.(2014).Prevalence of Persistent Pain in the U.S. Adult Population: New Data From the 2010 National Health Interview Survey.The Journal of Pain, 15(10), 979-984.
6.De Ridder D., Vanneste, S., Plazier, M., & Vancamp, T., (2015).Mimicking the Brain: Evaluation of St. Jude Medical's Prodigy Chronic Pain System with Burst Technology.Expert Review of Medical Devices, 12(2), 143-150.
7.Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, et al.Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform.Neuromodulation.2017;20(6):543-552.

重要な安全性情報

脊髄刺激療法(SCS)

使用方法および安全性情報

このセクションには、適応使用および安全に関する重要な情報が記載されています。

使用目的

本品は、薬物療法及び神経ブロック等により十分な鎮痛、除痛効果が得られない、体幹及び四肢の慢性難治性疼痛を有する患者に適用される脊髄刺激療法(Spinal Cord Stimulation; SCS)を提供する際、電気刺激を発する植込み型疼痛緩和用スティミュレータ及びその付属品である。本体からの電気刺激は、脊髄硬膜外腔に留置されたリード(本品には含まれない)を介し、脊髄神経に伝達され、疼痛の軽減を図ることを目的としている。

禁忌

脊髄刺激システムを操作できない患者さんまたは、トライアル期間中の刺激で疼痛緩和効果が得られなかった患者さんには、IPG を植え込まないでください。 

ジアテルミー療法。植込み型の脊髄刺激システムを使用されている患者さんには、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミーまたは超音波ジアテルミー(現在ではいずれもジアテルミーと呼ばれています)は使用しないでください。ジアテルミーからのエネルギーが植込み型のシステムを介して伝わり、植え込まれた電極の位置にある組織の損傷を引き起こし、重傷または死亡につながる可能性があります。

さらに、ジアテルミーは脊髄刺激システムの構成品を損傷する可能性もあるため、使用しないでください。この損傷により治療が喪失し、システムの植込みや交換のための追加手術が必要になる可能性があります。脊髄刺激システムの電源のオンオフにかかわらず、ジアテルミー治療中には組織損傷やシステムの異常が生じることがあります。

MRI 安全性情報

このシステムの一部のモデルは条件付き MRI 対応であり、これらのデバイスを装着した患者さんは、安全なスキャンの条件を満たしているのであれば、磁気共鳴画像診断(MRI)で安全に検査することができます。機器の設定、スキャン手順、条件付きで承認された構成品の一覧を含む条件付き MRI 対応脊髄刺激構成品およびシステムの詳細については、脊髄刺激システムの MRI 検査説明書を参照してください。

警告

この脊髄刺激システムには、以下の警告が適用されます。

外科手術の危険度が高い場合。脊髄刺激療法は、外科手術の危険度が高い患者さんや、妊娠中や授乳中の患者さん、複数の病気を持っている患者さんまたは現在感染症に罹っている患者さんには使用しないでください。

磁気共鳴画像診断(MRI)。条件付き MRI 対応システムの構成品が植え込まれている患者さんで、植え込まれた構成品および MRI 検査のすべての要件が満たされていれば、MRI 検査を受けることができます。医師は、アボットが示す要件に従うことによって、患者さんが MRI 検査を受けることができるかどうか、判断することができます。また、医師は MRI のリスクについて患者さんと話し合う必要があります。

条件付き MRI 対応で脊髄刺激システムを植え込まれていない患者さんは、MRI 検査を受けることはできません。リードの温度上昇による周辺組織の損傷や、ジェネレータの破損、ジェネレータを通じて患者さんに衝撃やショックを引き起こす電位差が発生する可能性があります。

電気外科療法デバイス。電気外科療法デバイスが身体に害を及ぼしたり、脊髄刺激システムを破損させるおそれがあります。脊髄刺激システムを使用している患者さんにはモノポーラ電気手術器を使用しないでください。電気外科療法デバイスを使用する前に、非充電式刺激装置を植え込まれた患者さんには、患者用コントローラアプリまたは医師用プログラマアプリを使用してジェネレータを手術モードに設定してください。手術後に脊髄刺激システムが正しく機能していることを確認してください。

脊髄刺激システムの植込み手術中に電気外科療法デバイスを使用しなければならない場合は、以下の注意事項を遵守してください。

  • バイポーラ電気外科療法デバイスのみを使用してください。
  • リードまたはエクステンションを脊髄刺激装置(ジェネレータ)に接続する前に、電気外科療法デバイスの使用を済ませてください。
  • バイポーラ電気外科療法デバイスを使用する際は、脊髄刺激システムから遠ざけてください。
  • 電気外科療法デバイスは、可能な限り低エネルギーに設定してください。
  • 植込み手術中およびジェネレータポケットを閉じる前に、脊髄刺激システムが正しく作動していることを確認してください。

ペースメーカ等。医師は、脊髄刺激システムとペースメーカや植込み型除細動器などとの間のリスクおよび相互作用について知っておく必要があります。脊髄刺激システムからの電気的刺激がペースメーカ等のセンシングに干渉して、ペースメーカ等が不適切な応答をする可能性があります。ペースメーカ等による脊髄刺激システムの出力の検知を最小限に抑えるか、または防止するため、以下を実施してください。(1)両機器をできるだけ離れた位置に留置する。(2)脊髄刺激システムがペースメーカ等のセンシングに干渉していないことを確認する。(3)どちらのデバイスも単極モード(ジェネレータ本体を陽極として使用)で使用せず、ペースメーカ等に干渉するような設定を行わない。

小児への使用。小児への使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

妊娠中および授乳中。妊娠中および授乳中の使用について、脊髄刺激療法の安全性および有効性は確立されていません。

デバイスの構成品。アボット によって使用が認められていない構成品をこのシステムと併用すると、システムが損傷したり、患者さんのリスクが高まる場合があります。

ケースの損傷。植え込み型ジェネレータ(IPG)のケースに穴があいている場合や破れている場合は、バッテリーの化学物質に曝露して重度の火傷を負う可能性があるため、IPG に手を触れないでください。

ジェネレータ(IPG)の廃棄。安全に廃棄するために、摘出したすべての IPG はアボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。ジェネレータはバッテリーやその他の潜在的に危険な物質を含んでいます。爆発や火災が発生するおそれがあるため、ジェネレータを粉砕したり、穴をあけたり、燃やしたりしないでください。


注意事項

この脊髄神経刺激システムには、以下の注意事項が適用されます。

一般的な注意事項

臨床医のトレーニング。植込み医師には、慢性疼痛症候群の診断および治療経験が必要であり、外科的手術およびデバイス植込みのトレーニングを受けていなければなりません。

患者選択。脊髄刺激に適した患者さんを選択することは非常に重要です。徹底した精神医学的スクリーニングを実施する必要があります。患者さんは薬物依存であってはならず、脊髄刺激システムを操作できる必要があります。

感染。適切な感染対策手順に従ってください。システムの植込みに関係する感染が発生した場合は、デバイスの摘出が必要になることがあります。

電磁干渉(EMI)。家庭、職場、医療、および公共の環境内の機器で、脊髄刺激システムの動作を妨げたりシステム構成品を損傷させたりする強い EMI が発生する場合があります。患者さんは、以下のタイプの EMI 発生源に近づかないようにしてください。業務用電気機器(アーク溶接機や誘導電気炉等)、通信機器(マイクロ波送信器や高出力のアマチュア無線送信器等)、高圧電線、無線自動識別(RFID)装置、および医療処置(放射線療法や電磁砕石術等)。

セキュリティ、盗難防止、および無線自動識別(RFID)装置。デパート、図書館、その他の公共の場所の出入り口で使用されているような盗難防止装置の一部や、空港の保安検査用のデバイスは、刺激に影響を与えることがあります。また、身分証明用バッジを読み取るためによく使用される RFID 装置や、店舗の支払いカウンターや図書館の貸出窓口で使用されるものなどの一部のタグ無効化装置も、刺激に影響を与えることがあります。隣接していない複数のリードが植え込まれている患者さんや、低刺激閾値に対して敏感な患者さんでは、感じられる刺激が一時的に増加する場合があり、一部の患者さんはこれを不快または振動と説明しています。患者さんはこれらの装置に注意して近づき、装置を迂回できるように依頼する必要があります。このタイプのデバイスが搭載されているゲートまたはドアを通過しなければならない場合には、患者さんは ジェネレータの電源をオフにし、注意して進み、速やかに装置を通過する必要があります。

ワイヤレス使用の制限。環境によっては、ワイヤレス機能(Bluetooth® ワイヤレステクノロジーなど)の使用が制限される場合があります。このような制限は、飛行機の機内、病院内、爆発物の付近、危険性のある場所で適用される場合があります。このデバイスの使用に適用されるポリシーがわからない場合は、電源をオンにする前に使用の許可をとってください(Bluetooth® は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です)。

携帯電話。携帯電話との干渉は予想されていませんが、技術は変化し続けており、脊髄刺激システムと携帯電話の間の相互作用が発生する可能性はあります。患者さんには、携帯電話と自分の脊髄刺激システムとの相互作用が心配な場合は医者に連絡するよう説明してください。

滅菌と保管

単回使用の滅菌デバイス。この脊髄刺激システムの植込み型の構成品は、1 回のみの使用を目的としています。このキットの滅菌された構成品は、出荷前にエチレンオキサイド(EtO)ガスで滅菌処理され、滅菌パッケージで提供されるため清潔野に直接導入できます。どのような理由があっても、摘出したシステムを再滅菌または再植込みしないでください。

保管環境。構成品とパッケージは、種類に関係なく液体には一切触れない場所に保管してください。

取扱いおよび植込み

有効期限。有効期限(使用期限)はパッケージに印刷されています。使用期限が過ぎている場合、システムを使用しないでください。

構成品の注意と取扱い。植え込む前にシステムの構成品を取り扱うときには十分に注意してください。過度の熱を加えたり、強く引っ張ったり、曲げたり、ひねったり、鋭利な器具を使用すると、構成品が損傷し、故障の原因になります。

パッケージまたは構成品の損傷。滅菌パッケージまたは構成品に損傷の兆候がある場合や、滅菌シールが破れている場合、または何らかの理由で汚染が疑われる場合は、デバイスを植え込まないでください。すべての疑わしい構成品を評価するために、アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

システムのテスト。正しく動作しているか確認するために、植込み手術中、脊髄刺激装置のポケットを閉じる前、および患者さんが外科手術室を離れる前に、必ずシステムをテストしてください。

デバイスの変更。この装置をお客様が修理することはできません。けがやシステムの損傷を防ぐため、装置に変更を加えないでください。必要に応じて、修理のため装置を アボットメディカルジャパン合同会社に返却してください。

病院および医療環境

高出力超音波装置および結石破壊術。電気水圧砕石機などの高出力のデバイスを使用すると、植込み型 IPG の電子回路が損傷する可能性があります。結石破砕術の使用が必要な場合は、ジェネレータの近傍にエネルギーを集中させないでください。

高出力超音波治療器。高出力の超音波治療術を行う場合、ビームの焦点を可能な限り脊髄刺激システムから遠ざけてください。本体の損傷を引き起こす可能性があります。

体外式除細動器。脊髄刺激システムが植え込まれた患者さんに対する体外式除細動器の放電は、安全性は確立されていません。

放射線照射治療器。放射線照射治療器は、脊髄刺激システムの電子回路を損傷する可能性がありますが、放射線の影響に関する試験は行われておらず、明確な情報は得られていません。治療用放射線の線源は、治療用 X 線、コバルト装置、および直線加速器などです。放射線照射治療が必要で、照射野が近傍となる場合は、植え込まれているジェネレータ の上に鉛のシールドを置いて遮蔽してください。システムの損傷はすぐに検出できない場合があります。

有害事象

外科的手術に関連する一般的なリスクに加えて、ジェネレータの植込みまたは使用は以下のリスクを伴います。

  • 高出力での刺激によって引き起こされる不快感または不随意運動などの運動障害(いずれかが発生した場合は、直ちに IPG の電源をオフにしてください)
  • 不要な場所における刺激(胸壁の神経根刺激など)
  • デバイスが植え込まれた場所より低い位置における麻痺、脱力、ぎこちなさ、しびれ、または疼痛
  • ジェネレータを植え込んだ部位における継続的な痛み
  • ジェネレータを植え込んだ部位における漿液腫(腫瘤または腫脹)
  • 植込み物質に対するアレルギーまたは拒絶反応
  • 植え込まれたデバイスの移動または植え込まれたデバイスの周囲の皮膚びらん
  • バッテリーの故障

MAT-1900687 v1.0

MAT-1900772 v1.0

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